Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Phase 1 Study of Single Agent Veliparib in Japanese Subjects With Advanced Solid Tumors

2 maja 2018 zaktualizowane przez: AbbVie
This is a Phase 1 study to evaluate the tolerability, safety, pharmacokinetics and preliminary efficacy of single agent Veliparib in Japanese subjects with advanced solid tumors.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Hidaka-shi, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 128056
      • Hyogo, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 129976
      • Tokyo, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 128057

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed malignant solid tumor, and any of the following: * Subjects with recurrent high grade serous ovarian cancer who completed or discontinued platinum based therapy; * Subjects with BRCA-mutated breast cancer who have received prior chemotherapy with anthracycline and/or taxanes; * Subjects with deleterious mutations of BRCA with advanced solid tumors who have received available standard therapies.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-1.
  • Life expectancy of greater than 12 weeks.
  • Adequate organ and marrow function· Measurable or non-measurable disease.

Exclusion Criteria:

  • Major surgery and/or radiation within (<) 4 weeks prior to study enrollment.
  • Chemotherapy or hormone therapy within (<) 4 weeks prior to study enrollment except for mitomycin C and nitrosoureas, in which case it is 6 weeks.
  • Any investigational agents within (<) 4 weeks prior to study enrollment.
  • Any anti-cancer Chinese medicine/herbal remedies within 14 days prior to study enrollment.
  • Toxicities (with the exception of alopecia) from prior major surgery, radiation, or systemic chemotherapy have not recovered to less than grade 2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: weliparyb (ABT-888)
Lek: veliparib (ABT-888)
Subjects will be given veliparib twice daily on Days 1-28 every 28 days orally.
Inne nazwy:
  • ABT-888
  • weliparyb

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dose-limiting toxicities of veliparib
Ramy czasowe: During the first cycle (28 days) of veliparib administration
During the first cycle (28 days) of veliparib administration

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in participant physical exam measurements
Ramy czasowe: Approximately 1 year
Blood pressure, pulse and body temperature
Approximately 1 year
Change in participant clinical lab results
Ramy czasowe: Approximately 1 year
Hematology, Chemistry and Urinalysis
Approximately 1 year
Number of participants with adverse events
Ramy czasowe: Approximately 1 year
Collect all adverse events at each visit and assess according to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 4.03
Approximately 1 year
Preliminary tumor response
Ramy czasowe: Participants will be followed for the duration of an expected average of 8 months.
According to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), version 1.1
Participants will be followed for the duration of an expected average of 8 months.
Maximum observed plasma concentration (Cmax)
Ramy czasowe: For 24 hours following veliparib dosing.
Maximum observed concentration, occurring at Tmax
For 24 hours following veliparib dosing.
The time to Cmax (peak time, Tmax)
Ramy czasowe: For 24 hours following veliparib dosing.
The time at which maximum plasma concentration (Cmax) is observed.
For 24 hours following veliparib dosing.
The area under the plasma concentration-time curve (AUC)
Ramy czasowe: For 24 hours following veliparib dosing.
For 24 hours following veliparib dosing.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hideyuki Hashiba, BS, AbbVie GK.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M14-489

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj