- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02197442
Valzartán 320 mg tabletta bioekvivalencia vizsgálata éhgyomorra
Nyílt, kiegyensúlyozott, randomizált, két kezelésből álló, négy periódusos, két szekvenciás, egyszeri orális dózis, keresztezett, teljesen megismételt bioekvivalencia vizsgálat a Valsartan 320 mg tabletta két készítményével egészséges, felnőtt, éheztetett humán alanyokon
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Tabletta egészséges, felnőtt humán alanyokban éhgyomorra, 28 napos szűrési periódussal a dózis beadása előtt az I. periódusban. Minden vizsgálati periódusban huszonnégy (24) vérmintát vettünk, köztük két (02) adagolás előtti vérmintát, egyenként 02 ml-es vérmintát vettünk minden alanytól, kivéve a abbahagyott/kivont alanyokat a teszt farmakokinetikai profiljának elemzésére, valamint a referencia termék.
A farmakokinetikai paramétereket a gyógyszerkoncentráció és az idő profiljából számítottuk ki nem kompartmentális modellel, a WinNonlin Professional Software-Version 5.3 (Pharsight Corporation, USA) for Valsartan segítségével. A két készítmény farmakokinetikai paramétereinek statisztikai összehasonlítását a SAS® 9.3-as verziójának PROC MIXED (SAS Institute Inc., USA) alkalmazásával végeztük mindkét készítmény bioekvivalenciájának értékelésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380 061
- Lambda Therapeutic Research Ltd.,
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, felnőtt önkéntesek 18 és 45 év között (mindkettő), akik Ahmedábád városában vagy India nyugati részén élnek.
- 18,5-24,9 között van a testtömegindex (BMI). (mindkettőt beleértve), súly kg/magasság méterben számítva2.
- Nincsenek szignifikáns betegségei a kórelőzményben vagy klinikailag jelentős kóros leletek a szűrés, kórelőzmény, fizikális vizsgálat, laboratóriumi kiértékelés, 12 elvezetéses EKG és mellkasröntgen (P/A nézet) során.
- A vizsgáló véleménye szerint képes megérteni és betartani a vizsgálati eljárásokat.
- Képes önkéntes írásos, tájékozott hozzájárulást adni a tárgyaláson való részvételhez.
Női alanyok esetén:
- műtétileg sterilizált legalább 6 hónappal a vizsgálatban való részvétel előtt; Vagy
- Ha fogamzóképes korú, hajlandó megfelelő és hatékony kettős barrier fogamzásgátló módszert vagy méhen belüli eszközt alkalmazni a vizsgálat során.
És
• A terhességi tesztnek negatívnak kell lennie.
Kizárási kritériumok:
- Ismert túlérzékenység vagy idioszinkratikus reakció a valzartánnal vagy a készítmény bármely segédanyagával vagy bármely rokon gyógyszerrel szemben.
- Bármely olyan betegség vagy állapot kórtörténete vagy jelenléte, amely veszélyeztetheti a vérképző, vese-, máj-, endokrin-, tüdő-, központi ideg-, szív- és érrendszeri, immunológiai, bőrgyógyászati, gyomor-bélrendszeri vagy bármely más szervezeti rendszert.
- Ülő vérnyomás 110/70 Hgmm alatti és pulzusszáma 60-nál kisebb vagy 100-nál nagyobb ütés/perc a szűrés időpontjában.
- Ortosztatikus hipotenzió jelenléte.
- Ha a QTc intervallum 450 ms-nál hosszabb lenne az EKG-méréskor a szűrés időpontjában.
- Képtelenség függőleges helyzetben maradni az adagolás idején.
- Gyógyszer lenyelése (beleértve a gyógynövényeket is) az adagolás előtti 14 napon belül bármikor az I. időszakban. Minden ilyen esetben az alany kiválasztását a kutatásvezető belátása szerint végezte.
- Bármilyen asztma (beleértve az aszpirin által kiváltott asztmát) vagy orrpolip vagy NSAID-ok által kiváltott csalánkiütés kórtörténetében vagy jelenléte.
- A közelmúltban előfordult káros alkoholfogyasztás (kevesebb, mint 2 év), azaz férfiaknál heti 14 standard italnál, nőknél heti 7 standard italnál többet (standard italnak minősül 360 ml sör, ill. 150 ml bor vagy 45 ml 40%-os desztillált szeszes ital, például rum, whisky, brandy stb.) vagy alkohol vagy alkoholtartalmú termékek fogyasztása a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 48 órán belül.
- Dohányzók, akik napi 10 vagy 10 cigarettánál többet szívnak el, vagy nem képesek tartózkodni a dohányzástól a vizsgálat során.
- Klinikailag jelentős kóros laboratóriumi értékek jelenléte a szűrés során.
- Bármilyen rekreációs kábítószer használata vagy a kábítószer-függőség anamnézisében, vagy a vizsgálat előtti kábítószer-ellenőrzéseken pozitív eredmény.
- Pszichiátriai rendellenességek története vagy jelenléte.
- A véradás során nehézségekkel küzdő történelem.
Véradás (1 egység vagy 350 ml) vagy vizsgálati készítmény átvétele vagy gyógyszerkutatási vizsgálatban való részvétel a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 90 napon belül. A vizsgált gyógyszer eliminációs felezési idejét figyelembe kell venni az alany vizsgálatba vételekor.
Megjegyzés: Ha a vérveszteség ≤ 200 ml; Az alany a véradás vagy az előző vizsgálat utolsó mintája után 60 nappal adagolható.
- Pozitív hepatitis szűrés, beleértve a hepatitis B felületi antigént és/vagy HCV antitesteket.
- Pozitív HIV-ellenanyag teszt eredménye.
- Szokatlan étrend, bármilyen okból (pl. alacsony nátriumtartalmú), négy hétig a vizsgálati gyógyszer beadása előtt az I. időszakban. Minden ilyen esetben az alany kiválasztását a kutatásvezető belátása szerint végezte.
- Grapefruit vagy grapefruit termékek fogyasztása az adagolást megelőző 48 órán belül.
- Szoptató anyák (nőstények).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Teszt
Valzartán tabletta USP 320 mg DIVIS
|
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Referencia
Diovan® (valzartán) 320 tabletta
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A valzartán plazmakoncentráció-idő görbe (AUC) és plazma csúcskoncentrációja (Cmax) alatti terület
Időkeret: 0-36 óráig
|
0-36 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 044-14
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság