Icotinib With Concurrent Radiotherapy Versus Chemotherapy With Concurrent Radiotherapy in Non-small Cell Lung Cancer
maanantai 11. elokuuta 2014 päivittänyt: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
Icotinib With Concurrent Radiotherapy Versus Etoposide/Cisplatin With Concurrent Radiotherapy in Stage III Non-small Cell Lung Cancer With EGFR 19/21 Mutation
This randomised, multi-center, controlled trial is designed to assess the efficacy and safety of icotinib with concurrent radiotherapy versus chemotherapy with concurrent radiotherapy in non-small cell lung cancer
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
This randomised, multi-center, controlled trial is designed to assess the efficacy and safety of icotinib with concurrent radiotherapy versus etoposide/cisplatin with concurrent radiotherapy in stage III non-small cell lung cancer with EGFR 19/21 Mutation, the primary endpoint is progression-free survival
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100021
- Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100039
- People's Liberation Army 307 Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100730
- Beijing Union Medical College Hospital
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Kiina, 523059
- Dongguan City People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
- Nanfang Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Sun Yat-sen Cancer Hospital
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kiina, 530021
- Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150081
- Cancer Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
- Tongji Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410013
- Hunan Provincial Tumor Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Nantong, Jiangsu, Kiina, 226361
- Nantong Tumor Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330029
- Jiangxi Provincial Cancer Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130012
- Tumor Hospital of Jilin Province
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110042
- Liaoning Provincial Tumor Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Fudan University Cancer Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030013
- Shanxi Tumor Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- Sichuan Provincial Tumor Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
-
-
Xinjiang
-
Wulumuqi, Xinjiang, Kiina, 830000
- First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kiina, 650118
- Tumor Hospital of Yunnan Province
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310006
- Hangzhou First People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Unresectable stage IIIA / IIIB non-small cell lung cancer with EGFR 19/21 mutation
- No previous systemic anticancer therapy
- Measurable lesion according to RECIST with at least one measurable lesion not previously irradiated, unless disease progression has been documented at that site
- ECOG Performance Status of 0 to 1
Exclusion Criteria:
- Prior treatment with anti-EGFR (the epidermal growth factor receptor) monoclonal antibody or small molecular compounds therapy such as gefitinib, erlotinib or cetuximab
- Evidence of clinically active Interstitial Lung Diseases (patients with chronic, stable, radiographic changes who are asymptomatic need not be excluded)
- Known severe hypersensitivity to icotinib or any of the excipients of this product
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Chemoradiotherapy
Etoposide 50mg/m2, ivgtt, d1-d5, cisplatin 50mg/m2, ivgtt, d1 and d8, every 28 days for a cycle, a total of 2 cycles, while chest radiotherapy (total dose 60-66Gy, 2Gy per time, once a day, five times a week, a total of 30-33 times).
Progressive patients will be administered oral icotinib 125 mg three times daily.
|
Etoposide 50mg/m2, ivgtt, d1-d5; cisplatin 50mg/m2, ivgtt, d1 and d8, every 28 days for a cycle, a total of 2 cycles
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Icotinib with concurrent radiotherapy
Chest radiotherapy (total dose 60-66Gy, 2Gy per time, once a day, five times a week, a total of 30-33 times), while icotinib 125mg three times daily (375 mg per day) by mouth.
Maintenance icotinib will be administered after radiotherapy.
Progressive patients will receive chemotherapy, using the platinum-based two-drug chemotherapy regimen.
|
Icotinib: 125 mg is administered orally three times per day.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
Adverse events
Aikaikkuna: 54 months
|
54 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lvhua Wang, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 13. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 13. elokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. elokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BD-IC-IV66
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .