Bio-equivalentiestudie van Valsartan 320 mg tabletten onder nuchtere omstandigheden

Inclusiecriteria:

1. Gezonde, volwassen, menselijke vrijwilligers tussen de 18 en 45 jaar (beide inclusief) die in en rond de stad Ahmedabad of het westelijke deel van India wonen.
2. Een Body Mass Index (BMI) tussen 18,5-24,9 hebben (beide inclusief), berekend als gewicht in kg/lengte in meter2.
3. Geen significante ziekte in de medische voorgeschiedenis of klinisch significante abnormale bevindingen tijdens screening, medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumevaluaties, 12-afleidingen ECG en röntgenopnamen van de borstkas (P/A-weergave).
4. In staat om de onderzoeksprocedures te begrijpen en na te leven, naar de mening van de onderzoeker.
5. In staat om vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.

6. In het geval van vrouwelijke proefpersonen:

   • Chirurgisch gesteriliseerd minimaal 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek; Of
   • Als u in de vruchtbare leeftijd bent, bereid bent om tijdens het onderzoek een geschikte en effectieve anticonceptiemethode met dubbele barrière of een spiraaltje te gebruiken.

En

• Zwangerschapstest moet negatief zijn.

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op valsartan of een van de hulpstoffen van de formulering of een verwant geneesmiddel.
2. Geschiedenis of aanwezigheid van een ziekte of aandoening die het hemopoëtische, nier-, lever-, endocriene, pulmonale, centrale zenuwstelsel, cardiovasculaire, immunologische, dermatologische, gastro-intestinale of enig ander lichaamssysteem in gevaar kan brengen.
3. Zittende bloeddruk lager dan 110/70 mm Hg en hartslag lager dan 60 of hoger dan 100 slagen per minuut op het moment van screening.
4. Aanwezigheid van orthostatische hypotensie.
5. Als het QTc-interval meer dan 450 ms zou zijn bij ECG-meting op het moment van screening.
6. Onvermogen om rechtop te blijven op het moment van toediening.
7. Inname van een geneesmiddel (inclusief kruidenremedies) op elk moment binnen 14 dagen vóór toediening in periode I. In elk dergelijk geval was de selectie van het onderwerp naar goeddunken van de hoofdonderzoeker.
8. Elke voorgeschiedenis of aanwezigheid van astma (inclusief door aspirine geïnduceerde astma) of door neuspoliepen of door NSAID's veroorzaakte urticaria.
9. Een recente geschiedenis van schadelijk alcoholgebruik (minder dan 2 jaar), d.w.z. alcoholconsumptie van meer dan 14 standaardglazen per week voor mannen en meer dan 7 standaardglazen per week voor vrouwen (Een standaarddrank wordt gedefinieerd als 360 ml bier of 150 ml wijn of 45 ml 40% gedistilleerde dranken, zoals rum, whisky, cognac enz.) of consumptie van alcohol of alcoholische producten binnen 48 uur voorafgaand aan het ontvangen van het onderzoeksgeneesmiddel.
10. Rokers die 10 of meer dan 10 sigaretten per dag roken of niet kunnen stoppen met roken tijdens het onderzoek.
11. De aanwezigheid van klinisch significante afwijkende laboratoriumwaarden tijdens de screening.
12. Gebruik van recreatieve drugs of geschiedenis van drugsverslaving of positief testen in pre-studie drugsscans.
13. Geschiedenis of aanwezigheid van psychiatrische stoornissen.
14. Een geschiedenis van moeilijkheden bij het doneren van bloed.

15. Donatie van bloed (1 eenheid of 350 ml) of ontvangst van een geneesmiddel voor onderzoek of deelname aan een geneesmiddelenonderzoek binnen een periode van 90 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie. Er moet rekening worden gehouden met de eliminatiehalfwaardetijd van het onderzoeksgeneesmiddel voor opname van de proefpersoon in het onderzoek.

    Opmerking: als het bloedverlies ≤ 200 ml is; proefpersoon kan worden gedoseerd 60 dagen na bloeddonatie of laatste monster van de vorige studie.

16. Een positieve hepatitis-screening inclusief hepatitis B-oppervlakteantigeen en/of HCV-antilichamen.
17. Een positief testresultaat voor HIV-antilichaam.
18. Een ongewoon dieet, om welke reden dan ook (bijv. natriumarm), gedurende vier weken voorafgaand aan het ontvangen van het onderzoeksgeneesmiddel in periode I. In elk dergelijk geval was de selectie van het onderwerp naar goeddunken van de hoofdonderzoeker.
19. Consumptie van grapefruit of grapefruitproducten binnen 48 uur voorafgaand aan dosering.
20. Moeders die borstvoeding geven (vrouwen).