絶食条件下でのバルサルタン 320mg 錠剤の生物学的同等性研究

包含基準:

1. アーメダバード市またはインド西部周辺に居住する 18 歳から 45 歳までの健康な成人ボランティア (両方を含む)。
2. 体格指数 (BMI) が 18.5 ～ 24.9 である (両方を含む)、体重 (kg)/身長 (メートル 2) として計算されます。
3. 病歴に重大な疾患がないこと、またはスクリーニング、病歴、身体検査、検査室評価、12誘導ECGおよび胸部X線（P/Aビュー）記録中に臨床的に重要な異常所見がないこと。
4. 研究者の意見として、研究手順を理解し、従うことができる。
5. 治験への参加について自発的に書面によるインフォームドコンセントを与えることができる。

6. 女性被験者の場合:

   • 研究参加の少なくとも6か月前に外科的に滅菌されている。また
   • 妊娠の可能性がある場合は、研究中に適切かつ効果的な二重バリア避妊法または子宮内避妊具を使用する意思がある。

と

• 妊娠検査は陰性でなければなりません。

除外基準:

1. バルサルタンまたは製剤賦形剤または関連薬物に対する既知の過敏症または特異反応。
2. 造血、腎臓、肝臓、内分泌、肺、中枢神経、心血管、免疫、皮膚、胃腸、またはその他の身体系を損なう可能性のある疾患または状態の病歴または存在。
3. スクリーニング時の座位血圧が 110/70 mm Hg 未満、脈拍数が 60 未満または 100 拍/分以上。
4. 起立性低血圧の存在。
5. スクリーニング時のECG測定でQTc間隔が450ミリ秒を超えた場合。
6. 投与時に直立姿勢を保つことができない。
7. -I期の投与前の14日以内の任意の時点での薬剤（漢方薬を含む）の摂取。 そのような場合、被験者の選択は主任研究者の裁量で行われました。
8. 喘息（アスピリン誘発喘息を含む）または鼻ポリープまたはNSAID誘発性蕁麻疹の病歴または存在。
9. 最近の有害なアルコール使用歴（2年以内）、すなわち、男性の場合は週14杯以上の標準ドリンク、女性の場合は週7杯以上の標準ドリンクのアルコール摂取（標準ドリンクはビール360mlまたは-150mlのワインまたは45mlの40%蒸留酒（ラム、ウィスキー、ブランデーなど）、または治験薬投与前の48時間以内のアルコールまたはアルコール製品の摂取。
10. 喫煙者：1日あたり10本以上のタバコを吸うか、研究中に禁煙できない。
11. スクリーニング中の臨床的に重要な異常な検査値の存在。
12. 娯楽目的の薬物の使用、薬物中毒の病歴、または治験前の薬物検査で陽性反応が出た場合。
13. 精神障害の病歴または存在。
14. 献血が困難になった経歴がある。

15. -治験薬の初回投与前の90日以内の献血（1ユニットまたは350mL）、治験薬の受領、または薬物研究研究への参加。 被験者を研究に含めるには、治験薬の消失半減期を考慮する必要があります。

    注: 失血量が 200 mL 以下の場合。被験者には、献血または前回の研究の最後のサンプルから60日後に投与することができます。

16. B型肝炎表面抗原および/またはHCV抗体を含む陽性肝炎スクリーニング。
17. HIV抗体の検査結果が陽性。
18. 何らかの理由による異常な食事（例： 低ナトリウム）、期間-Iで治験薬を受け取る前の4週間。 そのような場合、被験者の選択は主任研究者の裁量で行われました。
19. 服用前の48時間以内にグレープフルーツまたはグレープフルーツ製品を摂取すること。
20. 授乳中の母親（女性）。