A Phase 1 Study of Single Agent Veliparib in Japanese Subjects With Advanced Solid Tumors
2 мая 2018 г. обновлено: AbbVie
This is a Phase 1 study to evaluate the tolerability, safety, pharmacokinetics and preliminary efficacy of single agent Veliparib in Japanese subjects with advanced solid tumors.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hidaka-shi, Япония
- Site Reference ID/Investigator# 128056
-
Hyogo, Япония
- Site Reference ID/Investigator# 129976
-
Tokyo, Япония
- Site Reference ID/Investigator# 128057
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically confirmed malignant solid tumor, and any of the following: * Subjects with recurrent high grade serous ovarian cancer who completed or discontinued platinum based therapy; * Subjects with BRCA-mutated breast cancer who have received prior chemotherapy with anthracycline and/or taxanes; * Subjects with deleterious mutations of BRCA with advanced solid tumors who have received available standard therapies.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-1.
- Life expectancy of greater than 12 weeks.
- Adequate organ and marrow function· Measurable or non-measurable disease.
Exclusion Criteria:
- Major surgery and/or radiation within (<) 4 weeks prior to study enrollment.
- Chemotherapy or hormone therapy within (<) 4 weeks prior to study enrollment except for mitomycin C and nitrosoureas, in which case it is 6 weeks.
- Any investigational agents within (<) 4 weeks prior to study enrollment.
- Any anti-cancer Chinese medicine/herbal remedies within 14 days prior to study enrollment.
- Toxicities (with the exception of alopecia) from prior major surgery, radiation, or systemic chemotherapy have not recovered to less than grade 2.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: велипариб (АВТ-888)
|
Subjects will be given veliparib twice daily on Days 1-28 every 28 days orally.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Dose-limiting toxicities of veliparib
Временное ограничение: During the first cycle (28 days) of veliparib administration
|
During the first cycle (28 days) of veliparib administration
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in participant physical exam measurements
Временное ограничение: Approximately 1 year
|
Blood pressure, pulse and body temperature
|
Approximately 1 year
|
|
Change in participant clinical lab results
Временное ограничение: Approximately 1 year
|
Hematology, Chemistry and Urinalysis
|
Approximately 1 year
|
|
Number of participants with adverse events
Временное ограничение: Approximately 1 year
|
Collect all adverse events at each visit and assess according to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 4.03
|
Approximately 1 year
|
|
Preliminary tumor response
Временное ограничение: Participants will be followed for the duration of an expected average of 8 months.
|
According to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), version 1.1
|
Participants will be followed for the duration of an expected average of 8 months.
|
|
Maximum observed plasma concentration (Cmax)
Временное ограничение: For 24 hours following veliparib dosing.
|
Maximum observed concentration, occurring at Tmax
|
For 24 hours following veliparib dosing.
|
|
The time to Cmax (peak time, Tmax)
Временное ограничение: For 24 hours following veliparib dosing.
|
The time at which maximum plasma concentration (Cmax) is observed.
|
For 24 hours following veliparib dosing.
|
|
The area under the plasma concentration-time curve (AUC)
Временное ограничение: For 24 hours following veliparib dosing.
|
For 24 hours following veliparib dosing.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Hideyuki Hashiba, BS, AbbVie GK.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 августа 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 августа 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M14-489
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .