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Study of Haemodialysis Patients Switching From Aranesp to Biosimilar (SHADE)

5 de febrero de 2016 actualizado por: Amgen

Retrospective Study of Stable Haemodialysis Patients Switched From Darbepoetin Alfa to Epoetin Alfa Biosimilar

The study will obtain data to show insight into clinical outcomes of patients switching from Darbepoetin Alfa to a epoetin alfa biosimilar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Biosimilars were approved in 2007 by the EMA in EU and in 2010 by the TGA in Australia. This study will look at the retrospective data of patients that have switched from Darbepoetin Alfa to an approved epoetin alfa biosimilar. Data will be collected for the 26 week period prior to switch and a 26 week period post switch to a biosimilar. Data to be collected includes haemoglobin measurements, dose requirements, iron use, any transfusions, hospitalisations and other lab values including TSAT, Ferritin and albumin. Data from the study will be published.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

272

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Lemgo, Alemania, 32657
        • Research Site
      • Lich, Alemania, 35423
        • Research Site
      • Minden, Alemania, 32429
        • Research Site
  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Research Site
      • Nambour, Queensland, Australia, 4560
        • Research Site
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, 8000
        • Research Site
  • España
    • Andalucía
      • Jaen, Andalucía, España, 23007
        • Research Site
    • Castilla León
      • Zamora, Castilla León, España, 49022
        • Research Site
  • Grecia
      • Egaleo, Grecia, 12242
        • Research Site
      • Egaleo, Athens, Grecia, 12244
        • Research Site
      • Kallithea, Athens, Grecia, 17676
        • Research Site
      • Larissa, Grecia, 41335
        • Research Site
      • Patra, Grecia, 26500
        • Research Site
      • Patra, Grecia, 26225
        • Research Site
  • Italia
      • Milazzo ME, Italia, 98057
        • Research Site
      • Pisa, Italia, 56124
        • Research Site
  • Polonia
      • Chojnice, Polonia, 89-600
        • Research Site
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Research Site
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • Research Site
      • Lublin, Polonia, 20-954
        • Research Site
      • Poznan, Polonia, 60-355
        • Research Site
      • Rybnik, Polonia, 44-200
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

The study population comprises prevalent haemodialysis (HD) patients treated at EU and Australian dialysis clinics after September 2008. Eligible patients will have received treatment with darbepoetin alfa for at least 26 weeks prior to being converted to an EMA/TGA-approved epoetin alfa biosimilar. At each participating study site, all potentially eligible patients are to be considered for enrolment.

Descripción

Inclusion Criteria

  • Patients ≥18 years of age

  • Patients with CKD on haemodialysis and fulfilling the following:

    • Received HD for at least 26 weeks prior to switching from treatment with darbepoetin alfa to treatment with an EMA/TGA-approved epoetin alfa biosimilar
    • Received darbepoetin alfa treatment i.v. for at least 26 weeks immediately prior to switching to an EMA/TGA-approved epoetin alfa biosimilar (breaks due to treatment being intentionally withheld are permitted)
    • Switched from darbepoetin alfa treatment to an EMA/TGA-approved epoetin alfa biosimilar at least 26 weeks prior to enrolment
    • Received at least one dose of an EMA/TGA-approved epoetin alfa biosimilar after switching from darbepoetin alfa treatment
  • Mean monthly Hb 10-12g/dL in the 12 weeks prior to switch
  • Stable darbepoetin alfa dose (i.e. no more than one increment or decrement of PFS) in the 12 weeks prior to switch
  • Patient or patient's legally acceptable representative has provided informed consent, if applicable according to local requirements

Exclusion Criteria:

  • Treatment with an ESA other than darbepoetin alfa during the 12 weeks prior to switch to biosimilar
  • More than 14 days' cumulative treatment with short-acting ESA during weeks 26-13 prior to switch to biosimilar
  • Subject received chemotherapy or major surgery during the 26 weeks prior to switch to biosimilar
  • Subject was enrolled in an interventional device or drug study at any time during the 52-week data observation period or within 30 days prior to commencement of the data observation period.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Cohorte 1
Pacientes con ERC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Haemoglobin Concentration
Periodo de tiempo: Duration of observation period -52 weeks
Mean haemoglobin concentration over time
Duration of observation period -52 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ESA Doses
Periodo de tiempo: Duration of observation period -52 weeks
Doses of ESA over time.
Duration of observation period -52 weeks
Dose ratio
Periodo de tiempo: Start post-switch (weeks 1-4) and pre-switch (weeks -4--1)
Dose ratio between the start of the post-switch observation period and pre-switch
Start post-switch (weeks 1-4) and pre-switch (weeks -4--1)
Dose ratio
Periodo de tiempo: Between end of post-switch (weeks 23-26) and pre-switch (weeks -4--1)
Dose ratio between the end of the post-switch observation period and pre-switch
Between end of post-switch (weeks 23-26) and pre-switch (weeks -4--1)
Haemoglobin excursions
Periodo de tiempo: Duration of observation period -52 weeks
Haemoglobin excursions (<10/dL and >12g/dL)
Duration of observation period -52 weeks
Haemglobin within range
Periodo de tiempo: Duration of observation period -52 weeks
Haemoglobin in the range 10-12g/dL over time
Duration of observation period -52 weeks
TSAT, ferritin and albumin values
Periodo de tiempo: Duration of observation period -52 weeks
TSAT, ferritin and albumin over time
Duration of observation period -52 weeks
Iron Use
Periodo de tiempo: Duration of observation period -52 weeks
Iron use (dose/route) over time
Duration of observation period -52 weeks
Red cell transfusions (including number of units transfused)
Periodo de tiempo: Duration of observation period -52 weeks
Red cell transfusions (including number of units transfused)
Duration of observation period -52 weeks
Hospitalisations (including primary cause)
Periodo de tiempo: Duration of observation period -52 weeks
Hospitalisations (including primary cause)
Duration of observation period -52 weeks

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of Subjects with PRCA testing and incidence of neutralizing anti-erythropoietin antibodies
Periodo de tiempo: Duration of 52-week observation period
Pure Red Cell Aplasia (PRCA) test and results
Duration of 52-week observation period

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Amgen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20130300

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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