Icotinib With Concurrent Radiotherapy Versus Chemotherapy With Concurrent Radiotherapy in Non-small Cell Lung Cancer
2014년 8월 11일 업데이트: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
Icotinib With Concurrent Radiotherapy Versus Etoposide/Cisplatin With Concurrent Radiotherapy in Stage III Non-small Cell Lung Cancer With EGFR 19/21 Mutation
This randomised, multi-center, controlled trial is designed to assess the efficacy and safety of icotinib with concurrent radiotherapy versus chemotherapy with concurrent radiotherapy in non-small cell lung cancer
연구 개요
상세 설명
This randomised, multi-center, controlled trial is designed to assess the efficacy and safety of icotinib with concurrent radiotherapy versus etoposide/cisplatin with concurrent radiotherapy in stage III non-small cell lung cancer with EGFR 19/21 Mutation, the primary endpoint is progression-free survival
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 100021
- Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 100039
- People's Liberation Army 307 Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 100730
- Beijing Union Medical College Hospital
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Guangdong
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Dongguan, Guangdong, 중국, 523059
- Dongguan City People's Hospital
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
- Nanfang Hospital
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- Sun Yat-sen Cancer Hospital
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, 중국, 530021
- Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국, 150081
- Cancer Hospital of Harbin Medical University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450052
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- Tongji Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410013
- Hunan Provincial Tumor Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
- Jiangsu Cancer Hospital
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Nantong, Jiangsu, 중국, 226361
- Nantong Tumor Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330029
- Jiangxi Provincial Cancer Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130012
- Tumor Hospital of Jilin Province
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110042
- Liaoning Provincial Tumor Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- Fudan University Cancer Hospital
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200030
- Shanghai Chest Hospital
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, 중국, 030013
- Shanxi Tumor Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- Sichuan Provincial Tumor Hospital
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
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Xinjiang
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Wulumuqi, Xinjiang, 중국, 830000
- First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, 중국, 650118
- Tumor Hospital of Yunnan Province
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310006
- Hangzhou First People's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Unresectable stage IIIA / IIIB non-small cell lung cancer with EGFR 19/21 mutation
- No previous systemic anticancer therapy
- Measurable lesion according to RECIST with at least one measurable lesion not previously irradiated, unless disease progression has been documented at that site
- ECOG Performance Status of 0 to 1
Exclusion Criteria:
- Prior treatment with anti-EGFR (the epidermal growth factor receptor) monoclonal antibody or small molecular compounds therapy such as gefitinib, erlotinib or cetuximab
- Evidence of clinically active Interstitial Lung Diseases (patients with chronic, stable, radiographic changes who are asymptomatic need not be excluded)
- Known severe hypersensitivity to icotinib or any of the excipients of this product
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Chemoradiotherapy
Etoposide 50mg/m2, ivgtt, d1-d5, cisplatin 50mg/m2, ivgtt, d1 and d8, every 28 days for a cycle, a total of 2 cycles, while chest radiotherapy (total dose 60-66Gy, 2Gy per time, once a day, five times a week, a total of 30-33 times).
Progressive patients will be administered oral icotinib 125 mg three times daily.
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Etoposide 50mg/m2, ivgtt, d1-d5; cisplatin 50mg/m2, ivgtt, d1 and d8, every 28 days for a cycle, a total of 2 cycles
다른 이름들:
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실험적: Icotinib with concurrent radiotherapy
Chest radiotherapy (total dose 60-66Gy, 2Gy per time, once a day, five times a week, a total of 30-33 times), while icotinib 125mg three times daily (375 mg per day) by mouth.
Maintenance icotinib will be administered after radiotherapy.
Progressive patients will receive chemotherapy, using the platinum-based two-drug chemotherapy regimen.
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Icotinib: 125 mg is administered orally three times per day.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 24개월
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 36개월
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36개월
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객관적 응답률
기간: 8주
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8주
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Adverse events
기간: 54 months
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54 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lvhua Wang, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 11일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
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비소세포폐암에 대한 임상 시험
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국