RosaC-RF: radiofrequenza bipolare vs doxiciclina nella rosacea (Rosac-RF)
30 maggio 2022 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Studio prospettico, in aperto, randomizzato che confronta la radiofrequenza bipolare potenziata dalla luce infrarossa alla doxiciclina in pazienti con rosacea papulopustolosa
La rosacea è una dermatosi cronica deturpante del viso caratterizzata da diversi stadi come rossore, eritema, teleangectasie e lesioni papulo-pustolose.
I trattamenti raccomandati includono antibiotici topici (metronidazolo) e sistemici (doxiciclina) con solo effetto sospensivo.
La radiofrequenza bipolare (RF) con sistema Elos (luce infrarossa) è un dispositivo che emette una corrente elettromagnetica che induce un aumento di temperatura quando applicato sulla pelle, potenziato dalla luce infrarossa.
La RF monopolare è già stata utilizzata nella rosacea su un piccolo numero di casi con risultati positivi e prolungati.
La RF con sistema Elos è stata valutata su rosacea eritemato-telangectasica con risultati incoraggianti.
Il Demodex folliculorum (DF) è un lungo acaro trasparente che parassita asintomaticamente il follicolo pilosebaceo della cute umana normale talvolta responsabile di dermatosi infiammatorie facciali.
La prevalenza e la densità della DF sono aumentate nella rosacea e si sospetta che la DF svolga un ruolo nella patogenesi della rosacea.
DF è sensibile al calore e gli investigatori ipotizzano che il trattamento con radiofrequenza possa influenzare la sopravvivenza dell'acaro e dovrebbe essere efficace per trattare la rosacea papulo-pustolosa.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alpes-maritimes
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Nice, Alpes-maritimes, Francia, 06200
- CRC, Hôpital de l'Archet, 151 route de saint-ginestière
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono avere un'età compresa tra 18 e 70 anni
- Soggetti con rosacea papulo-pustolosa classificata da moderata a grave (2 o 3) secondo la valutazione globale del medico e con lesioni sulle guance.
- Interruzione preventiva di qualsiasi trattamento topico antibiotico, retinoide, corticoide o altro trattamento topico per la rosacea almeno 1 mese prima dell'inizio dello studio
- Prima interruzione di qualsiasi trattamento sistemico (antibiotico) due mesi prima dell'inizio dello studio e per isotretinoina almeno 6 mesi
- Ultimo trattamento laser, con lampada, laser o LED, almeno 3 mesi prima dell'inizio dello studio
- I soggetti devono essere in grado di mentire per più di 30 minuti
- Paziente in grado di comprendere e firmare il modulo di consenso informato
- Affiliazione ad un regime previdenziale
Criteri di esclusione:
- Donne in età fertile/potenziale riproduttivo
- Altre malattie della pelle o anomalie del viso che potrebbero interferire con la valutazione dei diversi criteri valutati o con la realizzazione della RF
- Controindicazioni alla radiofrequenza: presenza di defibrillatore o pacemaker, dentale sulle guance, apparecchiature odontoiatriche o ortopediche metalliche vicino alla zona trattata, cancro della pelle sul viso, malattia sistemica progressiva, ipertensione incontrollata
- Immunosoppressione da HIV (determinata dall'esame) o trattamento con immunosoppressori
- Tatuaggi o trucco permanente sul viso
- Pelle eccessivamente abbronzata alla luce del sole, ai raggi ultravioletti o con creme abbronzanti nelle ultime 2 settimane
- Soggetto portatore di impianti cocleari o ferita aperta o in via di guarigione
- Paziente minore o sotto tutela
- Allergia al cianoacrilato o alla doxiciclina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Radiofrequenza
3 sedute di radiofrequenza a intervalli di 3 settimane V1, V2 (S3 o S4) e V3 (tra S6 e S8), con esame clinico, valutazione della tolleranza, segnalazione degli eventi avversi, foto, biopsia superficiale (SSSB) e microscopia confocale (V1 e V3).
Visita di follow-up V4 (M6) con valutazione clinica, foto, SSSB, microscopia confocale, segnalazione di eventi avversi e soddisfazione del trattamento.
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Associato alla radiofrequenza del braccio
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Comparatore placebo: Doxiciclina
doxiciclina 100 mg/die per 3 mesi con valutazione clinica, foto e SSSB confocale V1 e V4 (M6).
Tour V2 M1 per la valutazione clinica della revisione della sicurezza, la raccolta degli eventi avversi e l'emissione della fine del trattamento.
Visita V3 M3 sugli effetti avversi.
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doxiciclina 100 mg/die per 3 mesi con valutazione clinica, foto e SSSB confocale V1 e V4 (M6).
Tour V2 M1 per la valutazione clinica della revisione della sicurezza, la raccolta degli eventi avversi e l'emissione della fine del trattamento.
Visita V3 M3 sugli effetti avversi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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percentuale di pazienti con un punteggio di 0 o 1 gravità della rosacea (assente o lieve) su una scala da 0 a 3 (Physician Global Assessment)
Lasso di tempo: a 6 mesi
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L'endpoint primario è la percentuale di pazienti con un punteggio di gravità 0 o 1 di rosacea (assente o lieve) su una scala da 0 a 3 (Physician Global Assessment) valutata su fotografie da un ricercatore indipendente. Lesioni infiammatorie sono considerate per la valutazione della PGA perché non ci si aspetta che i trattamenti confrontati migliorino l'eritema e la telangectasia. |
a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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punteggio della scheda segnapunti
Lasso di tempo: a 6 mesi
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a) il conteggio delle lesioni infiammatorie sarà valutato sulle guance. Il tasso di lesioni ridotte è il rapporto: b) altri sintomi saranno raggiunti dalla valutazione dell'eritema (0-3) e della teleangectasia (punteggio 0-3) nel punteggio della scorecard. c) La soddisfazione del paziente sarà valutata mediante una scala analogica visiva (VAS). d) La valutazione della densità del demodex sarà valutata sulla biopsia della superficie cutanea (SSSB) e mediante microscopia confocale (MCIV) |
a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Le Duff Florence, Ph, CRC, Hôpital Archet, 151 route de saint-antoine de ginestière 06200 Nice
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
7 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 marzo 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 luglio 2014
Primo Inserito (Stima)
30 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13-AOI-13
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