Icotinib With Concurrent Radiotherapy Versus Chemotherapy With Concurrent Radiotherapy in Non-small Cell Lung Cancer
2014年8月11日 更新者：Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
Icotinib With Concurrent Radiotherapy Versus Etoposide/Cisplatin With Concurrent Radiotherapy in Stage III Non-small Cell Lung Cancer With EGFR 19/21 Mutation
This randomised, multi-center, controlled trial is designed to assess the efficacy and safety of icotinib with concurrent radiotherapy versus chemotherapy with concurrent radiotherapy in non-small cell lung cancer
研究概览
详细说明
This randomised, multi-center, controlled trial is designed to assess the efficacy and safety of icotinib with concurrent radiotherapy versus etoposide/cisplatin with concurrent radiotherapy in stage III non-small cell lung cancer with EGFR 19/21 Mutation, the primary endpoint is progression-free survival
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100021
- Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100039
- People's Liberation Army 307 Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100730
- Beijing Union Medical College Hospital
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Guangdong
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Dongguan、Guangdong、中国、523059
- Dongguan City People's Hospital
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Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- Nanfang Hospital
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Sun Yat-sen Cancer Hospital
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Guangxi
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Nanning、Guangxi、中国、530021
- Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150081
- Cancer Hospital of Harbin Medical University
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450052
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- Tongji Hospital
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410013
- Hunan Provincial Tumor Hospital
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- Jiangsu Cancer Hospital
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Nantong、Jiangsu、中国、226361
- Nantong Tumor Hospital
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330029
- Jiangxi Provincial Cancer Hospital
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130012
- Tumor Hospital of Jilin Province
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110042
- Liaoning Provincial Tumor Hospital
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Fudan University Cancer Hospital
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Shanghai、Shanghai、中国、200030
- Shanghai Chest Hospital
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国、030013
- Shanxi Tumor Hospital
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- Sichuan Provincial Tumor Hospital
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300060
- Tianjin Cancer Hospital
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Xinjiang
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Wulumuqi、Xinjiang、中国、830000
- First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国、650118
- Tumor Hospital of Yunnan Province
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
- Hangzhou First People's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Unresectable stage IIIA / IIIB non-small cell lung cancer with EGFR 19/21 mutation
- No previous systemic anticancer therapy
- Measurable lesion according to RECIST with at least one measurable lesion not previously irradiated, unless disease progression has been documented at that site
- ECOG Performance Status of 0 to 1
Exclusion Criteria:
- Prior treatment with anti-EGFR (the epidermal growth factor receptor) monoclonal antibody or small molecular compounds therapy such as gefitinib, erlotinib or cetuximab
- Evidence of clinically active Interstitial Lung Diseases (patients with chronic, stable, radiographic changes who are asymptomatic need not be excluded)
- Known severe hypersensitivity to icotinib or any of the excipients of this product
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Chemoradiotherapy
Etoposide 50mg/m2, ivgtt, d1-d5, cisplatin 50mg/m2, ivgtt, d1 and d8, every 28 days for a cycle, a total of 2 cycles, while chest radiotherapy (total dose 60-66Gy, 2Gy per time, once a day, five times a week, a total of 30-33 times).
Progressive patients will be administered oral icotinib 125 mg three times daily.
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Etoposide 50mg/m2, ivgtt, d1-d5; cisplatin 50mg/m2, ivgtt, d1 and d8, every 28 days for a cycle, a total of 2 cycles
其他名称：
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实验性的：Icotinib with concurrent radiotherapy
Chest radiotherapy (total dose 60-66Gy, 2Gy per time, once a day, five times a week, a total of 30-33 times), while icotinib 125mg three times daily (375 mg per day) by mouth.
Maintenance icotinib will be administered after radiotherapy.
Progressive patients will receive chemotherapy, using the platinum-based two-drug chemotherapy regimen.
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Icotinib: 125 mg is administered orally three times per day.
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：24个月
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：36个月
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36个月
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客观反应率
大体时间：8周
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8周
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Adverse events
大体时间：54 months
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54 months
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lvhua Wang, MD、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年8月1日
初级完成 (预期的)
2018年8月1日
研究完成 (预期的)
2019年2月1日
研究注册日期
首次提交
2014年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2014年8月11日
首次发布 (估计)
2014年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年8月11日
最后验证
2014年8月1日
更多信息
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