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RosaC-RF: Bipolare Hochfrequenz vs. Doxycyclin bei Rosacea (Rosac-RF)

30. Mai 2022 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Prospektive, offene, randomisierte Studie zum Vergleich von durch Infrarotlicht verstärkter bipolarer Hochfrequenz mit Doxycyclin bei Patienten mit papulopustulöser Rosacea

Rosacea ist eine chronische, das Gesicht entstellende Dermatose, die durch verschiedene Stadien wie Hautrötung, Erythem, Teleangiektasie und papulopustulöse Läsionen gekennzeichnet ist. Zu den empfohlenen Behandlungen gehören topische (Metronidazol) und systemische (Doxycyclin) Antibiotika mit nur aufschiebender Wirkung. Die bipolare Radiofrequenz (RF) mit Elos-System (Infrarotlicht) ist ein Gerät, das einen elektromagnetischen Strom aussendet, der bei Anwendung auf der Haut einen Temperaturanstieg hervorruft, der durch Infrarotlicht verstärkt wird. Die monopolare RF wurde bei Rosazea bereits in einer kleinen Anzahl von Fällen mit positiven und anhaltenden Ergebnissen eingesetzt. RF mit dem Elos-System wurde bei erythematoteleangiektasischer Rosazea mit ermutigenden Ergebnissen evaluiert. Demodex folliculorum (DF) ist eine lange transparente Milbe, die asymptomatisch Talgdrüsenfollikel normaler menschlicher Haut parasitiert, die manchmal für entzündliche Gesichtsdermatosen verantwortlich sind. Die Prävalenz und Dichte von DF sind bei Rosacea erhöht, und es wird vermutet, dass DF eine Rolle bei der Pathogenese von Rosacea spielt. DF ist hitzeempfindlich, und die Forscher gehen davon aus, dass die Hochfrequenzbehandlung das Überleben der Milbe beeinträchtigen kann und zur Behandlung der papulopustulösen Rosacea wirksam sein sollte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alpes-maritimes
      • Nice, Alpes-maritimes, Frankreich, 06200
        • CRC, Hôpital de l'Archet, 151 route de saint-ginestière

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen zwischen 18 und 70 Jahre alt sein
  • Patienten mit papulopustulöser Rosazea, die gemäß der globalen Beurteilung des Arztes als mäßig bis schwer (2 oder 3) eingestuft wurde, und mit Läsionen auf den Wangen.
  • Vorheriger Stopp einer topischen Behandlung mit Antibiotika, Retinoiden, Kortikoiden oder anderen topischen Behandlungen von Rosacea mindestens 1 Monat vor Beginn der Studie
  • Vorheriger Abbruch einer systemischen Behandlung (Antibiotikum) zwei Monate vor Beginn der Studie und für Isotretinoin mindestens 6 Monate
  • Letzte Laserbehandlung mit Lampe, Laser oder LED mindestens 3 Monate vor Studienbeginn
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, länger als 30 Minuten zu liegen
  • Der Patient kann die Einwilligungserklärung verstehen und unterschreiben
  • Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem

Ausschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen/reproduktionsfähigen Alter
  • Andere Hautkrankheiten oder Anomalien des Gesichts, die die Bewertung der verschiedenen bewerteten Kriterien oder die Durchführung des RF beeinträchtigen könnten
  • Kontraindikationen für Hochfrequenz: Vorhandensein eines Defibrillators oder Herzschrittmachers, Zahn auf den Wangen, zahnärztliche Ausrüstung oder metallische Orthopädie neben dem behandelten Bereich, Hautkrebs im Gesicht, fortschreitende systemische Erkrankung, unkontrollierter Bluthochdruck
  • Immunsuppression durch HIV (bestimmt durch Untersuchung) oder Behandlung mit Immunsuppressiva
  • Tätowierungen oder Permanent Make-up im Gesicht
  • Übermäßig gebräunte Haut durch Sonnenlicht, Ultraviolett oder mit Bräunungscremes während der letzten 2 Wochen
  • Proband mit Cochlea-Implantaten oder offener Wunde oder im Heilungsprozess
  • Minderjähriger Patient oder unter Betreuung
  • Cyanacrylat- oder Doxycyclin-Allergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hochfrequenz
3 Radiofrequenzsitzungen im Abstand von 3 Wochen V1, V2 (W3 oder W4) und V3 (zwischen W6 und W8), mit klinischer Untersuchung, Bewertung der Verträglichkeit, Bericht über unerwünschte Ereignisse, Fotos, Oberflächenbiopsie (SSSB) und konfokaler Mikroskopie (V1 und V3). Folgebesuch V4 (M6) mit klinischer Bewertung, Fotos, SSSB, konfokaler Mikroskopie, Bericht über unerwünschte Ereignisse und Zufriedenheit mit der Behandlung.
Verbunden mit der Arm-Radiofrequenz
Placebo-Komparator: Doxycyclin
Doxycyclin 100 mg / Tag für 3 Monate mit klinischer Bewertung, Fotos und konfokalem SSSB V1 und V4 (M6). Tour V2 M1 für die klinische Bewertung der Sicherheitsüberprüfung, Erfassung unerwünschter Ereignisse und Ausstellung des Behandlungsendes. Besuchen Sie V3 M3 zu Nebenwirkungen.
Doxycyclin 100 mg / Tag für 3 Monate mit klinischer Bewertung, Fotos und konfokalem SSSB V1 und V4 (M6). Tour V2 M1 für die klinische Bewertung der Sicherheitsüberprüfung, Erfassung unerwünschter Ereignisse und Ausstellung des Behandlungsendes. Besuchen Sie V3 M3 zu Nebenwirkungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent der Patienten mit einem Schweregrad von 0 oder 1 für Rosazea (nicht vorhanden oder leicht) auf einer Skala von 0-3 (Physician Global Assessment)
Zeitfenster: mit 6 Monaten

Der primäre Endpunkt ist der Prozentsatz der Patienten mit einem Rosazea-Schweregrad von 0 oder 1 (nicht vorhanden oder leicht) auf einer Skala von 0-3 (Physician Global Assessment), die von einem unabhängigen Prüfer anhand von Fotos bewertet wurden.

Entzündliche Läsionen werden für die Bewertung von PGA berücksichtigt, da nicht erwartet wird, dass die verglichenen Behandlungen Erythem und Teleangektasie verbessern.

mit 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Scorecard-Score
Zeitfenster: mit 6 Monaten

a) Die Anzahl der entzündlichen Läsionen wird an den Wangen bestimmt. Die Rate der reduzierten Läsionen ist das Verhältnis: b) andere Symptome werden durch die Bewertung von Erythem (0-3) und Teleangiektasie (Score 0-3) im Scorecard-Score erreicht.

c) Die Patientenzufriedenheit wird anhand einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet.

d) Die Bewertung der Dichte von Demodex wird anhand der Hautoberflächenbiopsie (SSSB) und durch konfokale Mikroskopie (MCIV) beurteilt. e) Die Hauttemperatur während der Hochfrequenzsitzungen wird durch das Infrarot-Thermometer Hauttemperatur während der Behandlungssitzung RF gemeldet

mit 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Le Duff Florence, Ph, CRC, Hôpital Archet, 151 route de saint-antoine de ginestière 06200 Nice

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-AOI-13

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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