中等度から重度の慢性尋常性乾癬患者における BI 655066/ABBV-066/リサンキズマブの安全性と有効性を評価する延長試験

包含基準:

• 研究1311.2（NCT02054481;リードイン研究）を成功裏に完了した中等度から重度の慢性尋常性乾癬の参加者。 導入試験の成功は、次のいずれかとして定義されます。

  1. フォローアップ期間全体が完了し、研究終了（EOS）の訪問に達します。
  2. 24 週以降の任意の時点で、乾癬の面積と重症度指数スコア (PASI50) が 50% 未満の改善を達成したことに対する反応の低下として定義される、反応の喪失。
• 参加者は、Good Clinical Practice (GCP) および現地の法律に従って、研究手順の前にインフォームド コンセントを提供し、承認された同意書に署名する必要があります。
• 女性の参加者のみに適用：
• -ロールオーバー訪問での尿妊娠ディップスティックテストが陰性であり、ロールオーバー訪問で利用可能な場合は、血清β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-HCG）検査が陰性。

加えて：

出産の可能性のある女性（外科的に不妊手術を受けておらず、初潮から閉経後 1 年の間）で、性的活動が活発な場合は、妊娠日からコンドームを一貫して正しく使用することに加えて、医学的に認められた適切な避妊方法のいずれかを使用することに同意する。この研究の最後の治療から12週間後までのロールオーバー訪問。 医学的に認められている避妊方法は、避妊薬を含むエチニルエストラジオール、殺精子物質を含む横隔膜、および子宮内避妊器具です。

また

-性的パートナーを精管切除した女性参加者（登録の少なくとも1年前に精管切除）。

また

-以前の子宮摘出術、卵管結紮または完全な両側卵巣摘出術の文書を備えた外科的に滅菌された女性参加者。

また

閉経後の閉経後の女性は、以前に発生した月経の 1 年以上の永久的な停止として定義されます。

除外基準:

• -リードイン研究で薬物関連の重大な有害事象（SAE）を経験した参加者
• -リードイン研究中に、滴状、紅皮症または膿疱性乾癬または薬物誘発性乾癬（治験責任医師によって診断された）を発症した参加者。
• -現在または以前の臨床的に重要な疾患、乾癬以外の病状、または健康診断の所見（バイタルサインおよび心電図[ECG]を含む）の証拠、研究者の意見では、参加者の安全性または質を損なうデータの。
• -肝炎、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）を含む既知の臨床的に重要な急性または慢性感染症。 結核（TB）に関しては、以下が適用されます。
• -病歴、身体検査、および/または胸部X線写真で現在の活動性または潜在性結核を示唆する徴候または症状（治験薬の最初の投与前3か月以内に撮影され、資格のある放射線科医によって読み取られる）。 .
• -スクリーニング前の潜在性または活動性結核の病歴。ただし、治験薬の最初の投与の少なくとも6か月前に、適切な治療レジメンの完了が文書化されている参加者は除く。
• -アクティブな結核が除外されていないロールオーバー訪問（利用可能な場合）の2か月以内に陽性のQuantiFERON-TB Gold In-Tubeテスト（IGRA）。 これは、治験薬の最初の投与の少なくとも6か月前に、適切な治療レジメンの完了が文書化された潜在性結核の病歴を持つ参加者には適用されません。
• -導入研究中に悪性腫瘍、または活動性悪性疾患の疑いを発症した参加者（適切に治療された子宮頸部の皮膚扁平上皮細胞または基底細胞癌または上皮内癌を除く）。
• -研究者によって評価された、制限された薬物またはこの研究の安全な実施を妨げる可能性があると考えられる他の薬物の摂取。
• -ロールオーバー訪問の前の3か月以内のアルコールまたは薬物乱用は、治験への参加を妨げるか、または研究者の意見で研究手順へのコンプライアンスの低下につながる進行中の状態です。
• -導入研究中に受け取った最後の利用可能な検査結果に基づく臨床的に重大な検査異常（治験責任医師の医学的評価による）。
• 妊娠中または授乳中の閉経前の女性。