PER977:n kerta-annosten PK ja PD enoksapariinin jälkeen (PER977)
tiistai 19. toukokuuta 2020 päivittänyt: Perosphere Pharmaceuticals Inc, a wholly owned subsidiary of AMAG Pharmaceuticals, Inc.
Vaihe I/II PER977:n kerta-annosten turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynaamisten vaikutusten arviointi yhden ihonalaisen enoksapariiniannoksen jälkeen
PER977:n antaminen yhden enoksapariiniannoksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
PER977:n kerta-annoksia 100 mg:sta 300 mg:aan ja 25 mg:n PER977:ää x 4 annosta annetaan enoksapariinin annon jälkeen.
Suoritetaan sarja farmakokineettisiä ja farmakodynaamisia arviointeja (koko veren hyytymisaika).
Haitallisia tapahtumia seurataan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
- Quintiles
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Aikuiset 18-65 vuotta mukaan lukien
- Laboratorioarvoissa ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia
- Ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä 12-kytkentäisessä elektrokardiogrammissa
- Painoindeksi (BMI) 18 - ≤ 27 kg/m2, mukaan lukien
- Miespuoliset suostuvat käyttämään asianmukaista ehkäisyä
- Naispuoliset koehenkilöt voivat olla kirurgisesti steriilejä tai postmenopausaaleja, tai jos he ovat hedelmällisessä iässä, heillä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti ennen osallistumista, ja heidän on suostuttava käyttämään kahta hyväksyttävää ehkäisyä tutkimuksen ajan ja vähimmäisajan. yhden täydellisen kuukautiskierron tai 28 päivää tutkimuksesta poistumisen jälkeen.
- Tutkittavien on ymmärrettävä ja suostuttava noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia ja heidän on oltava valmiita allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake, joka ilmaisee vapaaehtoisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen ennen seulonnan tai tutkimukseen liittyvien toimien aloittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat tai nykyiset todisteet kliinisesti merkittävästä sairaudesta. Nykyinen näyttö maksan toimintakokeista tai munuaisten toimintakokeista, jotka ovat yli normaalin ylärajan. Gilbertin oireyhtymän esiintyminen on hyväksyttävää. Nykyinen näyttö QTcF:stä > normaali (450 ± 10 ms miehillä tai 470 ± 10 ms naisilla).
- Selittämättömän pyörtymisen historia
- Yliherkkyys enoksapariininatriumille, trombosytopenia ja positiivinen in vitro -testi verihiutaleiden vasta-aineelle enoksapariininatriumin läsnä ollessa, yliherkkyys hepariinille tai sikavalmisteille tai mikä tahansa muu vasta-aihe enoksapariinille
- Aiempi vakava verenvuoto, trauma, minkä tahansa tyyppinen kirurginen toimenpide tai emättimen synnytys kuuden kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Aiemmin peptinen haava, maha-suolikanavan verenvuoto tai verenvuoto peräpukamista kuuden kuukauden aikana ennen seulontaa
- Pienet verenvuotojaksot, kuten nenäverenvuoto tai ienverenvuoto historiassa 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Henkilökohtainen tai suvussa on esiintynyt hyytymishäiriöitä tai poikkeavuuksia, runsasta verenvuotoa, verisuonitautia tai mitä tahansa hematologista häiriötä, johon liittyy verihiutaleita tai hyytymishäiriöitä tai mikä tahansa tila, joka vaatii hoitoa verensiirroilla, tai henkilökohtainen hepariinin aiheuttama trombosytopenia
- Naiset, joilla on aiemmin esiintynyt epätoiminnallista kohdun verenvuotoa ja joille ei ole tehty kohdunpoistoa, mukaan lukien menorragia, metrorragia tai polymenorrea
- Raskaana oleva tai imettävä
- Miehet, jotka ovat saaneet hormonihoitoa 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Minkä tahansa verituotteen tai antikoagulantin antaminen 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai minkä tahansa ei-steroidisen tulehduskipulääkkeen tai syklo-oksigenaasi-inhibiittorin anto 2 viikon sisällä ennen annostelua.
- Minkä tahansa tyyppisen lääkkeen ottaminen yli 14 peräkkäisenä päivänä 4 viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa
- Positiivinen serologinen testi HIV:lle, hepatiitti C -vasta-aineelle tai hepatiitti B -pinta-antigeenille
- Veren tai verituotteiden luovutus 56 päivän sisällä ennen seulontaa
- Satunnaistamisen historia missä tahansa aikaisemmassa PER977-tutkimuksessa
- Satunnaistaminen missä tahansa tutkimuksessa tutkittavalla yhdisteellä tai laitteella 30 päivän sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista
- Aktiivinen huume- tai alkoholiriippuvuus edellisten 12 kuukauden aikana tai mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimussuunnitelman noudattamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
100 mg PER977:ää (10 henkilöä); annos voidaan toistaa kaksi (2) kertaa noin yhden (1) tunnin välein yhteensä enintään kolme (3) annosta
|
Edoksabaanin aiheuttaman antikoagulaation kumoaminen
edoksabaanin aiheuttaman antikoagulaation kumoaminen
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2
200 mg PER977:ää (10 henkilöä); annos voidaan toistaa kerran noin tunnin välein enintään kahdeksi (2) annokseksi
|
Edoksabaanin aiheuttaman antikoagulaation kumoaminen
edoksabaanin aiheuttaman antikoagulaation kumoaminen
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3
300 mg PER977:ää (10 henkilöä); annos voidaan toistaa kerran noin tunnin kuluttua aloitusannoksesta enintään kahdeksi (2) annokseksi
|
Edoksabaanin aiheuttaman antikoagulaation kumoaminen
edoksabaanin aiheuttaman antikoagulaation kumoaminen
|
|
Kokeellinen: Kohortti 4
4 x 25 mg PER977:ää (10 henkilöä); tutkimuslääkettä annetaan 30 minuutin välein yhteensä 4 annosta (kumulatiivinen annos 100 mg PER977)
|
Edoksabaanin aiheuttaman antikoagulaation kumoaminen
edoksabaanin aiheuttaman antikoagulaation kumoaminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Haitallisten tapahtumien kokeneiden koehenkilöiden lukumäärän ja haittatapahtumien lukumäärän ja tyypin arviointi
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Enoksapariinin antikoagulaation kumoaminen
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kokoveren hyytymisajan muutosasteen mittaaminen ja niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat täydellisen tai osittaisen antikoagulaation kumoamisen
|
1 päivä
|
|
Enoksapariinin farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Enoksapariinin farmakokineettisten ominaisuuksien mittaaminen
|
1 päivä
|
|
PER977:n ja sen metaboliitin farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 2 päivää
|
PER977:n ja sen metaboliitin farmakokineettisten ominaisuuksien mittaus
|
2 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PER977-01-003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina