PK i PD pojedynczych, rosnących dawek PER977 po enoksaparynie (PER977)
19 maja 2020 zaktualizowane przez: Perosphere Pharmaceuticals Inc, a wholly owned subsidiary of AMAG Pharmaceuticals, Inc.
Faza I/II Ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i efektów farmakodynamicznych pojedynczych, powtarzanych co godzinę, rosnących dawek PER977 po pojedynczym podskórnym podaniu enoksaparyny
Podanie PER977 po pojedynczej dawce enoksaparyny
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Po podaniu enoksaparyny podawane będą pojedyncze dawki wzrastające PER977 od 100 do 300 mg, dawki 25 mg PER977 x 4.
Przeprowadzane będą seryjne oceny farmakokinetyczne i farmakodynamiczne (czas krzepnięcia krwi pełnej).
Zdarzenia niepożądane będą monitorowane.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
- Quintiles
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- Dorośli w wieku od 18 do 65 lat włącznie
- Wartości laboratoryjne nie wykazują klinicznie istotnych nieprawidłowości
- Brak klinicznie istotnych zmian w elektrokardiogramie 12-odprowadzeniowym
- Wskaźnik masy ciała (BMI) 18 do ≤ 27 kg/m2 włącznie
- Mężczyźni wyrażają zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji
- Kobiety mogą być bezpłodne chirurgicznie lub po menopauzie lub, jeśli są w wieku rozrodczym, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy przed włączeniem i muszą wyrazić zgodę na stosowanie dwóch form dopuszczalnej antykoncepcji w czasie trwania badania i przez co najmniej jednego pełnego cyklu miesiączkowego lub 28 dni po wypisaniu z badania.
- Uczestnicy muszą zrozumieć i wyrazić zgodę na przestrzeganie wymagań badania oraz muszą być gotowi do podpisania formularza świadomej zgody wskazującego na dobrowolną zgodę na udział w badaniu przed rozpoczęciem badań przesiewowych lub działań związanych z badaniem.
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub aktualne dowody klinicznie istotnej choroby. Aktualne dowody testów czynności wątroby lub testów czynności nerek powyżej górnej granicy normy. Obecność zespołu Gilberta jest dopuszczalna. Aktualne dowody QTcF > normalne (450 ± 10 ms dla mężczyzn lub 470 ± 10 ms dla kobiet).
- Historia niewyjaśnionych omdleń
- Nadwrażliwość na enoksaparynę sodową, małopłytkowość z dodatnim wynikiem testu in vitro na przeciwciała przeciwpłytkowe w obecności enoksaparyny sodowej, nadwrażliwość na heparynę lub produkty pochodzenia wieprzowego lub jakiekolwiek inne przeciwwskazanie do enoksaparyny
- Historia poważnego krwawienia, urazu, zabiegu chirurgicznego dowolnego typu lub porodu drogami natury w ciągu sześciu miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Historia choroby wrzodowej, krwawienia z przewodu pokarmowego lub krwawienia z hemoroidów w ciągu sześciu miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Historia drobnych epizodów krwawienia, takich jak krwawienie z nosa lub krwawienie z dziąseł, w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym
- Osobista lub rodzinna historia zaburzeń lub nieprawidłowości krzepnięcia, nadmierne krwawienie, choroba zakrzepowo-naczyniowa lub jakiekolwiek zaburzenie hematologiczne obejmujące płytki krwi lub nieprawidłowości krzepnięcia lub jakikolwiek stan wymagający leczenia transfuzjami lub osobista historia małopłytkowości wywołanej heparyną
- Kobiety z dysfunkcyjnym krwawieniem z macicy w wywiadzie, które nie przeszły histerektomii, w tym krwotok miesiączkowy, krwotok maciczny lub polimenorrhea w wywiadzie
- Ciąża lub karmienie piersią
- Mężczyźni z historią terapii hormonalnej w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Podanie jakiegokolwiek produktu krwiopochodnego lub antykoagulantu w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania lub jakiegokolwiek niesteroidowego leku przeciwzapalnego lub inhibitora cyklooksygenazy w ciągu 2 tygodni przed podaniem dawki.
- Przyjmowanie jakiegokolwiek leku przez ponad 14 kolejnych dni w ciągu 4 tygodni poprzedzających włączenie do badania
- Dodatni wynik testu serologicznego na obecność wirusa HIV, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B
- Oddanie krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 56 dni przed badaniem przesiewowym
- Historia randomizacji w jakimkolwiek wcześniejszym badaniu PER977
- Randomizacja w dowolnym badaniu z badanym związkiem lub urządzeniem w ciągu 30 dni przed podpisaniem świadomej zgody
- Czynne uzależnienie od narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub jakikolwiek stan, który w opinii badacza mógłby kolidować z przestrzeganiem protokołu badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1
100 mg PER977 (10 osób); dawkę można powtórzyć dwa (2) razy po około jednej (1) godzinie przerwy, maksymalnie w sumie trzy (3) dawki
|
Odwrócenie antykoagulacji wywołanej przez edoksaban
odwrócenie antykoagulacji wywołanej przez edoksaban
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2
200 mg PER977 (10 osób); dawkę można powtórzyć raz na około jedną godzinę, maksymalnie w sumie dwie (2) dawki
|
Odwrócenie antykoagulacji wywołanej przez edoksaban
odwrócenie antykoagulacji wywołanej przez edoksaban
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3
300 mg PER977 (10 osób); dawkę można powtórzyć raz po około jednej godzinie od podania dawki początkowej, maksymalnie do dwóch (2) dawek
|
Odwrócenie antykoagulacji wywołanej przez edoksaban
odwrócenie antykoagulacji wywołanej przez edoksaban
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 4
4 x 25 mg PER977 (10 osób); badany lek będzie podawany co 30 minut w sumie 4 dawki (dawka skumulowana 100 mg PER977)
|
Odwrócenie antykoagulacji wywołanej przez edoksaban
odwrócenie antykoagulacji wywołanej przez edoksaban
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ocena liczby osób, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane oraz liczby i rodzaju zdarzeń niepożądanych
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odwrócenie antykoagulacji enoksaparyną
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Pomiar stopnia zmiany czasu krzepnięcia krwi pełnej oraz odsetka osób, które osiągnęły całkowite lub częściowe odwrócenie antykoagulacji
|
1 dzień
|
|
Farmakokinetyka enoksaparyny
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Pomiar właściwości farmakokinetycznych enoksaparyny
|
1 dzień
|
|
Farmakokinetyka PER977 i jego metabolitu
Ramy czasowe: 2 dni
|
Pomiar właściwości farmakokinetycznych PER977 i jego metabolitu
|
2 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 czerwca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 lipca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 sierpnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PER977-01-003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .