PK e PD de doses únicas crescentes de PER977 após enoxaparina (PER977)

Critério de inclusão

1. Adultos de 18 a 65 anos, inclusive
2. Os valores laboratoriais não têm anormalidades clinicamente significativas
3. Sem achados clinicamente significativos no eletrocardiograma de 12 derivações
4. Índice de massa corporal (IMC) 18 a ≤ 27 kg/m2, inclusive
5. Indivíduos do sexo masculino concordam em usar contracepção apropriada
6. As participantes do sexo feminino podem ser cirurgicamente estéreis ou pós-menopáusicas ou, se com potencial para engravidar, devem ter um teste de gravidez sérico negativo antes da inscrição e devem concordar em usar duas formas de contracepção aceitáveis ​​durante o estudo e por um período mínimo de um ciclo menstrual completo ou 28 dias após a alta do estudo.
7. Os indivíduos devem entender e concordar em cumprir os requisitos do estudo e devem estar dispostos a assinar o formulário de consentimento informado indicando consentimento voluntário para participar do estudo antes do início da triagem ou das atividades relacionadas ao estudo.

Critério de exclusão:

1. Histórico ou evidência atual de doença clinicamente significativa. Evidência atual de testes de função hepática ou testes de função renal maiores que o limite superior do normal. A presença da Síndrome de Gilbert é aceitável. Evidência atual de QTcF > normal (450±10 ms para homens ou 470±10 ms para mulheres).
2. História de síncope inexplicável
3. Hipersensibilidade à enoxaparina sódica, trombocitopenia com teste in vitro positivo para anticorpo antiplaquetário na presença de enoxaparina sódica, hipersensibilidade à heparina ou produtos suínos ou qualquer outra contraindicação à enoxaparina
4. Histórico de sangramento maior, trauma, procedimento cirúrgico de qualquer tipo ou parto vaginal nos seis meses anteriores à triagem
5. História de úlcera péptica, sangramento gastrointestinal ou sangramento de hemorróidas nos seis meses anteriores à triagem
6. História de pequenos episódios de sangramento, como epistaxe, ou sangramento gengival dentro de 1 mês antes da triagem
7. Histórico pessoal ou familiar de distúrbio ou anormalidade de coagulação, sangramento excessivo, doença trombovascular ou qualquer distúrbio hematológico envolvendo plaquetas ou anormalidades de coagulação ou qualquer condição que requeira tratamento com transfusões ou histórico pessoal de trombocitopenia induzida por heparina
8. Mulheres com história de sangramento uterino disfuncional que não foram submetidas a histerectomia, incluindo história de menorragia, metrorragia ou polimenorreia
9. Grávida ou amamentando
10. Homens com histórico de terapia hormonal nos 3 meses anteriores à triagem
11. Administração de qualquer produto sanguíneo ou anticoagulante dentro de 3 meses antes da entrada no estudo ou qualquer droga anti-inflamatória não esteróide ou inibidor da ciclooxigenase dentro de 2 semanas antes da dosagem.
12. Tomar qualquer tipo de medicamento por mais de 14 dias consecutivos nas 4 semanas anteriores à entrada no estudo
13. Teste sorológico positivo para HIV, anticorpo para hepatite C ou antígeno de superfície para hepatite B
14. Doação de sangue ou hemoderivados até 56 dias antes da triagem
15. Histórico de randomização em qualquer estudo anterior do PER977
16. Randomização em qualquer estudo com um composto ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da assinatura do consentimento informado
17. Dependência ativa de drogas ou álcool nos últimos 12 meses ou qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir na adesão ao protocolo do estudo