Icotinib With Concurrent Radiotherapy Versus Chemotherapy With Concurrent Radiotherapy in Non-small Cell Lung Cancer
11 августа 2014 г. обновлено: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
Icotinib With Concurrent Radiotherapy Versus Etoposide/Cisplatin With Concurrent Radiotherapy in Stage III Non-small Cell Lung Cancer With EGFR 19/21 Mutation
This randomised, multi-center, controlled trial is designed to assess the efficacy and safety of icotinib with concurrent radiotherapy versus chemotherapy with concurrent radiotherapy in non-small cell lung cancer
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This randomised, multi-center, controlled trial is designed to assess the efficacy and safety of icotinib with concurrent radiotherapy versus etoposide/cisplatin with concurrent radiotherapy in stage III non-small cell lung cancer with EGFR 19/21 Mutation, the primary endpoint is progression-free survival
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай, 100021
- Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай, 100039
- People's Liberation Army 307 Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай, 100730
- Beijing Union Medical College Hospital
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Китай, 523059
- Dongguan City People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
- Nanfang Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Sun Yat-sen Cancer Hospital
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Китай, 530021
- Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай, 150081
- Cancer Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450052
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430030
- Tongji Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410013
- Hunan Provincial Tumor Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Nantong, Jiangsu, Китай, 226361
- Nantong Tumor Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330029
- Jiangxi Provincial Cancer Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130012
- Tumor Hospital of Jilin Province
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110042
- Liaoning Provincial Tumor Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
- Fudan University Cancer Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Китай, 030013
- Shanxi Tumor Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- Sichuan Provincial Tumor Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
-
-
Xinjiang
-
Wulumuqi, Xinjiang, Китай, 830000
- First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Китай, 650118
- Tumor Hospital of Yunnan Province
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310006
- Hangzhou First People's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Unresectable stage IIIA / IIIB non-small cell lung cancer with EGFR 19/21 mutation
- No previous systemic anticancer therapy
- Measurable lesion according to RECIST with at least one measurable lesion not previously irradiated, unless disease progression has been documented at that site
- ECOG Performance Status of 0 to 1
Exclusion Criteria:
- Prior treatment with anti-EGFR (the epidermal growth factor receptor) monoclonal antibody or small molecular compounds therapy such as gefitinib, erlotinib or cetuximab
- Evidence of clinically active Interstitial Lung Diseases (patients with chronic, stable, radiographic changes who are asymptomatic need not be excluded)
- Known severe hypersensitivity to icotinib or any of the excipients of this product
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Chemoradiotherapy
Etoposide 50mg/m2, ivgtt, d1-d5, cisplatin 50mg/m2, ivgtt, d1 and d8, every 28 days for a cycle, a total of 2 cycles, while chest radiotherapy (total dose 60-66Gy, 2Gy per time, once a day, five times a week, a total of 30-33 times).
Progressive patients will be administered oral icotinib 125 mg three times daily.
|
Etoposide 50mg/m2, ivgtt, d1-d5; cisplatin 50mg/m2, ivgtt, d1 and d8, every 28 days for a cycle, a total of 2 cycles
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Icotinib with concurrent radiotherapy
Chest radiotherapy (total dose 60-66Gy, 2Gy per time, once a day, five times a week, a total of 30-33 times), while icotinib 125mg three times daily (375 mg per day) by mouth.
Maintenance icotinib will be administered after radiotherapy.
Progressive patients will receive chemotherapy, using the platinum-based two-drug chemotherapy regimen.
|
Icotinib: 125 mg is administered orally three times per day.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
|
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
Adverse events
Временное ограничение: 54 months
|
54 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lvhua Wang, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 августа 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 августа 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 августа 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 августа 2014 г.
Последняя проверка
1 августа 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BD-IC-IV66
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .