Étude de bioéquivalence des comprimés de valsartan 320 mg à jeun

Critère d'intégration:

1. Volontaires humains adultes en bonne santé âgés de 18 à 45 ans (inclus) vivant dans et autour de la ville d'Ahmedabad ou dans l'ouest de l'Inde.
2. Avoir un indice de masse corporelle (IMC) entre 18,5 et 24,9 (les deux inclus), calculés en poids en kg/taille en mètre2.
3. Ne pas avoir de maladie significative dans les antécédents médicaux ou de résultats anormaux cliniquement significatifs lors du dépistage, des antécédents médicaux, de l'examen physique, des évaluations de laboratoire, des enregistrements d'ECG à 12 dérivations et de radiographie pulmonaire (vue P/A).
4. Capable de comprendre et de se conformer aux procédures de l'étude, de l'avis de l'investigateur.
5. Capable de donner un consentement éclairé écrit volontaire pour la participation à l'essai.

6. En cas de sujets féminins :

   • Stérilisé chirurgicalement au moins 6 mois avant la participation à l'étude ; Ou
   • Si le potentiel de procréation est disposé à utiliser une méthode contraceptive à double barrière appropriée et efficace ou un dispositif intra-utérin pendant l'étude.

Et

• Le test de grossesse doit être négatif.

Critère d'exclusion:

1. Hypersensibilité connue ou réaction idiosyncrasique au valsartan ou à l'un des excipients de la formulation ou à tout médicament apparenté.
2. Antécédents ou présence de toute maladie ou condition qui pourrait compromettre le système hématopoïétique, rénal, hépatique, endocrinien, pulmonaire, nerveux central, cardiovasculaire, immunologique, dermatologique, gastro-intestinal ou tout autre système corporel.
3. Pression artérielle assise inférieure à 110/70 mm Hg et pouls inférieur à 60 ou supérieur à 100 battements par minute au moment du dépistage.
4. Présence d'hypotension orthostatique.
5. Si l'intervalle QTc devait être supérieur à 450 ms sur la mesure ECG au moment du dépistage.
6. Incapacité à rester en position verticale au moment de l'administration.
7. Ingestion d'un médicament (y compris les remèdes à base de plantes) à tout moment dans les 14 jours précédant l'administration en période-I. Dans tous les cas, la sélection des sujets était à la discrétion du chercheur principal.
8. Tout antécédent ou présence d'asthme (y compris l'asthme induit par l'aspirine) ou d'urticaire induite par les polypes nasaux ou les AINS.
9. Un antécédent récent d'usage nocif d'alcool (moins de 2 ans), c'est-à-dire une consommation d'alcool de plus de 14 verres standard par semaine pour les hommes et de plus de 7 verres standard par semaine pour les femmes (Un verre standard est défini comme 360 ​​ml de bière ou 150 ml de vin ou 45 ml de spiritueux distillés à 40 %, tels que rhum, whisky, brandy, etc.) ou consommation d'alcool ou de produits alcoolisés dans les 48 heures précédant la réception du médicament à l'étude.
10. Fumeurs, qui fument 10 ou plus de 10 cigarettes/jour ou incapacité à s'abstenir de fumer pendant l'étude.
11. La présence de valeurs de laboratoire anormales cliniquement significatives lors du dépistage.
12. Utilisation de toute drogue récréative ou antécédent de toxicomanie ou test positif lors des analyses de drogue préalables à l'étude.
13. Antécédents ou présence de troubles psychiatriques.
14. Une histoire de difficulté à donner du sang.

15. Don de sang (1 unité ou 350 ml) ou réception d'un médicament expérimental ou participation à une étude de recherche sur un médicament dans une période de 90 jours avant la première dose du médicament à l'étude. La demi-vie d'élimination du médicament à l'étude doit être prise en compte pour l'inclusion du sujet dans l'étude.

    Remarque : Si la perte de sang est ≤ 200 ml ; le sujet peut être dosé 60 jours après le don de sang ou le dernier échantillon de l'étude précédente.

16. Un dépistage positif de l'hépatite, y compris l'antigène de surface de l'hépatite B et/ou les anticorps du VHC.
17. Un résultat de test positif pour les anticorps anti-VIH.
18. Un régime alimentaire inhabituel, quelle qu'en soit la raison (par ex. à faible teneur en sodium), pendant quatre semaines avant de recevoir le médicament à l'étude en période-I. Dans tous les cas, la sélection des sujets était à la discrétion du chercheur principal.
19. Consommation de pamplemousse ou de produits à base de pamplemousse dans les 48 heures précédant l'administration.
20. Mères allaitantes (femmes).