RosaC-RF：红斑痤疮中的双极射频与多西环素 (Rosac-RF)
2022年5月30日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nice
比较红外光增强的双极射频与多西环素在丘疹脓疱性红斑痤疮患者中的前瞻性、开放标签、随机研究
酒渣鼻是一种慢性面部毁容性皮肤病，其特征为不同阶段，如潮红、红斑、毛细血管扩张和丘疹-脓疱性病变。
推荐的治疗方法包括局部（甲硝唑）和全身（多西环素）抗生素，仅具有暂停作用。
带 Elos 系统（红外光）的双极射频 (RF) 是一种发射电磁电流的装置，当应用于皮肤时会引起温度升高，并由红外光增强。
单极 RF 已经在少数病例中用于酒渣鼻，并取得了积极和持久的效果。
RF 与 Elos 系统已在红斑-毛细血管扩张型酒渣鼻上进行了评估，结果令人鼓舞。
毛囊蠕形螨 (DF) 是一种长而透明的螨虫，它无症状地寄生在正常人皮肤的毛囊皮脂腺毛囊中，有时会导致炎症性面部皮肤病。
DF在红斑痤疮中的患病率和密度增加，DF被怀疑在红斑痤疮的发病机制中起作用。
DF 对热敏感，研究人员推测射频治疗可能会影响螨虫的存活，应该能有效治疗丘疹脓疱性红斑痤疮。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alpes-maritimes
-
Nice、Alpes-maritimes、法国、06200
- CRC, Hôpital de l'Archet, 151 route de saint-ginestière
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者年龄必须在 18-70 岁之间
- 根据医生的整体评估，患有丘疹脓疱性红斑痤疮的受试者分级为中度至重度（2 或 3），并且在脸颊上有病变。
- 在研究开始前至少 1 个月之前停止任何局部治疗抗生素、维甲酸、皮质激素或其他红斑痤疮局部治疗
- 研究开始前两个月停止任何全身治疗（抗生素），异维甲酸至少停止 6 个月
- 最后一次激光治疗，通过灯、激光或 LED，至少在研究开始前 3 个月
- 受试者必须能够说谎超过 30 分钟
- 患者能够理解并签署知情同意书
- 加入社会保障计划
排除标准：
- 生育/有生育潜力的妇女
- 其他皮肤病或面部异常可能会干扰不同评估标准的评估或 RF 的实现
- 射频禁忌症：除颤器或心脏起搏器的存在，脸颊上的牙科，治疗区域旁边的牙科设备或金属矫形外科，面部皮肤癌，进行性全身性疾病，未控制的高血压
- HIV 引起的免疫抑制（通过检查确定）或免疫抑制治疗
- 脸上有纹身或永久化妆
- 在过去的 2 周内，皮肤因阳光、紫外线或晒黑霜而过度晒黑
- 携带人工耳蜗或开放性伤口或正在愈合过程中的受试者
- 未成年患者或在监护下
- 氰基丙烯酸酯或多西环素过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：射频
间隔 3 周的 3 次射频治疗 V1、V2（第 3 周或第 4 周）和 V3（第 6 周和第 8 周之间），包括临床检查、耐受性评估、不良事件报告、照片、表面活检 (SSSB) 和共聚焦显微镜检查 (V1和 V3)。
通过临床评估、照片、SSSB、共聚焦显微镜、不良事件报告和治疗满意度跟进访问 V4 (M6)。
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与手臂射频有关
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安慰剂比较：强力霉素
多西环素 100 毫克/天，持续 3 个月，包括临床评估、照片和共聚焦 SSSB V1 和 V4 (M6)。
Tour V2 M1 用于安全性审查的临床评价、不良事件的收集和治疗结束的发布。
访问 V3 M3 了解不利影响。
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多西环素 100 毫克/天，持续 3 个月，包括临床评估、照片和共聚焦 SSSB V1 和 V4 (M6)。
Tour V2 M1 用于安全性审查的临床评价、不良事件的收集和治疗结束的发布。
访问 V3 M3 了解不利影响。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在 0-3 等级（医生整体评估）中酒渣鼻严重程度（无或轻度）得分为 0 或 1 的患者百分比
大体时间：6个月
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主要终点是由独立研究者根据照片评估的 0-3 级（医师整体评估）酒渣鼻严重程度（无或轻度）得分为 0 或 1 的患者百分比。 炎症性病变被考虑用于 PGA 的评估，因为预计比较的治疗不会改善红斑和毛细血管扩张。 |
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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记分卡分数
大体时间：6个月
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a) 将在脸颊上评估炎性损伤计数。 病变减少的比率是以下比率：b)其他症状将通过记分卡评分中红斑(0-3)和毛细血管扩张(评分0-3)的评估来实现。 c) 患者满意度将通过视觉模拟量表 (VAS) 进行评估。 d) 蠕形螨密度的评估将通过皮肤表面活检 (SSSB) 和共聚焦显微镜 (MCIV) 进行评估 e) 射频期间的皮肤温度将通过治疗期间的红外线温度计皮肤温度报告 RF |
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Le Duff Florence, Ph、CRC, Hôpital Archet, 151 route de saint-antoine de ginestière 06200 Nice
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年3月1日
初级完成 (实际的)
2018年4月1日
研究完成 (实际的)
2021年6月7日
研究注册日期
首次提交
2014年3月7日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月29日
首次发布 (估计)
2014年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月30日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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