エノキサパリン後の PER977 の単回漸増用量の PK および PD (PER977)
2020年5月19日 更新者：Perosphere Pharmaceuticals Inc, a wholly owned subsidiary of AMAG Pharmaceuticals, Inc.
エノキサパリンの単回皮下投与後の PER977 の 1 時間ごとの反復漸増用量の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学的効果の第 I/II 相評価
エノキサパリンの単回投与後のPER977投与
調査の概要
詳細な説明
エノキサパリンの投与後に、PER977の100mgから300mgまでの単回増量用量（25mg PER977×4回）が投与される。
一連の薬物動態および薬力学的評価 (全血凝固時間) が実行されます。
有害事象は監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
- Quintiles
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 18 歳から 65 歳までの成人
- 臨床検査値には臨床的に重大な異常がない
- 12誘導心電図では臨床的に重要な所見なし
- 体格指数 (BMI) 18 ～ ≤ 27 kg/m2 (両端を含む)
- 男性被験者は適切な避妊を行うことに同意する
- 女性被験者は外科的に不妊または閉経後である可能性があり、または妊娠の可能性がある場合は登録前に血清妊娠検査が陰性である必要があり、研究期間中および最小限の期間にわたって2種類の許容可能な避妊法を使用することに同意する必要があります。 1 回の完全な月経周期、または研究からの退院後 28 日間。
- 被験者は、研究の要件を遵守することを理解し、同意する必要があり、スクリーニングまたは研究関連の活動を開始する前に、研究に参加することへの自発的な同意を示すインフォームドコンセントフォームに喜んで署名する必要があります。
除外基準:
- 臨床的に重大な疾患の病歴または現在の証拠。 肝機能検査または腎機能検査が正常の上限を超えているという現在の証拠。 ギルバート症候群の存在は許容されます。 現在の QTcF の証拠 > 正常 (男性の場合は 450±10 ミリ秒、女性の場合は 470±10 ミリ秒)。
- 原因不明の失神の病歴
- エノキサパリンナトリウムに対する過敏症、エノキサパリンナトリウムの存在下で抗血小板抗体に対するインビトロ試験が陽性である血小板減少症、ヘパリンまたは豚製品に対する過敏症、またはエノキサパリンに対するその他の禁忌
- -スクリーニング前の6か月以内に大出血、外傷、あらゆる種類の外科手術、または経膣分娩の病歴がある
- -スクリーニング前6か月以内の消化性潰瘍、胃腸出血または痔からの出血の病歴
- スクリーニング前の1か月以内に鼻出血や歯肉出血などの軽度の出血エピソードの病歴がある
- 凝固障害または凝固異常、過度の出血、血小板血管疾患、または血小板を含む血液疾患または凝固異常、または輸血による治療を必要とする状態の個人または家族歴、またはヘパリン誘発性血小板減少症の個人歴
- 機能不全子宮出血の病歴があり、子宮摘出術を受けていない女性（月経過多、子宮出血、または多発性月経の病歴を含む）
- 妊娠中または授乳中の方
- スクリーニング前3か月以内にホルモン療法の履歴がある男性
- -治験参加前3か月以内の血液製剤または抗凝固剤の投与、または投与前2週間以内の非ステロイド性抗炎症薬またはシクロオキシゲナーゼ阻害剤の投与。
- -治験参加前の4週間以内に連続14日を超えて何らかの種類の薬剤を服用している
- HIV、C型肝炎抗体、またはB型肝炎表面抗原の血清学的検査陽性
- スクリーニング前の56日以内の血液または血液製剤の寄付
- PER977の以前の研究におけるランダム化の履歴
- インフォームドコンセントに署名する前 30 日以内に、治験化合物またはデバイスを使用した研究におけるランダム化
- -過去12か月以内の活動的な薬物依存症またはアルコール依存症、または治験責任医師の意見で研究計画の順守を妨げると思われる何らかの状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：一連
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1
100mgのPER977（10人の被験者）;約1時間の間隔をあけて2回投与し、合計最大3回投与することができます。
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エドキサバン誘発性抗凝固作用の逆転
エドキサバン誘発抗凝固作用の逆転
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実験的：コホート 2
200 mg PER977 (10 被験者);投与量は約 1 時間ごとに 1 回繰り返して、最大合計 2 回投与できます。
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エドキサバン誘発性抗凝固作用の逆転
エドキサバン誘発抗凝固作用の逆転
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実験的：コホート 3
300 mg PER977 (10 被験者);この投与は、最初の投与から約1時間後に1回繰り返して、最大合計2回の投与が可能です。
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エドキサバン誘発性抗凝固作用の逆転
エドキサバン誘発抗凝固作用の逆転
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実験的：コホート 4
4 x 25 mg PER977 (10 人の被験者);治験薬は 30 分ごとに合計 4 回投与されます（累積用量は 100 mg PER977）。
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エドキサバン誘発性抗凝固作用の逆転
エドキサバン誘発抗凝固作用の逆転
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の数
時間枠：1日
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有害事象を経験した被験者の数および有害事象の数と種類の評価
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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エノキサパリン抗凝固作用の逆転
時間枠：1日
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全血凝固時間の変化の程度と、抗凝固療法の完全または部分的な回復を達成した被験者の割合の測定
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1日
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エノキサパリンの薬物動態
時間枠：1日
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エノキサパリンの薬物動態特性の測定
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1日
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PER977 とその代謝物の薬物動態
時間枠：2日
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PER977およびその代謝物の薬物動態特性の測定
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2日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月30日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月19日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。