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Icotinib With Concurrent Radiotherapy Versus Chemotherapy With Concurrent Radiotherapy in Non-small Cell Lung Cancer

11. August 2014 aktualisiert von: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Icotinib With Concurrent Radiotherapy Versus Etoposide/Cisplatin With Concurrent Radiotherapy in Stage III Non-small Cell Lung Cancer With EGFR 19/21 Mutation

This randomised, multi-center, controlled trial is designed to assess the efficacy and safety of icotinib with concurrent radiotherapy versus chemotherapy with concurrent radiotherapy in non-small cell lung cancer

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This randomised, multi-center, controlled trial is designed to assess the efficacy and safety of icotinib with concurrent radiotherapy versus etoposide/cisplatin with concurrent radiotherapy in stage III non-small cell lung cancer with EGFR 19/21 Mutation, the primary endpoint is progression-free survival

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100039
        • People's Liberation Army 307 Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Beijing Union Medical College Hospital
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, China, 523059
        • Dongguan City People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen Cancer Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Cancer Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Provincial Tumor Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nantong, Jiangsu, China, 226361
        • Nantong Tumor Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330029
        • Jiangxi Provincial Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130012
        • Tumor Hospital of Jilin Province
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110042
        • Liaoning Provincial Tumor Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030013
        • Shanxi Tumor Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Sichuan Provincial Tumor Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
    • Xinjiang
      • Wulumuqi, Xinjiang, China, 830000
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650118
        • Tumor Hospital of Yunnan Province
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Hangzhou First People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Unresectable stage IIIA / IIIB non-small cell lung cancer with EGFR 19/21 mutation
  • No previous systemic anticancer therapy
  • Measurable lesion according to RECIST with at least one measurable lesion not previously irradiated, unless disease progression has been documented at that site
  • ECOG Performance Status of 0 to 1

Exclusion Criteria:

  • Prior treatment with anti-EGFR (the epidermal growth factor receptor) monoclonal antibody or small molecular compounds therapy such as gefitinib, erlotinib or cetuximab
  • Evidence of clinically active Interstitial Lung Diseases (patients with chronic, stable, radiographic changes who are asymptomatic need not be excluded)
  • Known severe hypersensitivity to icotinib or any of the excipients of this product

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Chemoradiotherapy
Etoposide 50mg/m2, ivgtt, d1-d5, cisplatin 50mg/m2, ivgtt, d1 and d8, every 28 days for a cycle, a total of 2 cycles, while chest radiotherapy (total dose 60-66Gy, 2Gy per time, once a day, five times a week, a total of 30-33 times). Progressive patients will be administered oral icotinib 125 mg three times daily.
Arzneimittel: Chemoradiotherapy
Etoposide 50mg/m2, ivgtt, d1-d5; cisplatin 50mg/m2, ivgtt, d1 and d8, every 28 days for a cycle, a total of 2 cycles
Andere Namen:
  • VP16
  • DDP
Experimental: Icotinib with concurrent radiotherapy
Chest radiotherapy (total dose 60-66Gy, 2Gy per time, once a day, five times a week, a total of 30-33 times), while icotinib 125mg three times daily (375 mg per day) by mouth. Maintenance icotinib will be administered after radiotherapy. Progressive patients will receive chemotherapy, using the platinum-based two-drug chemotherapy regimen.
Arzneimittel: Icotinib with concurrent radiotherapy
Icotinib: 125 mg is administered orally three times per day.
Andere Namen:
  • BPI-2009
  • Icotinib
  • Komana

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Adverse events
Zeitfenster: 54 months
54 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lvhua Wang, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BD-IC-IV66

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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