RosaC-RF: Bipolární radiofrekvence vs doxycyklin u růžovky (Rosac-RF)
30. května 2022 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Prospektivní, otevřená, randomizovaná studie srovnávající bipolární radiofrekvenci potencovanou infračerveným světlem s doxycyklinem u pacienta s papulopustulární růžovkou
Rosacea je chronická obličejová znetvořující dermatóza charakterizovaná různými stádii, jako je zrudnutí, erytém, telangiektázie a papulo-pustulární léze.
Doporučená léčba zahrnuje lokální (metronidazol) a systémová (doxycyklinová) antibiotika pouze se suspenzním účinkem.
Bipolární radiofrekvence (RF) se systémem Elos (infračervené světlo) je zařízení vyzařující elektromagnetický proud vyvolávající zvýšení teploty při aplikaci na kůži, potencované infračerveným světlem.
Monopolární RF již byla použita u rosacey u malého počtu případů s pozitivními a dlouhodobými výsledky.
RF se systémem Elos byla hodnocena u erytemato-telangiektasické rosacey s povzbudivými výsledky.
Demodex folliculorum (DF) je dlouhý průhledný roztoč, který asymptomaticky parazituje na pilosebaceózním folikulu normální lidské kůže, někdy zodpovědný za zánětlivé dermatózy obličeje.
Prevalence a hustota DF jsou u rosacey zvýšené a předpokládá se, že DF hraje roli v patogenezi růžovky.
DF je citlivý na teplo a výzkumníci předpokládají, že radiofrekvenční léčba může ovlivnit přežití roztoče a měla by být účinná při léčbě papulopustulózní růžovky.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alpes-maritimes
-
Nice, Alpes-maritimes, Francie, 06200
- CRC, Hôpital de l'Archet, 151 route de saint-ginestière
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí být ve věku 18–70 let
- Subjekty s papulopustulární růžovkou hodnocenou jako středně závažná až závažná (2 nebo 3) podle globálního hodnocení lékaře a s lézemi na tvářích.
- Před ukončením jakékoli lokální léčby antibiotiky, retinoidy, kortikoidy nebo jinou lokální léčbou růžovky alespoň 1 měsíc před začátkem studie
- Předchozí ukončení jakékoli systémové léčby (antibiotika) dva měsíce před začátkem studie a pro isotretinoin alespoň 6 měsíců
- Poslední laserové ošetření, lampou, laserem nebo LED, minimálně 3 měsíce před zahájením studie
- Subjekty musí být schopny ležet déle než 30 minut
- Pacient schopen porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu
- Příslušnost k systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Ženy v plodném/reprodukčním potenciálu
- Jiné kožní onemocnění nebo abnormalita obličeje, která by mohla narušit hodnocení různých hodnocených kritérií nebo realizaci RF
- Kontraindikace radiofrekvence: přítomnost defibrilátoru nebo kardiostimulátoru, zubní na tvářích, zubní vybavení nebo kovové ortopedické prostředky vedle ošetřované oblasti, rakovina kůže na obličeji, progresivní systémové onemocnění, nekontrolovaná hypertenze
- Imunosuprese HIV (zjištěno vyšetřením) nebo léčba imunosupresivy
- Tetování nebo permanentní make-up na obličeji
- Nadměrně opálená pokožka slunečním zářením, ultrafialovým zářením nebo opalovacími krémy během posledních 2 týdnů
- Subjekt nesoucí kochleární implantáty nebo otevřenou ránu nebo v procesu hojení
- Nezletilý pacient nebo pod doučováním
- Alergie na kyanoakrylát nebo doxycyklin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Radiofrekvence
3 sezení radiofrekvence ve 3týdenních intervalech V1, V2 (W3 nebo W4) a V3 (mezi W6 a W8), s klinickým vyšetřením, vyhodnocením tolerance, zprávou o nežádoucích účincích, fotografiemi, povrchovou biopsií (SSSB) a konfokální mikroskopií (V1 a V3).
Následná návštěva V4 (M6) s klinickým hodnocením, fotografiemi, SSSB, konfokální mikroskopií, zprávou o nežádoucích účincích a spokojeností s léčbou.
|
Přidruženo k radiofrekvenci ramene
|
|
Komparátor placeba: Doxycyklin
doxycyklin 100 mg/den po dobu 3 měsíců s klinickým hodnocením, fotografiemi a konfokálním SSSB V1 a V4 (M6).
Tour V2 M1 pro klinické hodnocení bezpečnostního přezkumu, sběr nežádoucích účinků a vydání konce léčby.
Navštivte V3 M3 o nepříznivých účincích.
|
doxycyklin 100 mg/den po dobu 3 měsíců s klinickým hodnocením, fotografiemi a konfokálním SSSB V1 a V4 (M6).
Tour V2 M1 pro klinické hodnocení bezpečnostního přezkumu, sběr nežádoucích účinků a vydání konce léčby.
Navštivte V3 M3 o nepříznivých účincích.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
procento pacientů se skóre 0 nebo 1 závažnosti rosacey (nepřítomné nebo mírné) na stupnici 0-3 (Physician Global Assessment)
Časové okno: v 6 měsících
|
Primárním cílovým parametrem je procento pacientů se skóre 0 nebo 1 závažnosti růžovky (nepřítomné nebo mírné) na stupnici 0-3 (Physician Global Assessment) hodnocené na fotografiích nezávislým zkoušejícím. Zánětlivé léze jsou zvažovány pro hodnocení PGA, protože se neočekává, že by porovnávaná léčba zlepšila erytém a teleangektázii. |
v 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
skóre ve výsledkové listině
Časové okno: v 6 měsících
|
a) Počet zánětlivých lézí bude hodnocen na tvářích. Míra snížení lézí je poměr: b ) ostatních symptomů bude dosaženo hodnocením erytému (0-3 ) a telangiektázie (skóre 0-3 ) ve skóre karty. c) Spokojenost pacienta bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS). d) Vyhodnocení hustoty demodexu bude hodnoceno biopsií povrchu kůže ( SSSB ) a konfokální mikroskopií ( MCIV ) e ) Teplota kůže během radiofrekvenčního sezení bude hlášena infračerveným teploměrem teplota kůže během ošetření RF |
v 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Le Duff Florence, Ph, CRC, Hôpital Archet, 151 route de saint-antoine de ginestière 06200 Nice
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
7. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. července 2014
První zveřejněno (Odhad)
30. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13-AOI-13
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .