Icotinib With Concurrent Radiotherapy Versus Chemotherapy With Concurrent Radiotherapy in Non-small Cell Lung Cancer
2014年8月11日 更新者：Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
Icotinib With Concurrent Radiotherapy Versus Etoposide/Cisplatin With Concurrent Radiotherapy in Stage III Non-small Cell Lung Cancer With EGFR 19/21 Mutation
This randomised, multi-center, controlled trial is designed to assess the efficacy and safety of icotinib with concurrent radiotherapy versus chemotherapy with concurrent radiotherapy in non-small cell lung cancer
調査の概要
詳細な説明
This randomised, multi-center, controlled trial is designed to assess the efficacy and safety of icotinib with concurrent radiotherapy versus etoposide/cisplatin with concurrent radiotherapy in stage III non-small cell lung cancer with EGFR 19/21 Mutation, the primary endpoint is progression-free survival
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100021
- Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100039
- People's Liberation Army 307 Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100730
- Beijing Union Medical College Hospital
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Guangdong
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Dongguan、Guangdong、中国、523059
- Dongguan City People's Hospital
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Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- Nanfang Hospital
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Sun Yat-sen Cancer Hospital
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Guangxi
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Nanning、Guangxi、中国、530021
- Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150081
- Cancer Hospital of Harbin Medical University
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450052
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- Tongji Hospital
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410013
- Hunan Provincial Tumor Hospital
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- Jiangsu Cancer Hospital
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Nantong、Jiangsu、中国、226361
- Nantong Tumor Hospital
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330029
- Jiangxi Provincial Cancer Hospital
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130012
- Tumor Hospital of Jilin Province
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110042
- Liaoning Provincial Tumor Hospital
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Fudan University Cancer Hospital
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Shanghai、Shanghai、中国、200030
- Shanghai Chest Hospital
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国、030013
- Shanxi Tumor Hospital
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- Sichuan Provincial Tumor Hospital
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300060
- Tianjin Cancer Hospital
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Xinjiang
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Wulumuqi、Xinjiang、中国、830000
- First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国、650118
- Tumor Hospital of Yunnan Province
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
- Hangzhou First People's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Unresectable stage IIIA / IIIB non-small cell lung cancer with EGFR 19/21 mutation
- No previous systemic anticancer therapy
- Measurable lesion according to RECIST with at least one measurable lesion not previously irradiated, unless disease progression has been documented at that site
- ECOG Performance Status of 0 to 1
Exclusion Criteria:
- Prior treatment with anti-EGFR (the epidermal growth factor receptor) monoclonal antibody or small molecular compounds therapy such as gefitinib, erlotinib or cetuximab
- Evidence of clinically active Interstitial Lung Diseases (patients with chronic, stable, radiographic changes who are asymptomatic need not be excluded)
- Known severe hypersensitivity to icotinib or any of the excipients of this product
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Chemoradiotherapy
Etoposide 50mg/m2, ivgtt, d1-d5, cisplatin 50mg/m2, ivgtt, d1 and d8, every 28 days for a cycle, a total of 2 cycles, while chest radiotherapy (total dose 60-66Gy, 2Gy per time, once a day, five times a week, a total of 30-33 times).
Progressive patients will be administered oral icotinib 125 mg three times daily.
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Etoposide 50mg/m2, ivgtt, d1-d5; cisplatin 50mg/m2, ivgtt, d1 and d8, every 28 days for a cycle, a total of 2 cycles
他の名前：
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実験的：Icotinib with concurrent radiotherapy
Chest radiotherapy (total dose 60-66Gy, 2Gy per time, once a day, five times a week, a total of 30-33 times), while icotinib 125mg three times daily (375 mg per day) by mouth.
Maintenance icotinib will be administered after radiotherapy.
Progressive patients will receive chemotherapy, using the platinum-based two-drug chemotherapy regimen.
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Icotinib: 125 mg is administered orally three times per day.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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客観的な回答率
時間枠：8週間
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8週間
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Adverse events
時間枠：54 months
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54 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lvhua Wang, MD、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年8月1日
一次修了 (予想される)
2018年8月1日
研究の完了 (予想される)
2019年2月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月11日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月11日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。