Icotinib With Concurrent Radiotherapy Versus Chemotherapy With Concurrent Radiotherapy in Non-small Cell Lung Cancer
11 augusti 2014 uppdaterad av: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
Icotinib With Concurrent Radiotherapy Versus Etoposide/Cisplatin With Concurrent Radiotherapy in Stage III Non-small Cell Lung Cancer With EGFR 19/21 Mutation
This randomised, multi-center, controlled trial is designed to assess the efficacy and safety of icotinib with concurrent radiotherapy versus chemotherapy with concurrent radiotherapy in non-small cell lung cancer
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
This randomised, multi-center, controlled trial is designed to assess the efficacy and safety of icotinib with concurrent radiotherapy versus etoposide/cisplatin with concurrent radiotherapy in stage III non-small cell lung cancer with EGFR 19/21 Mutation, the primary endpoint is progression-free survival
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
120
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100039
- People's Liberation Army 307 Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Beijing Union Medical College Hospital
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Kina, 523059
- Dongguan City People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Nanfang Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Sun Yat-sen Cancer Hospital
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530021
- Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
- Cancer Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Tongji Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- Hunan Provincial Tumor Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Nantong, Jiangsu, Kina, 226361
- Nantong Tumor Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330029
- Jiangxi Provincial Cancer Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130012
- Tumor Hospital of Jilin Province
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
- Liaoning Provincial Tumor Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Fudan University Cancer Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030013
- Shanxi Tumor Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Sichuan Provincial Tumor Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
-
-
Xinjiang
-
Wulumuqi, Xinjiang, Kina, 830000
- First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650118
- Tumor Hospital of Yunnan Province
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
- Hangzhou First People's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Unresectable stage IIIA / IIIB non-small cell lung cancer with EGFR 19/21 mutation
- No previous systemic anticancer therapy
- Measurable lesion according to RECIST with at least one measurable lesion not previously irradiated, unless disease progression has been documented at that site
- ECOG Performance Status of 0 to 1
Exclusion Criteria:
- Prior treatment with anti-EGFR (the epidermal growth factor receptor) monoclonal antibody or small molecular compounds therapy such as gefitinib, erlotinib or cetuximab
- Evidence of clinically active Interstitial Lung Diseases (patients with chronic, stable, radiographic changes who are asymptomatic need not be excluded)
- Known severe hypersensitivity to icotinib or any of the excipients of this product
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Chemoradiotherapy
Etoposide 50mg/m2, ivgtt, d1-d5, cisplatin 50mg/m2, ivgtt, d1 and d8, every 28 days for a cycle, a total of 2 cycles, while chest radiotherapy (total dose 60-66Gy, 2Gy per time, once a day, five times a week, a total of 30-33 times).
Progressive patients will be administered oral icotinib 125 mg three times daily.
|
Etoposide 50mg/m2, ivgtt, d1-d5; cisplatin 50mg/m2, ivgtt, d1 and d8, every 28 days for a cycle, a total of 2 cycles
Andra namn:
|
|
Experimentell: Icotinib with concurrent radiotherapy
Chest radiotherapy (total dose 60-66Gy, 2Gy per time, once a day, five times a week, a total of 30-33 times), while icotinib 125mg three times daily (375 mg per day) by mouth.
Maintenance icotinib will be administered after radiotherapy.
Progressive patients will receive chemotherapy, using the platinum-based two-drug chemotherapy regimen.
|
Icotinib: 125 mg is administered orally three times per day.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: 36 månader
|
36 månader
|
|
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
Adverse events
Tidsram: 54 months
|
54 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lvhua Wang, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
1 augusti 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 februari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 augusti 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2014
Första postat (Uppskatta)
13 augusti 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 augusti 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2014
Senast verifierad
1 augusti 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BD-IC-IV66
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .