RosaC-RF: Radiofrequência Bipolar vs Doxiciclina na Rosácea (Rosac-RF)
30 de maio de 2022 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Estudo Prospectivo, Aberto e Randomizado Comparando a Radiofrequência Bipolar Potenciada por Luz Infravermelha à Doxiciclina em Paciente com Rosácea Papulopustular
A rosácea é uma dermatose facial desfigurante crônica caracterizada por diferentes estágios como rubor, eritema, telangiectasia e lesões pápulo-pustulosas.
Os tratamentos recomendados incluem antibióticos tópicos (metronidazol) e sistêmicos (doxiciclina) com efeito apenas suspensivo.
A radiofrequência (RF) bipolar com sistema Elos (luz infravermelha) é um aparelho que emite uma corrente eletromagnética que induz ao aumento da temperatura quando aplicada sobre a pele, potencializada pela luz infravermelha.
A RF monopolar já foi utilizada na rosácea em um pequeno número de casos com resultados positivos e prolongados.
A RF com o sistema Elos foi avaliada na rosácea eritemato-telangietásica com resultados encorajadores.
Demodex folliculorum (DF) é um ácaro longo e transparente que parasita assintomaticamente o folículo pilossebáceo da pele humana normal, por vezes responsável por dermatoses faciais inflamatórias.
A prevalência e a densidade do DF são aumentadas na rosácea, e suspeita-se que o DF desempenhe um papel na patogênese da rosácea.
O DF é sensível ao calor, e os pesquisadores levantam a hipótese de que o tratamento com radiofrequência pode afetar a sobrevivência do ácaro e deve ser eficaz no tratamento da rosácea papulopustular.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alpes-maritimes
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Nice, Alpes-maritimes, França, 06200
- CRC, Hôpital de l'Archet, 151 route de saint-ginestière
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter entre 18 e 70 anos
- Indivíduos com rosácea pápulo-pustulosa classificados de moderado a grave (2 ou 3) de acordo com a avaliação global do médico e com lesões nas bochechas.
- Interrupção prévia de qualquer tratamento tópico antibiótico, retinóide, corticóide ou outro tratamento tópico para rosácea pelo menos 1 mês antes do início do estudo
- Parada prévia de qualquer tratamento sistêmico (antibiótico) dois meses antes do início do estudo e para isotretinoína pelo menos 6 meses
- Último tratamento a laser, por lâmpada, laser ou LED, pelo menos 3 meses antes do início do estudo
- Os indivíduos devem ser capazes de mentir por mais de 30 minutos
- Paciente capaz de entender e assinar o termo de consentimento informado
- Filiação a um regime de segurança social
Critério de exclusão:
- Mulheres em idade fértil/potencial reprodutivo
- Outra doença de pele ou anormalidade da face que possa interferir na avaliação dos diferentes critérios avaliados ou na realização da FR
- Contra-indicações à radiofrequência: presença de desfibrilador ou marca-passo, dental nas bochechas, equipamento odontológico ou ortopédico metálico próximo à área tratada, câncer de pele na face, doença sistêmica progressiva, hipertensão descontrolada
- Imunossupressão pelo HIV (determinada por exame) ou tratamento com imunossupressores
- Tatuagens ou maquiagem permanente no rosto
- Pele excessivamente bronzeada à luz solar, ultravioleta ou com cremes bronzeadores nas últimas 2 semanas
- Sujeito portador de implantes cocleares ou ferida aberta ou em processo de cicatrização
- Paciente menor ou sob tutela
- Alergia a cianoacrilato ou doxiciclina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Radiofrequência
3 sessões de radiofrequência com intervalos de 3 semanas V1, V2 (S3 ou S4) e V3 (entre S6 e S8), com exame clínico, avaliação de tolerância, relato de eventos adversos, fotos, biópsia de superfície (SSSB) e microscopia confocal (V1 e V3).
Visita de acompanhamento V4 (M6) com avaliação clínica, fotos, SSSB, microscopia confocal, relatório de eventos adversos e satisfação com o tratamento.
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Associado à radiofrequência do braço
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Comparador de Placebo: Doxiciclina
doxiciclina 100 mg/dia por 3 meses com avaliação clínica, fotos e SSSB confocal V1 e V4 (M6).
Tour V2 M1 para avaliação clínica de revisão de segurança, coleta de eventos adversos e emissão do final do tratamento.
Visite V3 M3 sobre efeitos adversos.
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doxiciclina 100 mg/dia por 3 meses com avaliação clínica, fotos e SSSB confocal V1 e V4 (M6).
Tour V2 M1 para avaliação clínica de revisão de segurança, coleta de eventos adversos e emissão do final do tratamento.
Visite V3 M3 sobre efeitos adversos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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porcentagem de pacientes com pontuação 0 ou 1 gravidade da rosácea (ausente ou leve) em uma escala de 0-3 (Avaliação global do médico)
Prazo: aos 6 meses
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O endpoint primário é a porcentagem de pacientes com uma pontuação de 0 ou 1 gravidade da rosácea (ausente ou leve) em uma escala de 0-3 (Physician Global Assessment) avaliados em fotografias por um investigador independente. As lesões inflamatórias são consideradas para a avaliação da PGA porque não se espera que os tratamentos comparados melhorem o eritema e a telangectasia. |
aos 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pontuação do cartão de pontuação
Prazo: aos 6 meses
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a) será avaliada a contagem de lesões inflamatórias nas bochechas. A taxa de lesões reduzidas é a razão: b) outros sintomas serão alcançados pela avaliação de eritema (0-3) e telangiectasia (escore 0-3) na pontuação do scorecard. c) A satisfação do paciente será avaliada por uma Escala Visual Analógica (EVA). d) A avaliação da densidade do demodex será avaliada na biópsia da superfície da pele ( SSSB ) e por microscopia confocal ( MCIV ) e ) A temperatura da pele durante as sessões de radiofrequência será relatada por termômetro infravermelho temperatura da pele durante a sessão de tratamento RF |
aos 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Le Duff Florence, Ph, CRC, Hôpital Archet, 151 route de saint-antoine de ginestière 06200 Nice
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2018
Conclusão do estudo (Real)
7 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
30 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13-AOI-13
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