Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Study of Haemodialysis Patients Switching From Aranesp to Biosimilar (SHADE)

5. februar 2016 oppdatert av: Amgen

Retrospective Study of Stable Haemodialysis Patients Switched From Darbepoetin Alfa to Epoetin Alfa Biosimilar

The study will obtain data to show insight into clinical outcomes of patients switching from Darbepoetin Alfa to a epoetin alfa biosimilar.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Biosimilars were approved in 2007 by the EMA in EU and in 2010 by the TGA in Australia. This study will look at the retrospective data of patients that have switched from Darbepoetin Alfa to an approved epoetin alfa biosimilar. Data will be collected for the 26 week period prior to switch and a 26 week period post switch to a biosimilar. Data to be collected includes haemoglobin measurements, dose requirements, iron use, any transfusions, hospitalisations and other lab values including TSAT, Ferritin and albumin. Data from the study will be published.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

272

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Research Site
      • Nambour, Queensland, Australia, 4560
        • Research Site
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, 8000
        • Research Site
  • Hellas
      • Egaleo, Hellas, 12242
        • Research Site
      • Egaleo, Athens, Hellas, 12244
        • Research Site
      • Kallithea, Athens, Hellas, 17676
        • Research Site
      • Larissa, Hellas, 41335
        • Research Site
      • Patra, Hellas, 26500
        • Research Site
      • Patra, Hellas, 26225
        • Research Site
  • Italia
      • Milazzo ME, Italia, 98057
        • Research Site
      • Pisa, Italia, 56124
        • Research Site
  • Polen
      • Chojnice, Polen, 89-600
        • Research Site
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-355
        • Research Site
      • Rybnik, Polen, 44-200
        • Research Site
  • Spania
    • Andalucía
      • Jaen, Andalucía, Spania, 23007
        • Research Site
    • Castilla León
      • Zamora, Castilla León, Spania, 49022
        • Research Site
  • Tyskland
      • Lemgo, Tyskland, 32657
        • Research Site
      • Lich, Tyskland, 35423
        • Research Site
      • Minden, Tyskland, 32429
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

The study population comprises prevalent haemodialysis (HD) patients treated at EU and Australian dialysis clinics after September 2008. Eligible patients will have received treatment with darbepoetin alfa for at least 26 weeks prior to being converted to an EMA/TGA-approved epoetin alfa biosimilar. At each participating study site, all potentially eligible patients are to be considered for enrolment.

Beskrivelse

Inclusion Criteria

  • Patients ≥18 years of age

  • Patients with CKD on haemodialysis and fulfilling the following:

    • Received HD for at least 26 weeks prior to switching from treatment with darbepoetin alfa to treatment with an EMA/TGA-approved epoetin alfa biosimilar
    • Received darbepoetin alfa treatment i.v. for at least 26 weeks immediately prior to switching to an EMA/TGA-approved epoetin alfa biosimilar (breaks due to treatment being intentionally withheld are permitted)
    • Switched from darbepoetin alfa treatment to an EMA/TGA-approved epoetin alfa biosimilar at least 26 weeks prior to enrolment
    • Received at least one dose of an EMA/TGA-approved epoetin alfa biosimilar after switching from darbepoetin alfa treatment
  • Mean monthly Hb 10-12g/dL in the 12 weeks prior to switch
  • Stable darbepoetin alfa dose (i.e. no more than one increment or decrement of PFS) in the 12 weeks prior to switch
  • Patient or patient's legally acceptable representative has provided informed consent, if applicable according to local requirements

Exclusion Criteria:

  • Treatment with an ESA other than darbepoetin alfa during the 12 weeks prior to switch to biosimilar
  • More than 14 days' cumulative treatment with short-acting ESA during weeks 26-13 prior to switch to biosimilar
  • Subject received chemotherapy or major surgery during the 26 weeks prior to switch to biosimilar
  • Subject was enrolled in an interventional device or drug study at any time during the 52-week data observation period or within 30 days prior to commencement of the data observation period.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kohort 1
Pasienter med CKD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Haemoglobin Concentration
Tidsramme: Duration of observation period -52 weeks
Mean haemoglobin concentration over time
Duration of observation period -52 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ESA Doses
Tidsramme: Duration of observation period -52 weeks
Doses of ESA over time.
Duration of observation period -52 weeks
Dose ratio
Tidsramme: Start post-switch (weeks 1-4) and pre-switch (weeks -4--1)
Dose ratio between the start of the post-switch observation period and pre-switch
Start post-switch (weeks 1-4) and pre-switch (weeks -4--1)
Dose ratio
Tidsramme: Between end of post-switch (weeks 23-26) and pre-switch (weeks -4--1)
Dose ratio between the end of the post-switch observation period and pre-switch
Between end of post-switch (weeks 23-26) and pre-switch (weeks -4--1)
Haemoglobin excursions
Tidsramme: Duration of observation period -52 weeks
Haemoglobin excursions (<10/dL and >12g/dL)
Duration of observation period -52 weeks
Haemglobin within range
Tidsramme: Duration of observation period -52 weeks
Haemoglobin in the range 10-12g/dL over time
Duration of observation period -52 weeks
TSAT, ferritin and albumin values
Tidsramme: Duration of observation period -52 weeks
TSAT, ferritin and albumin over time
Duration of observation period -52 weeks
Iron Use
Tidsramme: Duration of observation period -52 weeks
Iron use (dose/route) over time
Duration of observation period -52 weeks
Red cell transfusions (including number of units transfused)
Tidsramme: Duration of observation period -52 weeks
Red cell transfusions (including number of units transfused)
Duration of observation period -52 weeks
Hospitalisations (including primary cause)
Tidsramme: Duration of observation period -52 weeks
Hospitalisations (including primary cause)
Duration of observation period -52 weeks

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Number of Subjects with PRCA testing and incidence of neutralizing anti-erythropoietin antibodies
Tidsramme: Duration of 52-week observation period
Pure Red Cell Aplasia (PRCA) test and results
Duration of 52-week observation period

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

16. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20130300

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere