Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Study of Haemodialysis Patients Switching From Aranesp to Biosimilar (SHADE)

5 februari 2016 uppdaterad av: Amgen

Retrospective Study of Stable Haemodialysis Patients Switched From Darbepoetin Alfa to Epoetin Alfa Biosimilar

The study will obtain data to show insight into clinical outcomes of patients switching from Darbepoetin Alfa to a epoetin alfa biosimilar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Biosimilars were approved in 2007 by the EMA in EU and in 2010 by the TGA in Australia. This study will look at the retrospective data of patients that have switched from Darbepoetin Alfa to an approved epoetin alfa biosimilar. Data will be collected for the 26 week period prior to switch and a 26 week period post switch to a biosimilar. Data to be collected includes haemoglobin measurements, dose requirements, iron use, any transfusions, hospitalisations and other lab values including TSAT, Ferritin and albumin. Data from the study will be published.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

272

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Research Site
      • Nambour, Queensland, Australien, 4560
        • Research Site
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8000
        • Research Site
  • Grekland
      • Egaleo, Grekland, 12242
        • Research Site
      • Egaleo, Athens, Grekland, 12244
        • Research Site
      • Kallithea, Athens, Grekland, 17676
        • Research Site
      • Larissa, Grekland, 41335
        • Research Site
      • Patra, Grekland, 26500
        • Research Site
      • Patra, Grekland, 26225
        • Research Site
  • Italien
      • Milazzo ME, Italien, 98057
        • Research Site
      • Pisa, Italien, 56124
        • Research Site
  • Polen
      • Chojnice, Polen, 89-600
        • Research Site
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-355
        • Research Site
      • Rybnik, Polen, 44-200
        • Research Site
  • Spanien
    • Andalucía
      • Jaen, Andalucía, Spanien, 23007
        • Research Site
    • Castilla León
      • Zamora, Castilla León, Spanien, 49022
        • Research Site
  • Tyskland
      • Lemgo, Tyskland, 32657
        • Research Site
      • Lich, Tyskland, 35423
        • Research Site
      • Minden, Tyskland, 32429
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

The study population comprises prevalent haemodialysis (HD) patients treated at EU and Australian dialysis clinics after September 2008. Eligible patients will have received treatment with darbepoetin alfa for at least 26 weeks prior to being converted to an EMA/TGA-approved epoetin alfa biosimilar. At each participating study site, all potentially eligible patients are to be considered for enrolment.

Beskrivning

Inclusion Criteria

  • Patients ≥18 years of age

  • Patients with CKD on haemodialysis and fulfilling the following:

    • Received HD for at least 26 weeks prior to switching from treatment with darbepoetin alfa to treatment with an EMA/TGA-approved epoetin alfa biosimilar
    • Received darbepoetin alfa treatment i.v. for at least 26 weeks immediately prior to switching to an EMA/TGA-approved epoetin alfa biosimilar (breaks due to treatment being intentionally withheld are permitted)
    • Switched from darbepoetin alfa treatment to an EMA/TGA-approved epoetin alfa biosimilar at least 26 weeks prior to enrolment
    • Received at least one dose of an EMA/TGA-approved epoetin alfa biosimilar after switching from darbepoetin alfa treatment
  • Mean monthly Hb 10-12g/dL in the 12 weeks prior to switch
  • Stable darbepoetin alfa dose (i.e. no more than one increment or decrement of PFS) in the 12 weeks prior to switch
  • Patient or patient's legally acceptable representative has provided informed consent, if applicable according to local requirements

Exclusion Criteria:

  • Treatment with an ESA other than darbepoetin alfa during the 12 weeks prior to switch to biosimilar
  • More than 14 days' cumulative treatment with short-acting ESA during weeks 26-13 prior to switch to biosimilar
  • Subject received chemotherapy or major surgery during the 26 weeks prior to switch to biosimilar
  • Subject was enrolled in an interventional device or drug study at any time during the 52-week data observation period or within 30 days prior to commencement of the data observation period.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Kohort 1
Patienter med CKD

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Haemoglobin Concentration
Tidsram: Duration of observation period -52 weeks
Mean haemoglobin concentration over time
Duration of observation period -52 weeks

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ESA Doses
Tidsram: Duration of observation period -52 weeks
Doses of ESA over time.
Duration of observation period -52 weeks
Dose ratio
Tidsram: Start post-switch (weeks 1-4) and pre-switch (weeks -4--1)
Dose ratio between the start of the post-switch observation period and pre-switch
Start post-switch (weeks 1-4) and pre-switch (weeks -4--1)
Dose ratio
Tidsram: Between end of post-switch (weeks 23-26) and pre-switch (weeks -4--1)
Dose ratio between the end of the post-switch observation period and pre-switch
Between end of post-switch (weeks 23-26) and pre-switch (weeks -4--1)
Haemoglobin excursions
Tidsram: Duration of observation period -52 weeks
Haemoglobin excursions (<10/dL and >12g/dL)
Duration of observation period -52 weeks
Haemglobin within range
Tidsram: Duration of observation period -52 weeks
Haemoglobin in the range 10-12g/dL over time
Duration of observation period -52 weeks
TSAT, ferritin and albumin values
Tidsram: Duration of observation period -52 weeks
TSAT, ferritin and albumin over time
Duration of observation period -52 weeks
Iron Use
Tidsram: Duration of observation period -52 weeks
Iron use (dose/route) over time
Duration of observation period -52 weeks
Red cell transfusions (including number of units transfused)
Tidsram: Duration of observation period -52 weeks
Red cell transfusions (including number of units transfused)
Duration of observation period -52 weeks
Hospitalisations (including primary cause)
Tidsram: Duration of observation period -52 weeks
Hospitalisations (including primary cause)
Duration of observation period -52 weeks

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Number of Subjects with PRCA testing and incidence of neutralizing anti-erythropoietin antibodies
Tidsram: Duration of 52-week observation period
Pure Red Cell Aplasia (PRCA) test and results
Duration of 52-week observation period

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amgen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

16 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20130300

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera