- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02204254
RosaC-RF: Bipolare Hochfrequenz vs. Doxycyclin bei Rosacea (Rosac-RF)
Prospektive, offene, randomisierte Studie zum Vergleich von durch Infrarotlicht verstärkter bipolarer Hochfrequenz mit Doxycyclin bei Patienten mit papulopustulöser Rosacea
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alpes-maritimes
-
Nice, Alpes-maritimes, Frankreich, 06200
- CRC, Hôpital de l'Archet, 151 route de saint-ginestière
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden müssen zwischen 18 und 70 Jahre alt sein
- Patienten mit papulopustulöser Rosazea, die gemäß der globalen Beurteilung des Arztes als mäßig bis schwer (2 oder 3) eingestuft wurde, und mit Läsionen auf den Wangen.
- Vorheriger Stopp einer topischen Behandlung mit Antibiotika, Retinoiden, Kortikoiden oder anderen topischen Behandlungen von Rosacea mindestens 1 Monat vor Beginn der Studie
- Vorheriger Abbruch einer systemischen Behandlung (Antibiotikum) zwei Monate vor Beginn der Studie und für Isotretinoin mindestens 6 Monate
- Letzte Laserbehandlung mit Lampe, Laser oder LED mindestens 3 Monate vor Studienbeginn
- Die Probanden müssen in der Lage sein, länger als 30 Minuten zu liegen
- Der Patient kann die Einwilligungserklärung verstehen und unterschreiben
- Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem
Ausschlusskriterien:
- Frauen im gebärfähigen/reproduktionsfähigen Alter
- Andere Hautkrankheiten oder Anomalien des Gesichts, die die Bewertung der verschiedenen bewerteten Kriterien oder die Durchführung des RF beeinträchtigen könnten
- Kontraindikationen für Hochfrequenz: Vorhandensein eines Defibrillators oder Herzschrittmachers, Zahn auf den Wangen, zahnärztliche Ausrüstung oder metallische Orthopädie neben dem behandelten Bereich, Hautkrebs im Gesicht, fortschreitende systemische Erkrankung, unkontrollierter Bluthochdruck
- Immunsuppression durch HIV (bestimmt durch Untersuchung) oder Behandlung mit Immunsuppressiva
- Tätowierungen oder Permanent Make-up im Gesicht
- Übermäßig gebräunte Haut durch Sonnenlicht, Ultraviolett oder mit Bräunungscremes während der letzten 2 Wochen
- Proband mit Cochlea-Implantaten oder offener Wunde oder im Heilungsprozess
- Minderjähriger Patient oder unter Betreuung
- Cyanacrylat- oder Doxycyclin-Allergie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Hochfrequenz
3 Radiofrequenzsitzungen im Abstand von 3 Wochen V1, V2 (W3 oder W4) und V3 (zwischen W6 und W8), mit klinischer Untersuchung, Bewertung der Verträglichkeit, Bericht über unerwünschte Ereignisse, Fotos, Oberflächenbiopsie (SSSB) und konfokaler Mikroskopie (V1 und V3).
Folgebesuch V4 (M6) mit klinischer Bewertung, Fotos, SSSB, konfokaler Mikroskopie, Bericht über unerwünschte Ereignisse und Zufriedenheit mit der Behandlung.
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Verbunden mit der Arm-Radiofrequenz
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Placebo-Komparator: Doxycyclin
Doxycyclin 100 mg / Tag für 3 Monate mit klinischer Bewertung, Fotos und konfokalem SSSB V1 und V4 (M6).
Tour V2 M1 für die klinische Bewertung der Sicherheitsüberprüfung, Erfassung unerwünschter Ereignisse und Ausstellung des Behandlungsendes.
Besuchen Sie V3 M3 zu Nebenwirkungen.
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Doxycyclin 100 mg / Tag für 3 Monate mit klinischer Bewertung, Fotos und konfokalem SSSB V1 und V4 (M6).
Tour V2 M1 für die klinische Bewertung der Sicherheitsüberprüfung, Erfassung unerwünschter Ereignisse und Ausstellung des Behandlungsendes.
Besuchen Sie V3 M3 zu Nebenwirkungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozent der Patienten mit einem Schweregrad von 0 oder 1 für Rosazea (nicht vorhanden oder leicht) auf einer Skala von 0-3 (Physician Global Assessment)
Zeitfenster: mit 6 Monaten
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Der primäre Endpunkt ist der Prozentsatz der Patienten mit einem Rosazea-Schweregrad von 0 oder 1 (nicht vorhanden oder leicht) auf einer Skala von 0-3 (Physician Global Assessment), die von einem unabhängigen Prüfer anhand von Fotos bewertet wurden. Entzündliche Läsionen werden für die Bewertung von PGA berücksichtigt, da nicht erwartet wird, dass die verglichenen Behandlungen Erythem und Teleangektasie verbessern. |
mit 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Scorecard-Score
Zeitfenster: mit 6 Monaten
|
a) Die Anzahl der entzündlichen Läsionen wird an den Wangen bestimmt. Die Rate der reduzierten Läsionen ist das Verhältnis: b) andere Symptome werden durch die Bewertung von Erythem (0-3) und Teleangiektasie (Score 0-3) im Scorecard-Score erreicht. c) Die Patientenzufriedenheit wird anhand einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet. d) Die Bewertung der Dichte von Demodex wird anhand der Hautoberflächenbiopsie (SSSB) und durch konfokale Mikroskopie (MCIV) beurteilt. e) Die Hauttemperatur während der Hochfrequenzsitzungen wird durch das Infrarot-Thermometer Hauttemperatur während der Behandlungssitzung RF gemeldet |
mit 6 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Le Duff Florence, Ph, CRC, Hôpital Archet, 151 route de saint-antoine de ginestière 06200 Nice
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13-AOI-13
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