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A Phase 1 Study of Single Agent Veliparib in Japanese Subjects With Advanced Solid Tumors

2 maggio 2018 aggiornato da: AbbVie
This is a Phase 1 study to evaluate the tolerability, safety, pharmacokinetics and preliminary efficacy of single agent Veliparib in Japanese subjects with advanced solid tumors.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Hidaka-shi, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 128056
      • Hyogo, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 129976
      • Tokyo, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 128057

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed malignant solid tumor, and any of the following: * Subjects with recurrent high grade serous ovarian cancer who completed or discontinued platinum based therapy; * Subjects with BRCA-mutated breast cancer who have received prior chemotherapy with anthracycline and/or taxanes; * Subjects with deleterious mutations of BRCA with advanced solid tumors who have received available standard therapies.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-1.
  • Life expectancy of greater than 12 weeks.
  • Adequate organ and marrow function· Measurable or non-measurable disease.

Exclusion Criteria:

  • Major surgery and/or radiation within (<) 4 weeks prior to study enrollment.
  • Chemotherapy or hormone therapy within (<) 4 weeks prior to study enrollment except for mitomycin C and nitrosoureas, in which case it is 6 weeks.
  • Any investigational agents within (<) 4 weeks prior to study enrollment.
  • Any anti-cancer Chinese medicine/herbal remedies within 14 days prior to study enrollment.
  • Toxicities (with the exception of alopecia) from prior major surgery, radiation, or systemic chemotherapy have not recovered to less than grade 2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: veliparib (ABT-888)
Droga: veliparib (ABT-888)
Subjects will be given veliparib twice daily on Days 1-28 every 28 days orally.
Altri nomi:
  • ABT-888
  • veliparib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose-limiting toxicities of veliparib
Lasso di tempo: During the first cycle (28 days) of veliparib administration
During the first cycle (28 days) of veliparib administration

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in participant physical exam measurements
Lasso di tempo: Approximately 1 year
Blood pressure, pulse and body temperature
Approximately 1 year
Change in participant clinical lab results
Lasso di tempo: Approximately 1 year
Hematology, Chemistry and Urinalysis
Approximately 1 year
Number of participants with adverse events
Lasso di tempo: Approximately 1 year
Collect all adverse events at each visit and assess according to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 4.03
Approximately 1 year
Preliminary tumor response
Lasso di tempo: Participants will be followed for the duration of an expected average of 8 months.
According to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), version 1.1
Participants will be followed for the duration of an expected average of 8 months.
Maximum observed plasma concentration (Cmax)
Lasso di tempo: For 24 hours following veliparib dosing.
Maximum observed concentration, occurring at Tmax
For 24 hours following veliparib dosing.
The time to Cmax (peak time, Tmax)
Lasso di tempo: For 24 hours following veliparib dosing.
The time at which maximum plasma concentration (Cmax) is observed.
For 24 hours following veliparib dosing.
The area under the plasma concentration-time curve (AUC)
Lasso di tempo: For 24 hours following veliparib dosing.
For 24 hours following veliparib dosing.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hideyuki Hashiba, BS, AbbVie GK.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

7 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M14-489

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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