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Icotinib With Concurrent Radiotherapy Versus Chemotherapy With Concurrent Radiotherapy in Non-small Cell Lung Cancer

11 août 2014 mis à jour par: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Icotinib With Concurrent Radiotherapy Versus Etoposide/Cisplatin With Concurrent Radiotherapy in Stage III Non-small Cell Lung Cancer With EGFR 19/21 Mutation

This randomised, multi-center, controlled trial is designed to assess the efficacy and safety of icotinib with concurrent radiotherapy versus chemotherapy with concurrent radiotherapy in non-small cell lung cancer

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This randomised, multi-center, controlled trial is designed to assess the efficacy and safety of icotinib with concurrent radiotherapy versus etoposide/cisplatin with concurrent radiotherapy in stage III non-small cell lung cancer with EGFR 19/21 Mutation, the primary endpoint is progression-free survival

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 100021
        • Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 100039
        • People's Liberation Army 307 Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Beijing Union Medical College Hospital
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Chine, 523059
        • Dongguan City People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Sun Yat-sen Cancer Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530021
        • Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150081
        • Cancer Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450052
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Tongji Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410013
        • Hunan Provincial Tumor Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Chine, 226361
        • Nantong Tumor Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330029
        • Jiangxi Provincial Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130012
        • Tumor Hospital of Jilin Province
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110042
        • Liaoning Provincial Tumor Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 030013
        • Shanxi Tumor Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Sichuan Provincial Tumor Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
    • Xinjiang
      • Wulumuqi, Xinjiang, Chine, 830000
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine, 650118
        • Tumor Hospital of Yunnan Province
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310006
        • Hangzhou First People's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Unresectable stage IIIA / IIIB non-small cell lung cancer with EGFR 19/21 mutation
  • No previous systemic anticancer therapy
  • Measurable lesion according to RECIST with at least one measurable lesion not previously irradiated, unless disease progression has been documented at that site
  • ECOG Performance Status of 0 to 1

Exclusion Criteria:

  • Prior treatment with anti-EGFR (the epidermal growth factor receptor) monoclonal antibody or small molecular compounds therapy such as gefitinib, erlotinib or cetuximab
  • Evidence of clinically active Interstitial Lung Diseases (patients with chronic, stable, radiographic changes who are asymptomatic need not be excluded)
  • Known severe hypersensitivity to icotinib or any of the excipients of this product

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Chemoradiotherapy
Etoposide 50mg/m2, ivgtt, d1-d5, cisplatin 50mg/m2, ivgtt, d1 and d8, every 28 days for a cycle, a total of 2 cycles, while chest radiotherapy (total dose 60-66Gy, 2Gy per time, once a day, five times a week, a total of 30-33 times). Progressive patients will be administered oral icotinib 125 mg three times daily.
Médicament: Chemoradiotherapy
Etoposide 50mg/m2, ivgtt, d1-d5; cisplatin 50mg/m2, ivgtt, d1 and d8, every 28 days for a cycle, a total of 2 cycles
Autres noms:
  • VP16
  • DDP
Expérimental: Icotinib with concurrent radiotherapy
Chest radiotherapy (total dose 60-66Gy, 2Gy per time, once a day, five times a week, a total of 30-33 times), while icotinib 125mg three times daily (375 mg per day) by mouth. Maintenance icotinib will be administered after radiotherapy. Progressive patients will receive chemotherapy, using the platinum-based two-drug chemotherapy regimen.
Médicament: Icotinib with concurrent radiotherapy
Icotinib: 125 mg is administered orally three times per day.
Autres noms:
  • BPI-2009
  • Icotinib
  • Comana

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression
Délai: 24mois
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: 36 mois
36 mois
Taux de réponse objectif
Délai: 8 semaines
8 semaines
Adverse events
Délai: 54 months
54 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lvhua Wang, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2014

Première publication (Estimation)

13 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2014

Dernière vérification

1 août 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BD-IC-IV66

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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