Bioäquivalenzstudie von Valsartan 320 mg Tabletten unter Fastenbedingungen

Einschlusskriterien:

1. Gesunde, erwachsene, menschliche Freiwillige im Alter zwischen 18 und 45 Jahren (beide inklusive), die in und um die Stadt Ahmedabad oder im westlichen Teil Indiens leben.
2. Einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 24,9 haben (beides inklusive), berechnet als Gewicht in kg/Körpergröße in Metern2.
3. Keine signifikante Krankheit in der Anamnese oder klinisch signifikante abnormale Befunde bei Screening, Anamnese, körperlicher Untersuchung, Laboruntersuchungen, 12-Kanal-EKG und Röntgenaufnahmen des Brustkorbs (P/A-Ansicht).
4. Nach Meinung des Prüfarztes in der Lage sein, die Studienabläufe zu verstehen und einzuhalten.
5. Kann eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben.

6. Bei weiblichen Probanden:

   • Mindestens 6 Monate vor Studienteilnahme chirurgisch sterilisiert; Oder
   • Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, sind Sie bereit, während der Studie eine geeignete und wirksame Verhütungsmethode mit doppelter Barriere oder ein Intrauterinpessar anzuwenden.

Und

• Der Schwangerschaftstest muss negativ sein.

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte Überempfindlichkeit oder idiosynkratische Reaktion auf Valsartan oder einen der sonstigen Bestandteile der Formulierung oder ein damit verbundenes Arzneimittel.
2. Anamnese oder Vorliegen einer Krankheit oder eines Zustands, der das hämopoetische, renale, hepatische, endokrine, pulmonale, zentralnervöse, kardiovaskuläre, immunologische, dermatologische, gastrointestinale oder ein anderes Körpersystem beeinträchtigen könnte.
3. Sitzender Blutdruck unter 110/70 mm Hg und Pulsfrequenz unter 60 oder mehr als 100 Schlägen pro Minute zum Zeitpunkt des Screenings.
4. Vorliegen einer orthostatischen Hypotonie.
5. Wenn das QTc-Intervall bei der EKG-Messung zum Zeitpunkt des Screenings mehr als 450 ms betragen würde.
6. Unfähigkeit, zum Zeitpunkt der Dosierung aufrecht zu bleiben.
7. Einnahme eines Arzneimittels (einschließlich pflanzlicher Heilmittel) zu einem beliebigen Zeitpunkt innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung in Periode I. In jedem solchen Fall lag die Auswahl des Probanden im Ermessen des Hauptermittlers.
8. Jegliche Vorgeschichte oder das Vorhandensein von Asthma (einschließlich Aspirin-induziertem Asthma) oder Nasenpolypen oder durch NSAIDs induzierter Urtikaria.
9. Eine kürzliche Vorgeschichte von schädlichem Alkoholkonsum (weniger als 2 Jahre), d. h. Alkoholkonsum von mehr als 14 Standardgetränken pro Woche bei Männern und mehr als 7 Standardgetränken pro Woche bei Frauen (Ein Standardgetränk ist definiert als 360 ml Bier bzw 150 ml Wein oder 45 ml 40 % destillierte Spirituosen wie Rum, Whisky, Brandy usw.) oder Konsum von Alkohol oder alkoholischen Produkten innerhalb von 48 Stunden vor Erhalt des Studienmedikaments.
10. Raucher, die 10 oder mehr Zigaretten pro Tag rauchen oder während der Studie nicht in der Lage sind, auf das Rauchen zu verzichten.
11. Das Vorhandensein klinisch signifikanter abnormaler Laborwerte während des Screenings.
12. Konsum von Freizeitdrogen oder Drogenabhängigkeit in der Vorgeschichte oder positive Tests bei Drogenscans vor dem Studium.
13. Vorgeschichte oder Vorliegen psychiatrischer Störungen.
14. Eine Vorgeschichte mit Schwierigkeiten beim Blutspenden.

15. Blutspende (1 Einheit oder 350 ml) oder Erhalt eines Prüfpräparats oder Teilnahme an einer Arzneimittelforschungsstudie innerhalb eines Zeitraums von 90 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments. Bei der Aufnahme des Probanden in die Studie sollte die Eliminationshalbwertszeit des Studienmedikaments berücksichtigt werden.

    Hinweis: Falls der Blutverlust ≤ 200 ml beträgt; Dem Probanden kann die Dosis 60 Tage nach der Blutspende oder der letzten Probe der vorherigen Studie verabreicht werden.

16. Ein positives Hepatitis-Screening einschließlich Hepatitis-B-Oberflächenantigen und/oder HCV-Antikörpern.
17. Ein positives Testergebnis für HIV-Antikörper.
18. Eine ungewöhnliche Ernährung, aus welchem ​​Grund auch immer (z.B. natriumarm) für vier Wochen vor Erhalt des Studienmedikaments in Phase I. In jedem solchen Fall lag die Auswahl des Probanden im Ermessen des Hauptermittlers.
19. Verzehr von Grapefruit oder Grapefruitprodukten innerhalb von 48 Stunden vor der Dosierung.
20. Stillende Mütter (Frauen).