공복 상태에서 발사르탄 320mg 정제의 생물학적 동등성 연구
공복 상태의 건강하고 성인인 인간 피험자를 대상으로 공개 라벨, 균형, 무작위, 2회 치료, 4주기, 2순서, 단일 경구 투여, 교차, 완전히 복제한 Valsartan 320mg 정제의 생물학적 동등성 연구
연구 개요
상세 설명
기간-I에서 용량 투여 전 28일의 스크리닝 기간으로 금식 상태의 건강한 성인 인간 피험자에서 정제. 각 연구 기간에, 투약 전 혈액 샘플 2개(각각 02mL)를 포함하는 스물네(24)개의 혈액 샘플을 중단/중단된 피험자를 제외한 각 피험자로부터 수집하여 시험의 약동학 프로필을 분석하고 참조 제품.
Valsartan에 대해 WinNonlin Professional Software-Version 5.3(Pharsight Corporation, USA)을 사용하여 비구획 모델에 의해 약물 농도 대 시간 프로파일로부터 약동학 파라미터를 계산하였다. SAS® 버전 9.3(SAS Institute Inc., USA)의 PROC MIXED를 사용하여 두 제형의 약동학 매개변수의 통계적 비교를 수행하여 두 제형의 생물학적 동등성을 평가했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380 061
- Lambda Therapeutic Research Ltd.,
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 아흐메다바드 시 또는 인도 서부 지역에 거주하는 18~45세(둘 다 포함)의 건강한 성인 인간 지원자.
- 체질량 지수(BMI)가 18.5-24.9 사이인 경우 (둘 다 포함), 체중(kg)/키(m2)로 계산됩니다.
- 스크리닝, 병력, 신체 검사, 검사실 평가, 12-리드 ECG 및 X선 흉부(P/A 보기) 기록 중 병력에 중대한 질병이 없거나 임상적으로 유의한 비정상 소견이 없는 자.
- 연구자의 의견에 따라 연구 절차를 이해하고 준수할 수 있습니다.
- 시험 참여에 대해 자발적인 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
여성 피험자의 경우:
- 연구 참여 최소 6개월 전에 외과적으로 불임 처리됨; 또는
- 가임 가능성이 있는 경우 연구 동안 적합하고 효과적인 이중 장벽 피임 방법 또는 자궁 내 장치를 사용할 의향이 있습니다.
그리고
• 임신 테스트는 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- 발사르탄 또는 제형 부형제 또는 관련 약물에 대한 알려진 과민성 또는 특이 반응.
- 조혈, 신장, 간, 내분비, 폐, 중추 신경, 심혈관, 면역, 피부, 위장 또는 기타 신체 시스템을 손상시킬 수 있는 질병이나 상태의 병력 또는 존재.
- 스크리닝 당시 앉아있는 혈압이 110/70mmHg 미만이고 맥박이 분당 60회 미만이거나 100회 이상인 자.
- 기립성 저혈압의 존재.
- 스크리닝 당시 심전도 측정에서 QTc 간격이 450ms 이상인 경우.
- 투약 시 직립 자세를 유지할 수 없음.
- 제1기 투약 전 14일 이내의 어느 때라도 약물(약초 요법 포함)을 섭취한 경우. 그러한 경우 대상 선택은 주임 연구원의 재량이었습니다.
- 천식(아스피린 유도 천식 포함) 또는 비용종 또는 NSAIDs 유도 두드러기의 병력 또는 존재.
- 최근 유해한 알코올 사용(2년 미만) 이력, 즉 남성의 경우 주당 14 표준 음료 이상, 여성의 경우 주당 7 표준 음료 이상(표준 음료는 맥주 360ml 또는 150ml의 와인 또는 45ml의 40% 증류주(럼, 위스키, 브랜디 등) 또는 연구 약을 받기 전 48시간 이내에 알코올 또는 알코올성 제품의 섭취.
- 하루에 10개비 또는 10개비 이상의 담배를 피우거나 연구 기간 동안 흡연을 금할 수 없는 흡연자.
- 스크리닝 동안 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 수치의 존재.
- 기분 전환용 약물 사용 또는 약물 중독 이력 또는 사전 연구 약물 스캔에서 양성 반응.
- 정신 장애의 병력 또는 존재.
- 헌혈에 어려움을 겪은 이력.
혈액 기증(1단위 또는 350mL) 또는 연구 의약품의 수령 또는 연구 약물의 첫 투여 전 90일 이내에 약물 연구에 참여. 피험자를 연구에 포함시키기 위해 연구 약물의 제거 반감기를 고려해야 합니다.
참고: 실혈량이 ≤ 200mL인 경우; 피험자는 헌혈 후 60일 또는 이전 연구의 마지막 샘플을 투여받을 수 있습니다.
- B형 간염 표면 항원 및/또는 HCV 항체를 포함한 양성 간염 검사.
- HIV 항체에 대한 양성 검사 결과.
- 이유가 무엇이든(예: 저염), 기간 I에서 연구 약물을 받기 전 4주 동안. 그러한 경우 대상 선택은 주임 연구원의 재량이었습니다.
- 투약 전 48시간 이내에 자몽 또는 자몽 제품 섭취.
- 간호 어머니 (여성).
공부 계획
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 044-14
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