- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02206100
PK und PD einzelner, eskalierender Dosen von PER977 nach Enoxaparin (PER977)
19. Mai 2020 aktualisiert von: Perosphere Pharmaceuticals Inc, a wholly owned subsidiary of AMAG Pharmaceuticals, Inc.
Phase I/II-Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und pharmakodynamischen Wirkung einzelner, sich stündlich wiederholender, eskalierender Dosen von PER977 nach einer einzelnen subkutanen Dosis Enoxaparin
PER977-Verabreichung nach einer Einzeldosis Enoxaparin
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach der Verabreichung von Enoxaparin werden einzelne ansteigende Dosen von PER977 von 100 auf 300 mg bzw. 25 mg PER977 x 4 Dosen verabreicht.
Es werden serielle pharmakokinetische und pharmakodynamische Bewertungen (Vollblutgerinnungszeit) durchgeführt.
Unerwünschte Ereignisse werden überwacht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
- Quintiles
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Erwachsene im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren
- Die Laborwerte weisen keine klinisch signifikanten Auffälligkeiten auf
- Keine klinisch signifikanten Befunde im 12-Kanal-Elektrokardiogramm
- Body-Mass-Index (BMI) 18 bis ≤ 27 kg/m2, einschließlich
- Männliche Probanden erklären sich damit einverstanden, geeignete Verhütungsmittel anzuwenden
- Weibliche Probanden können chirurgisch unfruchtbar oder postmenopausal sein oder müssen, wenn sie im gebärfähigen Alter sind, vor der Einschreibung einen negativen Serumschwangerschaftstest haben und müssen sich bereit erklären, für die Dauer der Studie und für mindestens zwei Formen akzeptabler Empfängnisverhütung zu verwenden eines vollständigen Menstruationszyklus oder 28 Tage nach Entlassung aus der Studie.
- Die Probanden müssen die Anforderungen der Studie verstehen und sich damit einverstanden erklären, sie einzuhalten, und sie müssen bereit sein, vor Beginn des Screenings oder studienbezogener Aktivitäten die Einverständniserklärung zu unterzeichnen, in der sie ihr freiwilliges Einverständnis zur Teilnahme an der Studie angeben.
Ausschlusskriterien:
- Anamnese oder aktuelle Hinweise auf eine klinisch bedeutsame Erkrankung. Aktuelle Hinweise auf Leberfunktionstests oder Nierenfunktionstests, die über der Obergrenze des Normalwerts liegen. Das Vorliegen eines Gilbert-Syndroms ist akzeptabel. Aktueller Nachweis von QTcF > normal (450 ± 10 ms für Männer oder 470 ± 10 ms für Frauen).
- Vorgeschichte einer ungeklärten Synkope
- Überempfindlichkeit gegen Enoxaparin-Natrium, Thrombozytopenie mit einem positiven In-vitro-Test auf Anti-Thrombozyten-Antikörper in Gegenwart von Enoxaparin-Natrium, Überempfindlichkeit gegen Heparin oder Schweineprodukte oder jede andere Kontraindikation für Enoxaparin
- Schwere Blutungen, Traumata, chirurgische Eingriffe jeglicher Art oder vaginale Entbindung in der Anamnese innerhalb von sechs Monaten vor dem Screening
- Vorgeschichte von Magengeschwüren, Magen-Darm-Blutungen oder Blutungen aus Hämorrhoiden innerhalb von sechs Monaten vor dem Screening
- Vorgeschichte leichter Blutungsepisoden wie Epistaxis oder Zahnfleischblutungen innerhalb eines Monats vor dem Screening
- Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Gerinnungsstörungen oder -anomalien, übermäßigen Blutungen, thrombovaskulären Erkrankungen oder einer hämatologischen Störung mit Blutplättchen oder Gerinnungsstörungen oder einer Erkrankung, die eine Behandlung mit Transfusionen erfordert, oder persönliche Vorgeschichte einer Heparin-induzierten Thrombozytopenie
- Frauen mit einer Vorgeschichte von dysfunktionalen Uterusblutungen, die sich keiner Hysterektomie unterzogen haben, einschließlich Vorgeschichte von Menorrhagie, Metrorrhagie oder Polymenorrhoe
- Schwanger oder stillend
- Männer mit einer Vorgeschichte einer Hormontherapie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
- Verabreichung eines Blutprodukts oder Antikoagulans innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn oder eines nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimittels oder Cyclooxygenasehemmers innerhalb von 2 Wochen vor der Dosierung.
- Einnahme jeglicher Art von Medikamenten an mehr als 14 aufeinanderfolgenden Tagen innerhalb der 4 Wochen vor Studienbeginn
- Positiver serologischer Test auf HIV, Hepatitis-C-Antikörper oder Hepatitis-B-Oberflächenantigen
- Spende von Blut oder Blutprodukten innerhalb von 56 Tagen vor dem Screening
- Vorgeschichte der Randomisierung in einer früheren Studie zu PER977
- Randomisierung in jeder Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von 30 Tagen vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
- Aktive Drogen- oder Alkoholabhängigkeit innerhalb der letzten 12 Monate oder ein Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen würde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SEQUENTIELL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Kohorte 1
100 mg PER977 (10 Probanden); Die Dosis kann zwei (2) Mal nach einem Abstand von etwa einer (1) Stunde wiederholt werden, insgesamt jedoch maximal drei (3) Dosen
|
Aufhebung der Edoxaban-induzierten Antikoagulation
Aufhebung der Edoxaban-induzierten Antikoagulation
|
Experimental: Kohorte 2
200 mg PER977 (10 Probanden); Die Dosis kann einmal im Abstand von etwa einer Stunde wiederholt werden, insgesamt sind es maximal zwei (2) Dosen
|
Aufhebung der Edoxaban-induzierten Antikoagulation
Aufhebung der Edoxaban-induzierten Antikoagulation
|
Experimental: Kohorte 3
300 mg PER977 (10 Probanden); Die Dosis kann etwa eine Stunde nach der Anfangsdosis einmal wiederholt werden, insgesamt sind es maximal zwei (2) Dosen
|
Aufhebung der Edoxaban-induzierten Antikoagulation
Aufhebung der Edoxaban-induzierten Antikoagulation
|
Experimental: Kohorte 4
4 x 25 mg PER977 (10 Probanden); Das Studienmedikament wird alle 30 Minuten in insgesamt 4 Dosen verabreicht (kumulative Dosis von 100 mg PER977).
|
Aufhebung der Edoxaban-induzierten Antikoagulation
Aufhebung der Edoxaban-induzierten Antikoagulation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 1 Tag
|
Bewertung der Anzahl der Probanden, bei denen unerwünschte Ereignisse auftreten, sowie der Anzahl und Art der unerwünschten Ereignisse
|
1 Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Aufhebung der Enoxaparin-Antikoagulation
Zeitfenster: 1 Tag
|
Messung des Ausmaßes der Veränderung der Gerinnungszeit im Vollblut und des Anteils der Probanden, die eine vollständige oder teilweise Aufhebung der Antikoagulation erreichen
|
1 Tag
|
Pharmakokinetik von Enoxaparin
Zeitfenster: 1 Tag
|
Messung der pharmakokinetischen Eigenschaften von Enoxaparin
|
1 Tag
|
Pharmakokinetik von PER977 und seinem Metaboliten
Zeitfenster: 2 Tage
|
Messung der pharmakokinetischen Eigenschaften von PER977 und seinem Metaboliten
|
2 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Juni 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Juli 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. August 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Mai 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Mai 2020
Zuletzt verifiziert
1. November 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PER977-01-003
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