A Phase 1 Study of Single Agent Veliparib in Japanese Subjects With Advanced Solid Tumors
2018年5月2日 更新者：AbbVie
This is a Phase 1 study to evaluate the tolerability, safety, pharmacokinetics and preliminary efficacy of single agent Veliparib in Japanese subjects with advanced solid tumors.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hidaka-shi、日本
- Site Reference ID/Investigator# 128056
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Hyogo、日本
- Site Reference ID/Investigator# 129976
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Tokyo、日本
- Site Reference ID/Investigator# 128057
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically confirmed malignant solid tumor, and any of the following: * Subjects with recurrent high grade serous ovarian cancer who completed or discontinued platinum based therapy; * Subjects with BRCA-mutated breast cancer who have received prior chemotherapy with anthracycline and/or taxanes; * Subjects with deleterious mutations of BRCA with advanced solid tumors who have received available standard therapies.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-1.
- Life expectancy of greater than 12 weeks.
- Adequate organ and marrow function· Measurable or non-measurable disease.
Exclusion Criteria:
- Major surgery and/or radiation within (<) 4 weeks prior to study enrollment.
- Chemotherapy or hormone therapy within (<) 4 weeks prior to study enrollment except for mitomycin C and nitrosoureas, in which case it is 6 weeks.
- Any investigational agents within (<) 4 weeks prior to study enrollment.
- Any anti-cancer Chinese medicine/herbal remedies within 14 days prior to study enrollment.
- Toxicities (with the exception of alopecia) from prior major surgery, radiation, or systemic chemotherapy have not recovered to less than grade 2.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベリパリブ (ABT-888)
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Subjects will be given veliparib twice daily on Days 1-28 every 28 days orally.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Dose-limiting toxicities of veliparib
時間枠：During the first cycle (28 days) of veliparib administration
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During the first cycle (28 days) of veliparib administration
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in participant physical exam measurements
時間枠：Approximately 1 year
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Blood pressure, pulse and body temperature
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Approximately 1 year
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Change in participant clinical lab results
時間枠：Approximately 1 year
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Hematology, Chemistry and Urinalysis
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Approximately 1 year
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Number of participants with adverse events
時間枠：Approximately 1 year
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Collect all adverse events at each visit and assess according to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 4.03
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Approximately 1 year
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Preliminary tumor response
時間枠：Participants will be followed for the duration of an expected average of 8 months.
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According to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), version 1.1
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Participants will be followed for the duration of an expected average of 8 months.
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Maximum observed plasma concentration (Cmax)
時間枠：For 24 hours following veliparib dosing.
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Maximum observed concentration, occurring at Tmax
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For 24 hours following veliparib dosing.
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The time to Cmax (peak time, Tmax)
時間枠：For 24 hours following veliparib dosing.
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The time at which maximum plasma concentration (Cmax) is observed.
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For 24 hours following veliparib dosing.
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The area under the plasma concentration-time curve (AUC)
時間枠：For 24 hours following veliparib dosing.
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For 24 hours following veliparib dosing.
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Hideyuki Hashiba, BS、AbbVie GK.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2016年1月1日
研究の完了 (実際)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月5日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月2日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。