RosaC-RF: Bipolarna częstotliwość radiowa vs doksycyklina w trądziku różowatym (Rosac-RF)
30 maja 2022 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Prospektywne, otwarte, randomizowane badanie porównujące dwubiegunową częstotliwość radiową wzmacnianą przez światło podczerwone z doksycykliną u pacjenta z grudkowo-krostkowym trądzikiem różowatym
Trądzik różowaty to przewlekła dermatoza szpecąca twarz, charakteryzująca się różnymi stadiami, takimi jak zaczerwienienie, rumień, teleangiektazje i zmiany grudkowo-krostkowe.
Zalecane leczenie obejmuje miejscowe (metronidazol) i ogólnoustrojowe (doksycyklina) antybiotyki o działaniu jedynie zawieszającym.
Radiofrekwencja bipolarna (RF) z systemem Elos (światło podczerwone) to urządzenie emitujące prąd elektromagnetyczny wywołujący wzrost temperatury po nałożeniu na skórę, wzmocniony światłem podczerwonym.
Monopolarna RF została już zastosowana w leczeniu trądziku różowatego w niewielkiej liczbie przypadków z pozytywnymi i przedłużonymi wynikami.
RF z systemem Elos został oceniony na trądziku różowatym rumieniowo-telangiektazowym z zachęcającymi wynikami.
Demodex folliculorum (DF) jest długim, przezroczystym roztoczem, który bezobjawowo pasożytuje na mieszkach włosowo-łojowych normalnej ludzkiej skóry, czasami odpowiedzialnych za zapalne dermatozy twarzy.
Częstość występowania i gęstość DF są zwiększone w trądziku różowatym i podejrzewa się, że DF odgrywa rolę w patogenezie trądziku różowatego.
DF jest wrażliwy na ciepło, a badacze wysuwają hipotezę, że leczenie częstotliwościami radiowymi może wpływać na przeżycie roztoczy i powinno być skuteczne w leczeniu grudkowo-krostkowego trądziku różowatego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alpes-maritimes
-
Nice, Alpes-maritimes, Francja, 06200
- CRC, Hôpital de l'Archet, 151 route de saint-ginestière
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby badane muszą mieć od 18 do 70 lat
- Pacjenci z grudkowo-krostkowym trądzikiem różowatym sklasyfikowanym według ogólnej oceny lekarza od umiarkowanego do ciężkiego (2 lub 3) oraz ze zmianami na policzkach.
- Wcześniejsze przerwanie jakiegokolwiek miejscowego leczenia antybiotykami, retinoidami, kortykosteroidami lub innym miejscowym leczeniem trądziku różowatego co najmniej 1 miesiąc przed rozpoczęciem badania
- Wcześniejsze przerwanie jakiegokolwiek leczenia ogólnoustrojowego (antybiotyk) na dwa miesiące przed rozpoczęciem badania oraz na co najmniej 6 miesięcy w przypadku izotretynoiny
- Ostatni zabieg laserowy, lampą, laserem lub diodą LED, co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania
- Badani muszą być w stanie kłamać przez ponad 30 minut
- Pacjent jest w stanie zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody
- Przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w wieku rozrodczym/potencjale reprodukcyjnym
- Inna choroba skóry lub nieprawidłowość twarzy, która może zakłócać ocenę różnych ocenianych kryteriów lub realizację RF
- Przeciwwskazania do radiofrekwencji: obecność defibrylatora lub rozrusznika serca, zęby na policzkach, sprzęt dentystyczny lub metalowy ortopedyczny obok leczonego obszaru, rak skóry na twarzy, postępująca choroba ogólnoustrojowa, niekontrolowane nadciśnienie
- Immunosupresja przez HIV (określona na podstawie badania) lub leczenie immunosupresyjne
- Tatuaże lub makijaż permanentny na twarzy
- Nadmiernie opalona skóra na słońcu, ultrafiolecie lub kremami do opalania w ciągu ostatnich 2 tygodni
- Podmiot mający implanty ślimakowe lub otwartą ranę lub w trakcie gojenia
- Niepełnoletni pacjent lub pod korepetycją
- Alergia na cyjanoakrylan lub doksycyklinę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Częstotliwość radiowa
3 sesje radiofrekwencji w odstępach 3 tygodniowych V1, V2 (T3 lub T4) i V3 (między T6 a T8), z badaniem klinicznym, oceną tolerancji, raportem zdarzeń niepożądanych, zdjęciami, biopsją powierzchniową (SSSB) i mikroskopią konfokalną (V1 i V3).
Wizyta kontrolna V4 (M6) z oceną kliniczną, zdjęciami, SSSB, mikroskopem konfokalnym, raportem zdarzeń niepożądanych i zadowoleniem z leczenia.
|
Powiązany z częstotliwością radiową ramienia
|
|
Komparator placebo: Doksycyklina
doksycyklina 100 mg/dobę przez 3 miesiące z oceną kliniczną, zdjęciami i konfokalnymi SSSB V1 i V4 (M6).
Tour V2 M1 do oceny klinicznej przeglądu bezpieczeństwa, zbierania zdarzeń niepożądanych i wydawania decyzji o zakończeniu leczenia.
Odwiedź V3 M3 w sprawie działań niepożądanych.
|
doksycyklina 100 mg/dobę przez 3 miesiące z oceną kliniczną, zdjęciami i konfokalnymi SSSB V1 i V4 (M6).
Tour V2 M1 do oceny klinicznej przeglądu bezpieczeństwa, zbierania zdarzeń niepożądanych i wydawania decyzji o zakończeniu leczenia.
Odwiedź V3 M3 w sprawie działań niepożądanych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
odsetek pacjentów z oceną 0 lub 1 nasilenia trądziku różowatego (brak lub łagodny) w skali 0-3 (Physician Global Assessment)
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek pacjentów z oceną 0 lub 1 nasilenia trądziku różowatego (brak lub łagodny) w skali 0-3 (Physician Global Assessment) ocenianych na zdjęciach przez niezależnego badacza. Zmiany zapalne są brane pod uwagę przy ocenie PGA, ponieważ nie oczekuje się, że porównywane metody leczenia poprawią rumień i teleangiektazje. |
w wieku 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wynik karty wyników
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
|
a) na policzkach zostanie oceniona liczba zmian zapalnych. Szybkość redukcji zmian jest stosunkiem: b) inne objawy zostaną osiągnięte poprzez ocenę rumienia (0-3) i teleangiektazji (ocena 0-3) w punktacji karty wyników. c) Zadowolenie pacjenta zostanie ocenione za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). d) Ocena gęstości nużeńca zostanie oceniona na podstawie biopsji powierzchni skóry ( SSSB ) oraz mikroskopii konfokalnej ( MCIV ) e ) Temperatura skóry podczas sesji radiofrekwencji zostanie podana za pomocą termometru na podczerwień Temperatura skóry podczas sesji zabiegowej RF |
w wieku 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Le Duff Florence, Ph, CRC, Hôpital Archet, 151 route de saint-antoine de ginestière 06200 Nice
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 marca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 lipca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 lipca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13-AOI-13
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .