Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laajennuskoe, jossa arvioidaan BI 655066/ABBV-066/risankitsumabin turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen plakkipsoriaasi

maanantai 21. lokakuuta 2019 päivittänyt: AbbVie

Avoin etiketin laajennuskoe, jossa arvioidaan BI 655066/ABBV-066/risankitsumabin turvallisuutta ja tehoa ihon alle potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea krooninen plakkipsoriaasi

Tutkimuksen M16-009 ensisijaisena tavoitteena oli tutkia risankitsumabin turvallisuutta potilailla, joilla oli keskivaikea tai vaikea krooninen läiskäpsoriaasi ja jotka saivat pitkäaikaista hoitoa. Tutkimuksen lisätavoitteina oli tutkia edelleen risankitsumabin pitkän aikavälin tehoa, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja immunogeenisyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujilla, jotka olivat läpäisseet tutkimuksen 1311.2 (NCT02054481; aloitustutkimus) ja täyttivät tutkimuksen M16-009 (laajennustutkimus) kelpoisuusvaatimukset, oli mahdollisuus osallistua jatkotutkimukseen. Osallistujat saivat johtaa tutkimusta tutkimuksen päättymisvierailulla yhdessä viikon 0 vierailun kanssa jatkotutkimuksessa. Viikon 12 käynnillä osallistujat määrättiin hoitoon, joka perustui 90 %:n parantumiseen psoriaasin pinta-ala- ja vakavuusindeksissä (PASI90): osallistujat, joiden pistemäärä oli ≥PASI90 viikolla 12, saivat edelleen risankitsumabia 90 mg ihonalaisena (SC) injektiona; osallistujat, joilla oli <PASI90-pisteet viikolla 12, siirtyivät risankitsumabiin 180 mg SC-injektiolla.

Tehokkuustulokset on yhteenveto aloitustutkimuksen neljällä hoitoryhmällä, joihin kuuluivat seuraavat: Osallistujat, jotka saivat risankitsumabia 18 mg aloitustutkimuksessa ja risankitsumabia jatkotutkimuksessa (risankitsumabi 18 mg/risankitsumabi); osallistujat, jotka saivat risankitsumabia 90 mg aloitustutkimuksessa ja risankitsumabia jatkotutkimuksessa (risankitsumabi 90 mg/risankitsumabi); osallistujat, jotka saivat risankitsumabia 180 mg aloitustutkimuksessa ja risankitsumabia jatkotutkimuksessa (risankitsumabi 180 mg/risankitsumabi); ja osallistujat, jotka saivat ustekinumabia (Stelara) 45 tai 90 mg aloitustutkimuksessa ja risankitsumabia jatkotutkimuksessa (Ustekinumab/Risankitsumab).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

110

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on kohtalainen tai vaikea krooninen plakkipsoriaasi, jotka ovat onnistuneesti suorittaneet tutkimuksen 1311.2 (NCT02054481; aloitustutkimus). Aloitustutkimuksen onnistunut suorittaminen määritellään jommallakummalla seuraavista:

    1. Koko seurantajakso päättynyt, jolloin saavutetaan tutkimuksen loppu (EOS) -käynti.
    2. Vasteen menetys, joka määritellään vasteen laskuksi, kun psoriaasialueen ja vakavuusindeksin (PASI50) parannus on saavutettu < 50 % milloin tahansa viikosta 24 alkaen.
  • Osallistujan on annettava tietoinen suostumus ja allekirjoitettava hyväksytty suostumuslomake ennen tutkimustoimenpiteitä hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti.
  • Koskee vain naispuolisia osallistujia:
  • Negatiivinen virtsan raskaustesti kiertokäynnillä, ja jos saatavilla, negatiivinen seerumin ß-ihmisen koriongonadotropiini (ß-HCG) -testi.

Lisäksi:

Hedelmällisessä iässä olevat naiset (ei kirurgisesti steriloituja ja ovat kuukautisten alkamisen ja 1 vuoden postmenopausaalisen iän välillä), jotka seksuaalisesti aktiivisina suostuvat käyttämään jotakin asianmukaisista lääketieteellisesti hyväksytyistä ehkäisymenetelmistä kondomin johdonmukaisen ja oikean käytön lisäksi syntymäpäivästä alkaen. 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen tässä tutkimuksessa. Lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä ovat: etinyyliestradiolia sisältävät ehkäisyvalmisteet, pallea spermisidillä ja kohdunsisäinen laite.

TAI

Naispuoliset osallistujat, joille seksuaalikumppani(t) on poistettu (vasektomia vähintään 1 vuosi ennen ilmoittautumista).

TAI

Kirurgisesti steriloidut naispuoliset osallistujat, joilla on dokumentaatio aikaisemmasta kohdunpoistosta, munanjohtimien ligaatiosta tai täydellisestä molemminpuolisesta munanpoistosta.

TAI

Postmenopausaalisilla naisilla, joilla on vaihdevuodet, määritellään aiempien kuukautisten pysyvä keskeytyminen ≥ 1 vuoden ajalta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka kokivat minkä tahansa lääkkeeseen liittyvän vakavan haittatapahtuman (SAE) aloitustutkimuksessa
  • Osallistujat, joille on kehittynyt guttate-, erytroderminen tai pustulaarinen psoriaasi tai lääkkeiden aiheuttama psoriaasi (tutkijan diagnoosin mukaan) aloitustutkimuksen aikana.
  • Todisteet nykyisestä tai aiemmasta kliinisesti merkittävästä sairaudesta, muusta lääketieteellisestä tilasta kuin psoriaasista tai lääkärintarkastuksen löydöksistä (mukaan lukien elintoiminnot ja EKG), jotka tutkijan mielestä vaarantaisivat osallistujan turvallisuuden tai laadun tiedoista.
  • Tunnetut kliinisesti tärkeät akuutit tai krooniset infektiot, mukaan lukien hepatiitti, ihmisen immuunikatovirus (HIV). Tuberkuloosiin (TB) sovelletaan seuraavaa:
  • Nykyiseen aktiiviseen tai piilevään tuberkuloosiin viittaavat merkit tai oireet sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja/tai rintakehän röntgenkuvan perusteella (sekä taka-etu- että sivukuva, otettu 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa ja pätevän radiologin lukema) .
  • Piilevä tai aktiivinen tuberkuloosi ennen seulontaa, lukuun ottamatta osallistujia, joilla on dokumentoitu riittävä hoito-ohjelma, vähintään 6 kuukautta ennen tutkimusaineen ensimmäistä antoa.
  • Positiivinen QuantiFERON-TB Gold In-Tube -testi (IGRA) 2 kuukauden sisällä ennen kiertokäyntiä (jos saatavilla), jossa aktiivista tuberkuloosia ei ole suljettu pois. Tämä ei koske osallistujia, joilla on piilevä tuberkuloosi ja joilla on dokumentoitu riittävä hoito-ohjelma vähintään 6 kuukautta ennen tutkimusaineen ensimmäistä antoa.
  • Osallistujat, joille on kehittynyt pahanlaatuinen kasvain tai epäilty aktiivisesta pahanlaatuisesta sairaudesta aloitustutkimuksen aikana (paitsi hoidettu ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä tai in situ kohdunkaulan karsinooma, joka on hoidettu riittävästi).
  • Rajoitettujen lääkkeiden tai muiden lääkkeiden nauttiminen, joiden katsotaan todennäköisesti häiritsevän tämän tutkimuksen turvallista suorittamista, tutkijan arvioiden mukaan.
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 3 kuukauden sisällä ennen kiertokäyntiä, joka häiritsisi tutkimukseen osallistumista tai mikä tahansa jatkuva tila, joka johtaa tutkijan mielestä tutkimusmenettelyjen alentumiseen.
  • Kliinisesti merkittävät laboratorioarvojen poikkeavuudet, jotka perustuvat viimeisimpiin saatavilla oleviin alkututkimuksen aikana saatuihin laboratoriotuloksiin (tutkijan lääketieteellisen arvion mukaan).
  • Pre-menopausaalinen nainen, joka on raskaana tai imettää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Risankitsumabi 90 mg
Osallistujat osallistuivat tutkimukseen, joka sai 90 mg risankitsumabia ihonalaisena (SC) injektiona, ja he olivat saavuttaneet ≥ 90 %:n paranemisen psoriaasin pinta-ala- ja vakavuusindeksissä (PASI90) viikolla 12, ja he jatkoivat avoimen (OL) risankitsumabin 90 mg SC-injektiona klo 12. Viikko 12 ja 12 viikon välein noin 4 vuoden ajan ensimmäisestä annoksesta joko aloitus- tai jatkotutkimuksessa.
Lääke: Risankitsumabi
Risankitsumabi annetaan ihonalaisena (SC) injektiona
Muut nimet:
  • BI 655066
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
KOKEELLISTA: Risankitsumabi 180 mg
Osallistujat osallistuivat tutkimukseen, joka sai risankitsumabia 90 mg ihonalaisena (SC) injektiona, ja he olivat saavuttaneet < 90 %:n parantumisen psoriaasin pinta-ala- ja vakavuusindeksissä (PASI90) viikolla 12 ja siirtyivät avoimeen (OL) risankitsumabiin 180 mg SC-injektiona viikolla 12 ja 12 viikon välein noin 4 vuoden ajan ensimmäisestä annoksesta joko aloitus- tai jatkotutkimuksessa.
Lääke: Risankitsumabi
Risankitsumabi annetaan ihonalaisena (SC) injektiona
Muut nimet:
  • BI 655066
  • ABBV-066
  • SKYRIZI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta joko aloitus- tai jatkotutkimuksessa 12 viikkoon viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (noin 4 vuotta ensimmäisestä annoksesta joko aloitus- tai jatkotutkimuksessa)
Haittava tapahtuma (AE) määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. Tutkija arvioi kunkin tapahtuman suhteen tutkimuslääkkeen käyttöön joko todennäköisesti liittyväksi, mahdollisesti liittyväksi, todennäköisesti ei-liittyväksi tai ei-liittyväksi. Vakava haittatapahtuma (SAE) on tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii tai pidentää sairaalahoitoa, johtaa synnynnäiseen epämuodostumaan, pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka lääketieteellisen arvion perusteella voivat vaarantaa kohteen ja vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä edellä lueteltujen seurausten estämiseksi. Hoitoon liittyvät tapahtumat (TEAE/TESAE) määritellään tässä tutkimuksessa kaikkina tapahtumiksi, jotka alkavat ensimmäisen risankitsumabiannoksen jälkeen. Katso lisätiedot Haittatapahtumat-osiosta.
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta joko aloitus- tai jatkotutkimuksessa 12 viikkoon viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (noin 4 vuotta ensimmäisestä annoksesta joko aloitus- tai jatkotutkimuksessa)
Huumeisiin liittyvien TEAE-potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta joko aloitus- tai jatkotutkimuksessa 12 viikkoon viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (noin 4 vuotta ensimmäisestä annoksesta joko aloitus- tai jatkotutkimuksessa)
Haittava tapahtuma (AE) määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. Tutkija arvioi kunkin tapahtuman suhteen tutkimuslääkkeen käyttöön joko todennäköisesti liittyväksi, mahdollisesti liittyväksi, todennäköisesti ei-liittyväksi tai ei-liittyväksi. Vakava haittatapahtuma (SAE) on tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii tai pidentää sairaalahoitoa, johtaa synnynnäiseen epämuodostumaan, pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka lääketieteellisen arvion perusteella voivat vaarantaa kohteen ja vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä edellä lueteltujen seurausten estämiseksi. Hoitoon liittyvät tapahtumat (TEAE/TESAE) määritellään tässä tutkimuksessa kaikkina tapahtumiksi, jotka alkavat ensimmäisen risankitsumabiannoksen jälkeen. Katso lisätiedot Haittatapahtumat-osiosta.
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta joko aloitus- tai jatkotutkimuksessa 12 viikkoon viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (noin 4 vuotta ensimmäisestä annoksesta joko aloitus- tai jatkotutkimuksessa)
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia (TESAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta joko aloitus- tai jatkotutkimuksessa 12 viikkoon viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (noin 4 vuotta ensimmäisestä annoksesta joko aloitus- tai jatkotutkimuksessa)
Haittava tapahtuma (AE) määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. Tutkija arvioi kunkin tapahtuman suhteen tutkimuslääkkeen käyttöön joko todennäköisesti liittyväksi, mahdollisesti liittyväksi, todennäköisesti ei-liittyväksi tai ei-liittyväksi. Vakava haittatapahtuma (SAE) on tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii tai pidentää sairaalahoitoa, johtaa synnynnäiseen epämuodostumaan, pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka lääketieteellisen arvion perusteella voivat vaarantaa kohteen ja vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä edellä lueteltujen seurausten estämiseksi. Hoitoon liittyvät tapahtumat (TEAE/TESAE) määritellään tässä tutkimuksessa kaikkina tapahtumiksi, jotka alkavat ensimmäisen risankitsumabiannoksen jälkeen. Katso lisätiedot Haittatapahtumat-osiosta.
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta joko aloitus- tai jatkotutkimuksessa 12 viikkoon viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (noin 4 vuotta ensimmäisestä annoksesta joko aloitus- tai jatkotutkimuksessa)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat 90 %:n parannuksen psoriaasialueen ja vakavuusindeksin (PASI90) pisteissä viikolla 48 pidennetyn annostelujakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) on yhdistetty pistemäärä, joka perustuu psoriaasin vaikutuksen asteeseen kehon pinta-alaan ja eryteeman (punoituksen), kovettuman (paksuuden), hilseilyn (hilseily) ja vaurioituneen alueen laajenemiseen. tutkimuspäivänä. Kunkin oireen vakavuus arvioitiin 5 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei oireita, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = huomattava, 4 = erittäin merkittävä. PASI-pisteet vaihtelevat välillä 0-72, jossa 0 tarkoittaa, että psoriaasia ei ole ja 72 tarkoittaa erittäin vaikeaa psoriaasia. PASI90 määritellään vähintään 90 %:n alenemiseksi PASI-pisteissä verrattuna perustason PASI-pisteisiin. Tämän tutkimuksen lähtötilanteen PASI määritellään aloitustutkimuksen PASI-perustasona. Pisteiden prosentuaalinen lasku lasketaan seuraavasti (PASI-pisteet lähtötasolla - pisteet seurantakäynnillä) / PASI-pisteet lähtötasolla * 100.
Perustaso, viikko 48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat staattisen lääkärin yleisarvioinnin (sPGA) kirkkaana tai melkein kirkkaana pidennetyn annostelujakson viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
SPGA on tutkijan arvio taudin kokonaisvakavuudesta arviointihetkellä. Eryteema (E), kovettuma (I) ja hilseily (D) pisteytetään 5 pisteen asteikolla välillä 0 (ei mitään) 4 (vaikea). sPGA vaihtelee välillä 0-4, ja se lasketaan seuraavasti: Clear (0) = 0 kaikille kolmelle; Melkein selkeä (1) = keskiarvo >0, <1,5; Lievä (2) = keskiarvo ≥1,5, <2,5; Kohtalainen (3) = keskiarvo ≥2,5, <3,5; ja vaikea (4) = keskiarvo ≥3,5. Lähtötaso määritellään viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvoksi aloitustutkimuksen tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen päivämääränä tai ennen sitä.
Viikko 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat 50 %:n parannuksen PASI-pisteissä (PASI50) viikolla 48 pidennetyn annostelujakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
PASI on yhdistelmäpistemäärä, joka perustuu psoriaasin kehon pinta-alaan kohdistuvaan vaikutukseen ja eryteeman (punoituksen), kovettuman (paksuuden), hilseilyn (hilseily) ja vaurioituneen alueen laajenemiseen tutkimuspäivänä havaittuna. Kunkin oireen vakavuus arvioitiin 5 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei oireita, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = huomattava, 4 = erittäin merkittävä. PASI-pisteet vaihtelevat välillä 0-72, jossa 0 tarkoittaa, että psoriaasia ei ole ja 72 tarkoittaa erittäin vaikeaa psoriaasia. PASI50 määritellään vähintään 50 %:n alenemiseksi PASI-pisteissä verrattuna perustason PASI-pisteisiin. Tämän tutkimuksen lähtötilanteen PASI määritellään aloitustutkimuksen PASI-perustasona. Pisteiden prosentuaalinen lasku lasketaan seuraavasti (PASI-pisteet lähtötasolla - pisteet seurantakäynnillä) / PASI-pisteet lähtötasolla * 100.
Perustaso, viikko 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat 75 %:n parannuksen PASI-pisteissä (PASI75) viikolla 48 pidennetyn annostelujakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
PASI on yhdistelmäpistemäärä, joka perustuu psoriaasin kehon pinta-alaan kohdistuvaan vaikutukseen ja eryteeman (punoituksen), kovettuman (paksuuden), hilseilyn (hilseily) ja vaurioituneen alueen laajenemiseen tutkimuspäivänä havaittuna. Kunkin oireen vakavuus arvioitiin 5 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei oireita, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = huomattava, 4 = erittäin merkittävä. PASI-pisteet vaihtelevat välillä 0-72, jossa 0 tarkoittaa, että psoriaasia ei ole ja 72 tarkoittaa erittäin vaikeaa psoriaasia. PASI75 määritellään vähintään 75 %:n alenemiseksi PASI-pisteissä verrattuna PASI-pisteisiin. Tämän tutkimuksen lähtötilanteen PASI määritellään aloitustutkimuksen PASI-perustasona. Pisteiden prosentuaalinen lasku lasketaan seuraavasti (PASI-pisteet lähtötasolla - pisteet seurantakäynnillä) / PASI-pisteet lähtötasolla * 100.
Perustaso, viikko 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat 100 %:n parannuksen PASI-pisteissä (PASI100) viikolla 48 pidennetyn annostelujakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
PASI on yhdistelmäpistemäärä, joka perustuu psoriaasin kehon pinta-alaan kohdistuvaan vaikutukseen ja eryteeman (punoituksen), kovettuman (paksuuden), hilseilyn (hilseily) ja vaurioituneen alueen laajenemiseen tutkimuspäivänä havaittuna. Kunkin oireen vakavuus arvioitiin 5 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei oireita, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = huomattava, 4 = erittäin merkittävä. PASI-pisteet vaihtelevat välillä 0-72, jossa 0 tarkoittaa, että psoriaasia ei ole ja 72 tarkoittaa erittäin vaikeaa psoriaasia. PASI100 määritellään PASI-pisteiden 100 %:n alenemiseksi PASI-pistemäärän perusarvoon verrattuna. Tämän tutkimuksen lähtötilanteen PASI määritellään aloitustutkimuksen PASI-perustasona. Pisteiden prosentuaalinen lasku lasketaan seuraavasti (PASI-pisteet lähtötasolla - pisteet seurantakäynnillä) / PASI-pisteet lähtötasolla * 100.
Perustaso, viikko 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat sPGA of Clear -jakson viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
SPGA on tutkijan arvio taudin kokonaisvakavuudesta arviointihetkellä. Eryteema (E), kovettuma (I) ja hilseily (D) pisteytetään 5 pisteen asteikolla välillä 0 (ei mitään) 4 (vaikea). sPGA vaihtelee välillä 0-4, ja se lasketaan seuraavasti: Clear (0) = 0 kaikille kolmelle; Melkein selkeä (1) = keskiarvo >0, <1,5; Lievä (2) = keskiarvo ≥1,5, <2,5; Kohtalainen (3) = keskiarvo ≥2,5, <3,5; ja vaikea (4) = keskiarvo ≥3,5. Lähtötaso määritellään viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvoksi aloitustutkimuksen tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen päivämääränä tai ennen sitä.
Viikko 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Yhteistyökumppanit

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 20. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 4. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 4. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 8. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M16-009
  • 2014-001687-36 (EUDRACT_NUMBER)
  • 1311.13 (MUUTA: Boehringer Ingelheim)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta. Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin ja kliinisiin tutkimusraportteihin), kunhan tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua viranomaistoimitusta. Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.

IPD-jaon aikakehys

Tietopyyntöjä voi lähettää milloin tahansa ja tiedot ovat saatavilla 12 kuukauden ajan mahdollisia pidennyksiä harkiten.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa, riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastoanalyysisuunnitelman (SAP) tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakosopimuksen (DSA) täytäntöönpanon jälkeen. ). Saat lisätietoja prosessista tai lähetät pyynnön seuraavasta linkistä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psoriasis

Kliiniset tutkimukset Risankitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa