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Study of Haemodialysis Patients Switching From Aranesp to Biosimilar (SHADE)

5 de fevereiro de 2016 atualizado por: Amgen

Retrospective Study of Stable Haemodialysis Patients Switched From Darbepoetin Alfa to Epoetin Alfa Biosimilar

The study will obtain data to show insight into clinical outcomes of patients switching from Darbepoetin Alfa to a epoetin alfa biosimilar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Biosimilars were approved in 2007 by the EMA in EU and in 2010 by the TGA in Australia. This study will look at the retrospective data of patients that have switched from Darbepoetin Alfa to an approved epoetin alfa biosimilar. Data will be collected for the 26 week period prior to switch and a 26 week period post switch to a biosimilar. Data to be collected includes haemoglobin measurements, dose requirements, iron use, any transfusions, hospitalisations and other lab values including TSAT, Ferritin and albumin. Data from the study will be published.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

272

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Lemgo, Alemanha, 32657
        • Research Site
      • Lich, Alemanha, 35423
        • Research Site
      • Minden, Alemanha, 32429
        • Research Site
  • Austrália
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrália, 4029
        • Research Site
      • Nambour, Queensland, Austrália, 4560
        • Research Site
      • Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
        • Research Site
  • Bulgária
      • Burgas, Bulgária, 8000
        • Research Site
  • Espanha
    • Andalucía
      • Jaen, Andalucía, Espanha, 23007
        • Research Site
    • Castilla León
      • Zamora, Castilla León, Espanha, 49022
        • Research Site
  • Grécia
      • Egaleo, Grécia, 12242
        • Research Site
      • Egaleo, Athens, Grécia, 12244
        • Research Site
      • Kallithea, Athens, Grécia, 17676
        • Research Site
      • Larissa, Grécia, 41335
        • Research Site
      • Patra, Grécia, 26500
        • Research Site
      • Patra, Grécia, 26225
        • Research Site
  • Itália
      • Milazzo ME, Itália, 98057
        • Research Site
      • Pisa, Itália, 56124
        • Research Site
  • Polônia
      • Chojnice, Polônia, 89-600
        • Research Site
      • Gdansk, Polônia, 80-952
        • Research Site
      • Krakow, Polônia, 31-501
        • Research Site
      • Lublin, Polônia, 20-954
        • Research Site
      • Poznan, Polônia, 60-355
        • Research Site
      • Rybnik, Polônia, 44-200
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

The study population comprises prevalent haemodialysis (HD) patients treated at EU and Australian dialysis clinics after September 2008. Eligible patients will have received treatment with darbepoetin alfa for at least 26 weeks prior to being converted to an EMA/TGA-approved epoetin alfa biosimilar. At each participating study site, all potentially eligible patients are to be considered for enrolment.

Descrição

Inclusion Criteria

  • Patients ≥18 years of age

  • Patients with CKD on haemodialysis and fulfilling the following:

    • Received HD for at least 26 weeks prior to switching from treatment with darbepoetin alfa to treatment with an EMA/TGA-approved epoetin alfa biosimilar
    • Received darbepoetin alfa treatment i.v. for at least 26 weeks immediately prior to switching to an EMA/TGA-approved epoetin alfa biosimilar (breaks due to treatment being intentionally withheld are permitted)
    • Switched from darbepoetin alfa treatment to an EMA/TGA-approved epoetin alfa biosimilar at least 26 weeks prior to enrolment
    • Received at least one dose of an EMA/TGA-approved epoetin alfa biosimilar after switching from darbepoetin alfa treatment
  • Mean monthly Hb 10-12g/dL in the 12 weeks prior to switch
  • Stable darbepoetin alfa dose (i.e. no more than one increment or decrement of PFS) in the 12 weeks prior to switch
  • Patient or patient's legally acceptable representative has provided informed consent, if applicable according to local requirements

Exclusion Criteria:

  • Treatment with an ESA other than darbepoetin alfa during the 12 weeks prior to switch to biosimilar
  • More than 14 days' cumulative treatment with short-acting ESA during weeks 26-13 prior to switch to biosimilar
  • Subject received chemotherapy or major surgery during the 26 weeks prior to switch to biosimilar
  • Subject was enrolled in an interventional device or drug study at any time during the 52-week data observation period or within 30 days prior to commencement of the data observation period.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Coorte 1
Pacientes com DRC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Haemoglobin Concentration
Prazo: Duration of observation period -52 weeks
Mean haemoglobin concentration over time
Duration of observation period -52 weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ESA Doses
Prazo: Duration of observation period -52 weeks
Doses of ESA over time.
Duration of observation period -52 weeks
Dose ratio
Prazo: Start post-switch (weeks 1-4) and pre-switch (weeks -4--1)
Dose ratio between the start of the post-switch observation period and pre-switch
Start post-switch (weeks 1-4) and pre-switch (weeks -4--1)
Dose ratio
Prazo: Between end of post-switch (weeks 23-26) and pre-switch (weeks -4--1)
Dose ratio between the end of the post-switch observation period and pre-switch
Between end of post-switch (weeks 23-26) and pre-switch (weeks -4--1)
Haemoglobin excursions
Prazo: Duration of observation period -52 weeks
Haemoglobin excursions (<10/dL and >12g/dL)
Duration of observation period -52 weeks
Haemglobin within range
Prazo: Duration of observation period -52 weeks
Haemoglobin in the range 10-12g/dL over time
Duration of observation period -52 weeks
TSAT, ferritin and albumin values
Prazo: Duration of observation period -52 weeks
TSAT, ferritin and albumin over time
Duration of observation period -52 weeks
Iron Use
Prazo: Duration of observation period -52 weeks
Iron use (dose/route) over time
Duration of observation period -52 weeks
Red cell transfusions (including number of units transfused)
Prazo: Duration of observation period -52 weeks
Red cell transfusions (including number of units transfused)
Duration of observation period -52 weeks
Hospitalisations (including primary cause)
Prazo: Duration of observation period -52 weeks
Hospitalisations (including primary cause)
Duration of observation period -52 weeks

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of Subjects with PRCA testing and incidence of neutralizing anti-erythropoietin antibodies
Prazo: Duration of 52-week observation period
Pure Red Cell Aplasia (PRCA) test and results
Duration of 52-week observation period

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Amgen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

16 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20130300

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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