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A Study to Evaluate Chronic Hepatitis C Virus (HCV) Infection in Cirrhotic Adults With Genotype 1b (GT1b) Infection (Turquoise-IV)

2016年5月23日 更新者:AbbVie

An Open-Label, Single-Arm Study to Evaluate the Safety and Efficacy of ABT-450/Ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) and ABT-333 Co-administered With Ribavirin (RBV) in Adults With Genotype 1b Chronic Hepatitis C Virus (HCV) Infection and Cirrhosis (Turquoise-IV)

This was a multicenter study evaluating the efficacy and safety of ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and dasabuvir co-administered with ribavirin (RBV) for 12 weeks in treatment naïve and pegylated-interferon alfa-2a or alfa-2b (pegIFN)/RBV treatment-experienced, cirrhotic HCV genotype 1b-infected adults.

調査の概要

詳細な説明

The primary objective of this study was to assess the safety and efficacy (the percentage of participants achieving a 12-week sustained virologic response (SVR12), [HCV ribonucleic acid (RNA) < lower limit of quantification (LLOQ) 12 weeks following treatment]) of co-formulated ombitasvir, paritaprevir, and ritonavir (ombitasvir/paritaprevir/r) and dasabuvir co-administered with RBV for 12 weeks in HCV genotype 1b-infected adult participants with compensated cirrhosis. The secondary objectives of this study were to assess the number and percentage of participants with virologic failure during treatment and the percentage of participants with relapse post-treatment.

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Chronic hepatitis C, genotype 1b-infection (HCV RNA level greater than 1,000 IU/mL at Screening)
  • Evidence of liver cirrhosis as confirmed by liver biopsy or Fibroscan with Child-Pugh score less than or equal to 6 at Screening
  • Participant had never received antiviral treatment (including pegIFN/RBV) for hepatitis C infection (treatment-naïve participant) or had documentation of meeting one of the defined categories of a treatment-experienced participants
  • Absence of hepatocellular carcinoma (HCC) as indicated by a negative ultrasound, computed tomography (CT) scan, or magnetic resonance imaging (MRI) performed within 3 months prior to screening or a negative ultrasound at screening.
  • Females must be post-menopausal, of non-child bearing potential or practicing specific forms of birth control
  • Males must have been surgically sterile, or agreed to practice 2 effective methods of birth control throughout the course of the study.

Exclusion Criteria:

  • Positive screen for hepatitis B Surface antigen or anti-Human Immunodeficiency virus antibody
  • Evidence of current or past Child-Pugh B or C classification
  • Confirmed presence of hepatocellular carcinoma
  • Abnormal laboratory tests
  • Participant who self-reported on average drinking more than 2 drinks per day for current drinkers
  • Previous treatment with a direct acting antiviral agent (DAA) containing regimen
  • History of solid organ transplant.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir plus Dasabuvir with RBV
Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir (25/150/100 mg once daily) and Dasabuvir (250 mg twice daily) co-administered with weight-based Ribavirin (RBV; twice daily) for 12 weeks
タブレット
他の名前:
  • ABT-333
タブレット
タブレット;リトナビルおよびオンビタスビルと共製剤化されたパリタプレビル
他の名前:
  • Ombitasvirとしても知られるABT-267
  • パリタプレビルとしても知られるABT-450
  • ノルビルとしても知られるリトナビル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療後 12 週間 (SVR12) でウイルス学的反応が持続した参加者の割合
時間枠:治療後 1 日目から治療後 12 週目まで
持続ウイルス反応 12(SVR12)は、治験薬の最後の投与から 12 週間後の血漿 C 型肝炎ウイルス リボ核酸(HCV RNA)が定量下限(< LLOQ; < 25 IU/mL)未満であると定義されます。 データが欠落している参加者は失敗とみなされます。
治療後 1 日目から治療後 12 週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中のウイルス学的失敗を伴う参加者の割合
時間枠:1日目から12週目
治療中のウイルス学的失敗は、治療中に確認された HCV RNA >= LLOQ 後の HCV RNA < LLOQ、または HCV RNA の最下点 (極小値) からの増加が確認された [2 回の連続した HCV RNA 測定値 > 最下点より 1 log10 IU/mL] と定義されます。治療中の任意の時点で、または治療中に抑制できなかった[HCV RNAのすべての治療中の値> = LLOQ]治療の少なくとも6週間[有効な治験薬の期間≥36日として定義]。
1日目から12週目
治療後に再発した参加者の割合
時間枠:治療後1日目から治療後12週目まで
治療後の再発は、確認された HCV RNA >= LLOQ として定義されます 治療の終わりとアクティブな治験薬の最後の実際の投与後 12 週間 [SVR12 評価時点まで] [最終治療での HCV RNA < LLOQ] の参加者治療を完了した訪問。
治療後1日目から治療後12週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Rolando M Viani, MD、AbbVie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年9月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年8月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年8月12日

最初の投稿 (見積もり)

2014年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年5月23日

最終確認日

2016年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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