Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RosaC-RF: Bipolar radiofrekvens vs Doxycyclin i Rosacea (Rosac-RF)

30. maj 2022 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Prospektivt, åbent, randomiseret studie, der sammenligner bipolær radiofrekvens forstærket af infrarødt lys med doxycyclin hos patienter med papulopustulær rosacea

Rosacea er en kronisk skæmmende dermatose i ansigtet karakteriseret ved forskellige stadier som rødmen, erytem, ​​telangiektasi og papulo-pustulære læsioner. Anbefalede behandlinger omfatter topiske (metronidazol) og systemiske (doxycyclin) antibiotika med kun en opsættende virkning. Den bipolære radiofrekvens (RF) med Elos-system (infrarødt lys) er en enhed, der udsender en elektromagnetisk strøm, der inducerer en temperaturstigning, når den påføres huden, forstærket af infrarødt lys. Den monopolære RF er allerede blevet brugt i rosacea på et lille antal tilfælde med positive og langvarige resultater. RF med Elos-system er blevet evalueret på erythemato-telangiektasisk rosacea med opmuntrende resultater. Demodex folliculorum (DF) er en lang gennemsigtig mide, som asymptomatisk parasitterer pilosebaceous follikel af normal menneskelig hud, nogle gange ansvarlig for inflammatoriske ansigtsdermatoser. Forekomsten og tætheden af ​​DF er øget ved rosacea, og DF er mistænkt for at spille en rolle i patogenesen af ​​rosacea. DF er følsom over for varme, og efterforskerne antager, at radiofrekvensbehandling kan påvirke midens overlevelse og bør være effektiv til behandling af papulopustulær rosacea.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Alpes-maritimes
      • Nice, Alpes-maritimes, Frankrig, 06200
        • CRC, Hôpital de l'Archet, 151 route de saint-ginestière

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal være mellem 18-70 år
  • Personer med papulopustulær rosacea graderet moderat til svær (2 eller 3) ifølge lægens globale vurdering og med læsioner på kinderne.
  • Forudgående stop af enhver topisk behandling antibiotika, retinoid, kortikoid eller anden topisk behandling for rosacea mindst 1 måned før starten af ​​undersøgelsen
  • Før ophør af systemisk behandling (antibiotikum) to måneder før studiets start og for isotretinoin mindst 6 måneder
  • Sidste laserbehandling, med lampe, laser eller LED, mindst 3 måneder før studiestart
  • Forsøgspersoner skal kunne ligge i mere end 30 minutter
  • Patienten kan forstå og underskrive samtykkeerklæringen
  • Tilslutning til en social sikringsordning

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige/reproduktive alder
  • Anden hudsygdom eller abnormitet i ansigtet, som kan forstyrre evalueringen af ​​de forskellige evaluerede kriterier eller med realiseringen af ​​RF
  • Kontraindikationer til radiofrekvens: tilstedeværelse af en defibrillator eller pacemaker, dental på kinderne, tandudstyr eller metallisk ortopædi ved siden af ​​det behandlede område, hudkræft i ansigtet, progressiv systemisk sygdom, ukontrolleret hypertension
  • Immunsuppression ved HIV (bestemt ved undersøgelse) eller behandling med immunsuppressiv
  • Tatoveringer eller permanent makeup i ansigtet
  • Overdrevent solbrændt hud til sollys, ultraviolet eller med garvningscremer i løbet af de sidste 2 uger
  • Forsøgsperson, der bærer cochleaimplantater eller åbent sår eller er i gang med heling
  • Mindre patient eller under vejledning
  • Cyanoacrylat eller doxycyclin allergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Radiofrekvens
3 sessioner med radiofrekvens med 3 ugers intervaller V1, V2 (W3 eller W4) og V3 (mellem W6 og W8), med klinisk undersøgelse, evaluering af tolerance, rapport om bivirkninger, fotos, overfladebiopsi (SSSB) og konfokal mikroskopi (V1) og V3). Opfølgningsbesøg V4 (M6) med klinisk evaluering, fotos, SSSB, konfokalmikroskopi, bivirkningsrapport og behandlingstilfredshed.
Enhed: Radiofrekvens
Tilknyttet til tilkobling af radiofrekvens
Placebo komparator: Doxycyclin
doxycyclin 100 mg / dag i 3 måneder med klinisk evaluering, fotos og konfokale SSSB V1 og V4 (M6). Tour V2 M1 til klinisk evaluering af sikkerhedsgennemgang, indsamling af bivirkninger og afslutning af behandling. Besøg V3 M3 om negative virkninger.
Medicin: Doxycyclin
doxycyclin 100 mg / dag i 3 måneder med klinisk evaluering, fotos og konfokale SSSB V1 og V4 (M6). Tour V2 M1 til klinisk evaluering af sikkerhedsgennemgang, indsamling af bivirkninger og afslutning af behandling. Besøg V3 M3 om negative virkninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
procent af patienter med en score på 0 eller 1 sværhedsgrad af rosacea (fraværende eller mild) på en skala fra 0-3 (Physician Global Assessment)
Tidsramme: ved 6 måneder

Det primære endepunkt er procentdelen af ​​patienter med en score på 0 eller 1 sværhedsgrad af rosacea (fraværende eller mild) på en skala fra 0-3 (Physician Global Assessment) vurderet på fotografier af en uafhængig investigator.

Inflammatoriske læsioner overvejes til evaluering af PGA, fordi det ikke forventes, at de sammenlignede behandlinger forbedrer erytem og telangectasi.
ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
scorekortscore
Tidsramme: ved 6 måneder

a) Antallet af inflammatoriske læsioner vil blive vurderet på kinderne. Rate af læsioner reduceret er forholdet: b) andre symptomer vil blive opnået ved vurdering af erytem (0-3) og telangiektasi (score 0-3) i scorecard-score.

c ) Patienttilfredsheden vil blive vurderet ved hjælp af en Visual Analogue Scale (VAS) .

d) Evalueringen af ​​densiteten af ​​demodex vil blive vurderet på hudoverfladebiopsien (SSSB) og ved konfokalmikroskopi (MCIV) e) Hudtemperaturen under radiofrekvenssessioner vil blive rapporteret af infrarødt termometer hudtemperatur under behandlingssessionen RF
ved 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Le Duff Florence, Ph, CRC, Hôpital Archet, 151 route de saint-antoine de ginestière 06200 Nice

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

7. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2014

Først opslået (Skøn)

30. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-AOI-13

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rosacea

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner