Bioekvivalensstudie av Valsartan 320 mg tabletter under fastende forhold

Inklusjonskriterier:

1. Friske, voksne, menneskelige frivillige mellom 18 og 45 år (begge inkludert) som bor i og rundt Ahmedabad by eller den vestlige delen av India.
2. Å ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18.5-24.9 (begge inklusive), beregnet som vekt i kg/høyde i meter2.
3. Ikke å ha noen signifikant sykdom i sykehistorien eller klinisk signifikante unormale funn under screening, sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorieevalueringer, 12-avlednings EKG og røntgenbilder av thorax (P/A-visning).
4. Kunne forstå og etterleve studieprosedyrene, etter etterforskerens mening.
5. Kunne gi frivillig skriftlig informert samtykke for deltakelse i rettssaken.

6. Når det gjelder kvinnelige emner:

   • Kirurgisk sterilisert minst 6 måneder før studiedeltakelse; Eller
   • Dersom i fertil alder er villig til å bruke en passende og effektiv dobbelbarriere-prevensjonsmetode eller intra-uterin enhet under studien.

Og

• Graviditetstest må være negativ.

Ekskluderingskriterier:

1. Kjent overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på valsartan eller noen av formuleringshjelpestoffene eller andre relaterte legemidler.
2. Anamnese eller tilstedeværelse av enhver sykdom eller tilstand som kan kompromittere det hemopoietiske, nyre-, lever-, endokrine, pulmonale, sentralnerve-, kardiovaskulære, immunologiske, dermatologiske, gastrointestinale eller andre kroppens system.
3. Sittende blodtrykk mindre enn 110/70 mm Hg og puls mindre enn 60 eller mer enn 100 slag per minutt på tidspunktet for screening.
4. Tilstedeværelse av ortostatisk hypotensjon.
5. Hvis QTc-intervallet skulle være mer enn 450 ms på EKG-måling på tidspunktet for screening.
6. Manglende evne til å forbli i oppreist stilling på tidspunktet for dosering.
7. Inntak av et legemiddel (inkludert urtemedisiner) når som helst innen 14 dager før dosering i periode-I. I alle slike tilfeller var emnevalg etter hovedetterforskerens skjønn.
8. Enhver historie eller tilstedeværelse av astma (inkludert aspirinindusert astma) eller nesepolypp eller NSAID-indusert urticaria.
9. En nyere historie med skadelig bruk av alkohol (mindre enn 2 år), dvs. alkoholforbruk på mer enn 14 standarddrikker per uke for menn og mer enn 7 standarddrikker per uke for kvinner (En standarddrikk er definert som 360 ml øl eller 150 ml vin eller 45 ml 40 % destillert brennevin, som rom, whisky, konjakk etc) eller inntak av alkohol eller alkoholholdige produkter innen 48 timer før du mottar studiemedisin.
10. Røykere som røyker 10 eller mer enn 10 sigaretter/dag eller manglende evne til å avstå fra røyking under studien.
11. Tilstedeværelsen av klinisk signifikante unormale laboratorieverdier under screening.
12. Bruk av rekreasjonsmedikamenter eller historie med narkotikaavhengighet eller positiv testing i rusmiddelskanning før studien.
13. Historie eller tilstedeværelse av psykiatriske lidelser.
14. En historie med problemer med å donere blod.

15. Donasjon av blod (1 enhet eller 350 ml) eller mottak av et undersøkelsesmiddel eller deltakelse i en legemiddelforskningsstudie innen en periode på 90 dager før den første dosen med studiemedisin. Eliminasjonshalveringstid for studiemedikamentet bør tas i betraktning for inkludering av forsøkspersonen i studien.

    Merk: I tilfelle blodtapet er ≤ 200 ml; forsøkspersonen kan doseres 60 dager etter bloddonasjon eller siste prøve fra forrige studie.

16. En positiv hepatittskjerm inkludert hepatitt B-overflateantigen og/eller HCV-antistoffer.
17. Et positivt testresultat for HIV-antistoff.
18. Et uvanlig kosthold, uansett grunn (f.eks. lav-natrium), i fire uker før du får studiemedisinen i periode I. I alle slike tilfeller var emnevalg etter hovedetterforskerens skjønn.
19. Inntak av grapefrukt eller grapefruktprodukter innen 48 timer før dosering.
20. Ammende mødre (kvinner).