Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Phase 1 Study of Single Agent Veliparib in Japanese Subjects With Advanced Solid Tumors

2 maj 2018 uppdaterad av: AbbVie
This is a Phase 1 study to evaluate the tolerability, safety, pharmacokinetics and preliminary efficacy of single agent Veliparib in Japanese subjects with advanced solid tumors.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Hidaka-shi, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 128056
      • Hyogo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 129976
      • Tokyo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 128057

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed malignant solid tumor, and any of the following: * Subjects with recurrent high grade serous ovarian cancer who completed or discontinued platinum based therapy; * Subjects with BRCA-mutated breast cancer who have received prior chemotherapy with anthracycline and/or taxanes; * Subjects with deleterious mutations of BRCA with advanced solid tumors who have received available standard therapies.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-1.
  • Life expectancy of greater than 12 weeks.
  • Adequate organ and marrow function· Measurable or non-measurable disease.

Exclusion Criteria:

  • Major surgery and/or radiation within (<) 4 weeks prior to study enrollment.
  • Chemotherapy or hormone therapy within (<) 4 weeks prior to study enrollment except for mitomycin C and nitrosoureas, in which case it is 6 weeks.
  • Any investigational agents within (<) 4 weeks prior to study enrollment.
  • Any anti-cancer Chinese medicine/herbal remedies within 14 days prior to study enrollment.
  • Toxicities (with the exception of alopecia) from prior major surgery, radiation, or systemic chemotherapy have not recovered to less than grade 2.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: veliparib (ABT-888)
Läkemedel: veliparib (ABT-888)
Subjects will be given veliparib twice daily on Days 1-28 every 28 days orally.
Andra namn:
  • ABT-888
  • veliparib

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dose-limiting toxicities of veliparib
Tidsram: During the first cycle (28 days) of veliparib administration
During the first cycle (28 days) of veliparib administration

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change in participant physical exam measurements
Tidsram: Approximately 1 year
Blood pressure, pulse and body temperature
Approximately 1 year
Change in participant clinical lab results
Tidsram: Approximately 1 year
Hematology, Chemistry and Urinalysis
Approximately 1 year
Number of participants with adverse events
Tidsram: Approximately 1 year
Collect all adverse events at each visit and assess according to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 4.03
Approximately 1 year
Preliminary tumor response
Tidsram: Participants will be followed for the duration of an expected average of 8 months.
According to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), version 1.1
Participants will be followed for the duration of an expected average of 8 months.
Maximum observed plasma concentration (Cmax)
Tidsram: For 24 hours following veliparib dosing.
Maximum observed concentration, occurring at Tmax
For 24 hours following veliparib dosing.
The time to Cmax (peak time, Tmax)
Tidsram: For 24 hours following veliparib dosing.
The time at which maximum plasma concentration (Cmax) is observed.
For 24 hours following veliparib dosing.
The area under the plasma concentration-time curve (AUC)
Tidsram: For 24 hours following veliparib dosing.
For 24 hours following veliparib dosing.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie

Utredare

  • Studierektor: Hideyuki Hashiba, BS, AbbVie GK.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2014

Första postat (Uppskatta)

7 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2018

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M14-489

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerade solida tumörer

Kliniska prövningar på veliparib (ABT-888)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera