RosaC-RF : 酒さにおけるバイポーラ高周波 vs ドキシサイクリン (Rosac-RF)
2022年5月30日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nice
丘疹膿疱性酒さ患者におけるドキシサイクリンと赤外線によって増強されたバイポーラ高周波を比較した前向き、非盲検、無作為化研究
酒さは、紅潮、紅斑、毛細血管拡張症および丘疹膿疱性病変などのさまざまな段階を特徴とする慢性的な顔面の外観を損なう皮膚疾患です。
推奨される治療には、局所 (メトロニダゾール) および全身 (ドキシサイクリン) 抗生物質が含まれ、一時停止効果しかありません。
Elos システム (赤外線) を備えたバイポーラ無線周波数 (RF) は、赤外線によって強化された皮膚に適用されると、温度の上昇を誘発する電磁電流を放出するデバイスです。
モノポーラ RF は、酒さの少数の症例ですでに使用されており、良好で長期にわたる結果が得られています。
Elos システムを使用した RF は、紅斑毛細血管拡張性酒さで評価され、有望な結果が得られています。
Demodex folliculorum (DF) は、炎症性顔面皮膚病の原因となることがある正常な人間の皮膚の毛包脂腺毛包に無症候性に寄生する長い透明なダニです。
酒さでは DF の有病率と密度が増加しており、DF は酒さの病因に関与していると考えられています。
DF は熱に敏感であり、研究者は高周波治療がダニの生存に影響を与える可能性があり、丘疹膿疱性酒さの治療に効果的であると仮定しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alpes-maritimes
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Nice、Alpes-maritimes、フランス、06200
- CRC, Hôpital de l'Archet, 151 route de saint-ginestière
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は18〜70歳でなければなりません
- 丘疹膿疱性酒さを有し、医師の総合評価に従って中等度から重度（2または3）に格付けされ、頬に病変がある被験者。
- -抗生物質、レチノイド、コルチコイド、またはその他の酒さの局所治療の事前停止 研究開始の少なくとも1か月前
- -研究開始の2か月前の全身治療（抗生物質）の事前停止およびイソトレチノインの少なくとも6か月
- -研究開始の少なくとも3か月前の、ランプ、レーザー、またはLEDによる最後のレーザー治療
- 被験者は30分以上嘘をつくことができなければなりません
- -インフォームドコンセントフォームを理解して署名できる患者
- 社会保障制度への加入
除外基準:
- 妊娠/生殖能力のある女性
- 評価されたさまざまな基準の評価またはRFの実現を妨げる可能性のあるその他の皮膚疾患または顔の異常
- 高周波の禁忌：除細動器またはペースメーカーの存在、頬の歯科、治療部位の隣の歯科用機器または金属整形外科、顔面の皮膚がん、進行性の全身疾患、制御されていない高血圧
- HIVによる免疫抑制（検査により決定）または免疫抑制剤による治療
- 顔のタトゥーやアートメイク
- 過去2週間に日光、紫外線、または日焼け止めクリームで過度に日焼けした肌
- 人工内耳または開放創を装着している、または治癒過程にある被験者
- 未成年の患者または指導を受けている
- シアノアクリレートまたはドキシサイクリンアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラジオ周波数
V1、V2 (W3 または W4) および V3 (W6 と W8 の間) の 3 週間間隔での 3 セッションの高周波、臨床検査、耐性の評価、有害事象の報告、写真、表面生検 (SSSB)、および共焦点顕微鏡検査 (V1および V3)。
臨床評価、写真、SSSB、共焦点顕微鏡、有害事象の報告、および治療の満足度を使用して、V4 (M6) をフォローアップします。
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アームラジオ周波数に関連付けられています
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プラセボコンパレーター：ドキシサイクリン
ドキシサイクリン 100 mg/日を 3 か月間投与、臨床評価、写真、共焦点 SSSB V1 および V4 (M6)。
安全性レビューの臨床評価、有害事象の収集、および治療の終了を発行するツアー V2 M1。
副作用については、V3 M3 をご覧ください。
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ドキシサイクリン 100 mg/日を 3 か月間投与、臨床評価、写真、共焦点 SSSB V1 および V4 (M6)。
安全性レビューの臨床評価、有害事象の収集、および治療の終了を発行するツアー V2 M1。
副作用については、V3 M3 をご覧ください。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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0 ～ 3 のスケールで酒さの重症度が 0 または 1 (なしまたは軽度) の患者の割合 (医師による総合評価)
時間枠：6ヶ月で
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主要評価項目は、独立した研究者によって写真で評価された 0 ～ 3 のスケール (医師の総合的評価) で酒さの重症度 (なしまたは軽度) が 0 または 1 の患者の割合です。 炎症性病変は、比較された治療法が紅斑および毛細血管拡張症を改善するとは予想されないため、PGA の評価に考慮されます。 |
6ヶ月で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スコアカードのスコア
時間枠：6ヶ月で
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a) 頬の炎症性病変数を評価します。 病変の減少率は以下の比率である： b)スコアカードスコアにおける紅斑(0-3)および毛細血管拡張(スコア0-3)の評価により、他の症状が達成される。 c) 患者の満足度は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) によって評価されます。 d）デモデックスの密度の評価は、皮膚表面生検（SSSB）および共焦点顕微鏡（MCIV）によって評価されます e）高周波セッション中の皮膚温度は、治療セッション中の赤外線温度計皮膚温度によって報告されます RF |
6ヶ月で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Le Duff Florence, Ph、CRC, Hôpital Archet, 151 route de saint-antoine de ginestière 06200 Nice
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2018年4月1日
研究の完了 (実際)
2021年6月7日
試験登録日
最初に提出
2014年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月29日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月30日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。