A Phase 1 Study of Single Agent Veliparib in Japanese Subjects With Advanced Solid Tumors
2018년 5월 2일 업데이트: AbbVie
This is a Phase 1 study to evaluate the tolerability, safety, pharmacokinetics and preliminary efficacy of single agent Veliparib in Japanese subjects with advanced solid tumors.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hidaka-shi, 일본
- Site Reference ID/Investigator# 128056
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Hyogo, 일본
- Site Reference ID/Investigator# 129976
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Tokyo, 일본
- Site Reference ID/Investigator# 128057
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically confirmed malignant solid tumor, and any of the following: * Subjects with recurrent high grade serous ovarian cancer who completed or discontinued platinum based therapy; * Subjects with BRCA-mutated breast cancer who have received prior chemotherapy with anthracycline and/or taxanes; * Subjects with deleterious mutations of BRCA with advanced solid tumors who have received available standard therapies.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-1.
- Life expectancy of greater than 12 weeks.
- Adequate organ and marrow function· Measurable or non-measurable disease.
Exclusion Criteria:
- Major surgery and/or radiation within (<) 4 weeks prior to study enrollment.
- Chemotherapy or hormone therapy within (<) 4 weeks prior to study enrollment except for mitomycin C and nitrosoureas, in which case it is 6 weeks.
- Any investigational agents within (<) 4 weeks prior to study enrollment.
- Any anti-cancer Chinese medicine/herbal remedies within 14 days prior to study enrollment.
- Toxicities (with the exception of alopecia) from prior major surgery, radiation, or systemic chemotherapy have not recovered to less than grade 2.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 벨리파립(ABT-888)
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Subjects will be given veliparib twice daily on Days 1-28 every 28 days orally.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Dose-limiting toxicities of veliparib
기간: During the first cycle (28 days) of veliparib administration
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During the first cycle (28 days) of veliparib administration
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change in participant physical exam measurements
기간: Approximately 1 year
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Blood pressure, pulse and body temperature
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Approximately 1 year
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Change in participant clinical lab results
기간: Approximately 1 year
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Hematology, Chemistry and Urinalysis
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Approximately 1 year
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Number of participants with adverse events
기간: Approximately 1 year
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Collect all adverse events at each visit and assess according to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 4.03
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Approximately 1 year
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Preliminary tumor response
기간: Participants will be followed for the duration of an expected average of 8 months.
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According to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), version 1.1
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Participants will be followed for the duration of an expected average of 8 months.
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Maximum observed plasma concentration (Cmax)
기간: For 24 hours following veliparib dosing.
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Maximum observed concentration, occurring at Tmax
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For 24 hours following veliparib dosing.
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The time to Cmax (peak time, Tmax)
기간: For 24 hours following veliparib dosing.
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The time at which maximum plasma concentration (Cmax) is observed.
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For 24 hours following veliparib dosing.
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The area under the plasma concentration-time curve (AUC)
기간: For 24 hours following veliparib dosing.
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For 24 hours following veliparib dosing.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Hideyuki Hashiba, BS, AbbVie GK.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 5일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 2일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
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