Studio sulla bioequivalenza delle compresse di Valsartan 320 mg in condizioni di digiuno

Criterio di inclusione:

1. Volontari umani sani, adulti, di età compresa tra 18 e 45 anni (entrambi inclusi) che vivono nella città di Ahmedabad o nella parte occidentale dell'India e dintorni.
2. Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 24,9 (entrambi inclusi), calcolato come peso in kg/altezza in metro2.
3. Non avere alcuna malattia significativa nella storia medica o risultati anomali clinicamente significativi durante lo screening, la storia medica, l'esame fisico, le valutazioni di laboratorio, le registrazioni dell'ECG a 12 derivazioni e delle radiografie del torace (vista P/A).
4. In grado di comprendere e rispettare le procedure dello studio, secondo il parere dello sperimentatore.
5. In grado di fornire il consenso informato scritto volontario per la partecipazione allo studio.

6. In caso di soggetti di sesso femminile:

   • Sterilizzato chirurgicamente almeno 6 mesi prima della partecipazione allo studio; O
   • Se in età fertile è disposto a utilizzare un metodo contraccettivo a doppia barriera adeguato ed efficace o un dispositivo intrauterino durante lo studio.

E

• Il test di gravidanza deve essere negativo.

Criteri di esclusione:

1. Ipersensibilità nota o reazione idiosincratica al valsartan o a uno qualsiasi degli eccipienti della formulazione o a qualsiasi farmaco correlato.
2. Anamnesi o presenza di qualsiasi malattia o condizione che possa compromettere il sistema emopoietico, renale, epatico, endocrino, polmonare, nervoso centrale, cardiovascolare, immunologico, dermatologico, gastrointestinale o qualsiasi altro sistema corporeo.
3. Pressione arteriosa da seduti inferiore a 110/70 mm Hg e frequenza cardiaca inferiore a 60 o superiore a 100 battiti al minuto al momento dello screening.
4. Presenza di ipotensione ortostatica.
5. Se l'intervallo QTc dovesse essere superiore a 450 ms sulla misurazione ECG al momento dello screening.
6. Incapacità di rimanere in posizione eretta al momento della somministrazione.
7. Ingestione di un medicinale (compresi i rimedi erboristici) in qualsiasi momento entro 14 giorni prima della somministrazione nel periodo I. In tal caso, la selezione del soggetto era a discrezione del ricercatore principale.
8. Qualsiasi storia o presenza di asma (inclusa asma indotta da aspirina) o polipo nasale o orticaria indotta da FANS.
9. Una storia recente di consumo dannoso di alcol (meno di 2 anni), vale a dire un consumo di alcol superiore a 14 bevande standard a settimana per gli uomini e più di 7 bevande standard a settimana per le donne (una bevanda standard è definita come 360 ​​ml di birra o 150 ml di vino o 45 ml di alcol distillato al 40%, come rum, whisky, brandy, ecc.) o consumo di alcol o prodotti alcolici nelle 48 ore precedenti la somministrazione del medicinale oggetto dello studio.
10. Fumatori, che fumano 10 o più di 10 sigarette al giorno o incapacità di astenersi dal fumare durante lo studio.
11. La presenza di valori di laboratorio anomali clinicamente significativi durante lo screening.
12. Uso di qualsiasi droga ricreativa o storia di tossicodipendenza o test positivo nelle scansioni per droghe pre-studio.
13. Storia o presenza di disturbi psichiatrici.
14. Una storia di difficoltà nel donare il sangue.

15. Donazione di sangue (1 unità o 350 ml) o ricezione di un medicinale sperimentale o partecipazione a uno studio di ricerca sui farmaci entro un periodo di 90 giorni prima della prima dose del farmaco in studio. L'emivita di eliminazione del farmaco in studio deve essere presa in considerazione per l'inclusione del soggetto nello studio.

    Nota: nel caso in cui la perdita di sangue sia ≤ 200 mL; soggetto può ricevere la dose 60 giorni dopo la donazione di sangue o l'ultimo campione dello studio precedente.

16. Uno screening per l'epatite positivo che includa l'antigene di superficie dell'epatite B e/o gli anticorpi anti-HCV.
17. Un risultato positivo del test per gli anticorpi dell'HIV.
18. Una dieta insolita, per qualsiasi motivo (ad es. a basso contenuto di sodio), per quattro settimane prima di ricevere il medicinale in studio nel periodo I. In tal caso, la selezione del soggetto era a discrezione del ricercatore principale.
19. Consumo di pompelmo o prodotti a base di pompelmo entro 48 ore prima della somministrazione.
20. Madri che allattano (femmine).