에녹사파린에 이어 PER977의 단일 용량 증량의 PK 및 PD (PER977)
2020년 5월 19일 업데이트: Perosphere Pharmaceuticals Inc, a wholly owned subsidiary of AMAG Pharmaceuticals, Inc.
에녹사파린 단일 피하 투여 후 PER977의 단일, 시간당 반복, 증량 투여의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 효과의 I/II상 평가
에녹사파린 단회 투여 후 PER977 투여
연구 개요
상세 설명
100mg에서 300mg, 25mg PER977 x 4 용량의 PER977의 단일 점증 용량은 에녹사파린 투여 후 투여될 것입니다.
일련의 약동학 및 약력학 평가(전혈 응고 시간)가 수행될 것입니다.
부작용이 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66211
- Quintiles
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 만 18~65세 성인
- 실험실 수치는 임상적으로 유의미한 이상 없음
- 12-유도 심전도에서 임상적으로 유의한 소견 없음
- 체질량 지수(BMI) 18 ~ ≤ 27 kg/m2, 포함
- 남성 피험자는 적절한 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
- 여성 피험자는 외과적으로 불임 상태이거나 폐경 후일 수 있으며, 가임 가능성이 있는 경우 등록 전에 혈청 임신 검사에서 음성이어야 하고 연구 기간 동안 및 최소 기간 동안 두 가지 형태의 허용 가능한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 한 번의 완전한 월경 주기 또는 연구에서 퇴원한 후 28일.
- 피험자는 연구의 요구 사항을 이해하고 준수하는 데 동의해야 하며 스크리닝 또는 연구 관련 활동을 시작하기 전에 연구 참여에 대한 자발적인 동의를 나타내는 사전 동의서에 기꺼이 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 질병의 병력 또는 현재 증거. 간 기능 검사 또는 신장 기능 검사의 현재 증거가 정상 상한보다 큽니다. 길버트 증후군의 존재는 허용됩니다. QTcF > 정상의 현재 증거(남성의 경우 450±10msec 또는 여성의 경우 470±10msec).
- 설명되지 않는 실신의 역사
- 에녹사파린 나트륨에 대한 과민증, 에녹사파린 나트륨의 존재 하에서 항혈소판 항체에 대한 체외 시험에서 양성을 보이는 혈소판 감소증, 헤파린 또는 돼지 제품에 대한 과민증 또는 에녹사파린에 대한 기타 금기
- 스크리닝 전 6개월 이내에 주요 출혈, 외상, 모든 유형의 수술 절차 또는 질분만의 병력
- 스크리닝 전 6개월 이내에 소화성 궤양, 위장관 출혈 또는 치질로 인한 출혈 병력
- 스크리닝 전 1개월 이내에 비출혈 또는 치은 출혈과 같은 경미한 출혈 에피소드의 병력
- 응고 장애 또는 이상, 과도한 출혈, 혈전 혈관 질환 또는 혈소판과 관련된 혈액 장애 또는 응고 이상 또는 수혈 치료가 필요한 상태의 개인 또는 가족력 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증의 개인 병력
- 월경과다, 자궁출혈 또는 다발월경의 병력을 포함하여 자궁절제술을 받지 않은 기능 장애 자궁 출혈의 병력이 있는 여성
- 임신 또는 모유 수유
- 스크리닝 전 3개월 이내 호르몬 치료 이력이 있는 남성
- 연구 시작 전 3개월 이내에 임의의 혈액 제제 또는 항응고제 투여 또는 투약 전 2주 이내에 임의의 비스테로이드성 항염증 약물 또는 시클로옥시게나제 억제제의 투여.
- 연구 시작 전 4주 동안 연속 14일 이상 모든 유형의 약물 복용
- HIV, C형 간염 항체 또는 B형 간염 표면 항원에 대한 혈청학적 검사 양성
- 스크리닝 전 56일 이내에 혈액 또는 혈액 제품 기증
- PER977의 이전 연구에서 무작위 배정 이력
- 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 30일 이내에 조사 화합물 또는 장치를 사용한 모든 연구에서 무작위 배정
- 이전 12개월 이내의 활성 약물 또는 알코올 의존성 또는 조사자의 의견으로는 연구 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 임의의 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
PER977 100mg(대상 10명); 용량은 약 1시간 간격으로 2회 반복하여 최대 총 3회 용량을 투여할 수 있습니다.
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에독사반 유도 항응고의 역전
에독사반 유도 항응고의 역전
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실험적: 코호트 2
PER977 200mg(대상 10명); 용량은 최대 총 2회 용량에 대해 약 1시간에 한 번 반복될 수 있습니다.
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에독사반 유도 항응고의 역전
에독사반 유도 항응고의 역전
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실험적: 코호트 3
300mg PER977(대상 10명); 용량은 최대 총 2회 용량에 대해 초기 용량 후 약 1시간에 한 번 반복될 수 있습니다.
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에독사반 유도 항응고의 역전
에독사반 유도 항응고의 역전
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실험적: 코호트 4
4 x 25mg PER977(대상 10명); 연구 약물은 총 4회 투여(누적 투여량 100 mg PER977) 동안 30분마다 투여됩니다.
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에독사반 유도 항응고의 역전
에독사반 유도 항응고의 역전
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 수
기간: 1 일
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부작용을 경험한 피험자의 수와 부작용의 수 및 유형에 대한 평가
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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에녹사파린 항응고의 역전
기간: 1 일
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전혈 응고 시간의 변화 정도 및 항응고의 완전 또는 부분 역전을 달성한 피험자의 비율 측정
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1 일
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에녹사파린의 약동학
기간: 1 일
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에녹사파린의 약동학적 특성 측정
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1 일
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PER977 및 그 대사체의 약동학
기간: 2일
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PER977 및 대사산물의 약동학적 특성 측정
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2일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 30일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
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에녹사파린에 대한 임상 시험
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Lebanese American University완전한
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Peking Union Medical College Hospital완전한
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Oregon Health and Science University모병
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Columbia University완전한
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Chemi S.p.A.완전한
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University of ZurichUniversity Hospital, Geneva; University Hospital Inselspital, Berne; University Hospital,... 그리고 다른 협력자들종료됨
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesPRA Health Sciences완전한
-
Pirogov Russian National Research Medical University종료됨