- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02210663
A Phase 1 Study of Single Agent Veliparib in Japanese Subjects With Advanced Solid Tumors
2 de mayo de 2018 actualizado por: AbbVie
This is a Phase 1 study to evaluate the tolerability, safety, pharmacokinetics and preliminary efficacy of single agent Veliparib in Japanese subjects with advanced solid tumors.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hidaka-shi, Japón
- Site Reference ID/Investigator# 128056
-
Hyogo, Japón
- Site Reference ID/Investigator# 129976
-
Tokyo, Japón
- Site Reference ID/Investigator# 128057
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically confirmed malignant solid tumor, and any of the following: * Subjects with recurrent high grade serous ovarian cancer who completed or discontinued platinum based therapy; * Subjects with BRCA-mutated breast cancer who have received prior chemotherapy with anthracycline and/or taxanes; * Subjects with deleterious mutations of BRCA with advanced solid tumors who have received available standard therapies.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-1.
- Life expectancy of greater than 12 weeks.
- Adequate organ and marrow function· Measurable or non-measurable disease.
Exclusion Criteria:
- Major surgery and/or radiation within (<) 4 weeks prior to study enrollment.
- Chemotherapy or hormone therapy within (<) 4 weeks prior to study enrollment except for mitomycin C and nitrosoureas, in which case it is 6 weeks.
- Any investigational agents within (<) 4 weeks prior to study enrollment.
- Any anti-cancer Chinese medicine/herbal remedies within 14 days prior to study enrollment.
- Toxicities (with the exception of alopecia) from prior major surgery, radiation, or systemic chemotherapy have not recovered to less than grade 2.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: veliparib (ABT-888)
|
Subjects will be given veliparib twice daily on Days 1-28 every 28 days orally.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Dose-limiting toxicities of veliparib
Periodo de tiempo: During the first cycle (28 days) of veliparib administration
|
During the first cycle (28 days) of veliparib administration
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Change in participant physical exam measurements
Periodo de tiempo: Approximately 1 year
|
Blood pressure, pulse and body temperature
|
Approximately 1 year
|
Change in participant clinical lab results
Periodo de tiempo: Approximately 1 year
|
Hematology, Chemistry and Urinalysis
|
Approximately 1 year
|
Number of participants with adverse events
Periodo de tiempo: Approximately 1 year
|
Collect all adverse events at each visit and assess according to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 4.03
|
Approximately 1 year
|
Preliminary tumor response
Periodo de tiempo: Participants will be followed for the duration of an expected average of 8 months.
|
According to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), version 1.1
|
Participants will be followed for the duration of an expected average of 8 months.
|
Maximum observed plasma concentration (Cmax)
Periodo de tiempo: For 24 hours following veliparib dosing.
|
Maximum observed concentration, occurring at Tmax
|
For 24 hours following veliparib dosing.
|
The time to Cmax (peak time, Tmax)
Periodo de tiempo: For 24 hours following veliparib dosing.
|
The time at which maximum plasma concentration (Cmax) is observed.
|
For 24 hours following veliparib dosing.
|
The area under the plasma concentration-time curve (AUC)
Periodo de tiempo: For 24 hours following veliparib dosing.
|
For 24 hours following veliparib dosing.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Hideyuki Hashiba, BS, AbbVie GK.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2018
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M14-489
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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