A Phase 1 Study of Single Agent Veliparib in Japanese Subjects With Advanced Solid Tumors
2. mai 2018 oppdatert av: AbbVie
This is a Phase 1 study to evaluate the tolerability, safety, pharmacokinetics and preliminary efficacy of single agent Veliparib in Japanese subjects with advanced solid tumors.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hidaka-shi, Japan
- Site Reference ID/Investigator# 128056
-
Hyogo, Japan
- Site Reference ID/Investigator# 129976
-
Tokyo, Japan
- Site Reference ID/Investigator# 128057
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically confirmed malignant solid tumor, and any of the following: * Subjects with recurrent high grade serous ovarian cancer who completed or discontinued platinum based therapy; * Subjects with BRCA-mutated breast cancer who have received prior chemotherapy with anthracycline and/or taxanes; * Subjects with deleterious mutations of BRCA with advanced solid tumors who have received available standard therapies.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-1.
- Life expectancy of greater than 12 weeks.
- Adequate organ and marrow function· Measurable or non-measurable disease.
Exclusion Criteria:
- Major surgery and/or radiation within (<) 4 weeks prior to study enrollment.
- Chemotherapy or hormone therapy within (<) 4 weeks prior to study enrollment except for mitomycin C and nitrosoureas, in which case it is 6 weeks.
- Any investigational agents within (<) 4 weeks prior to study enrollment.
- Any anti-cancer Chinese medicine/herbal remedies within 14 days prior to study enrollment.
- Toxicities (with the exception of alopecia) from prior major surgery, radiation, or systemic chemotherapy have not recovered to less than grade 2.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: veliparib (ABT-888)
|
Subjects will be given veliparib twice daily on Days 1-28 every 28 days orally.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dose-limiting toxicities of veliparib
Tidsramme: During the first cycle (28 days) of veliparib administration
|
During the first cycle (28 days) of veliparib administration
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in participant physical exam measurements
Tidsramme: Approximately 1 year
|
Blood pressure, pulse and body temperature
|
Approximately 1 year
|
|
Change in participant clinical lab results
Tidsramme: Approximately 1 year
|
Hematology, Chemistry and Urinalysis
|
Approximately 1 year
|
|
Number of participants with adverse events
Tidsramme: Approximately 1 year
|
Collect all adverse events at each visit and assess according to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 4.03
|
Approximately 1 year
|
|
Preliminary tumor response
Tidsramme: Participants will be followed for the duration of an expected average of 8 months.
|
According to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), version 1.1
|
Participants will be followed for the duration of an expected average of 8 months.
|
|
Maximum observed plasma concentration (Cmax)
Tidsramme: For 24 hours following veliparib dosing.
|
Maximum observed concentration, occurring at Tmax
|
For 24 hours following veliparib dosing.
|
|
The time to Cmax (peak time, Tmax)
Tidsramme: For 24 hours following veliparib dosing.
|
The time at which maximum plasma concentration (Cmax) is observed.
|
For 24 hours following veliparib dosing.
|
|
The area under the plasma concentration-time curve (AUC)
Tidsramme: For 24 hours following veliparib dosing.
|
For 24 hours following veliparib dosing.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Hideyuki Hashiba, BS, AbbVie GK.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2014
Først lagt ut (Anslag)
7. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. mai 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2018
Sist bekreftet
1. juli 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M14-489
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .