Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Study to Evaluate Chronic Hepatitis C Virus (HCV) Infection in Cirrhotic Adults With Genotype 1b (GT1b) Infection (Turquoise-IV)

23 maj 2016 uppdaterad av: AbbVie

An Open-Label, Single-Arm Study to Evaluate the Safety and Efficacy of ABT-450/Ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) and ABT-333 Co-administered With Ribavirin (RBV) in Adults With Genotype 1b Chronic Hepatitis C Virus (HCV) Infection and Cirrhosis (Turquoise-IV)

This was a multicenter study evaluating the efficacy and safety of ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and dasabuvir co-administered with ribavirin (RBV) for 12 weeks in treatment naïve and pegylated-interferon alfa-2a or alfa-2b (pegIFN)/RBV treatment-experienced, cirrhotic HCV genotype 1b-infected adults.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

The primary objective of this study was to assess the safety and efficacy (the percentage of participants achieving a 12-week sustained virologic response (SVR12), [HCV ribonucleic acid (RNA) < lower limit of quantification (LLOQ) 12 weeks following treatment]) of co-formulated ombitasvir, paritaprevir, and ritonavir (ombitasvir/paritaprevir/r) and dasabuvir co-administered with RBV for 12 weeks in HCV genotype 1b-infected adult participants with compensated cirrhosis. The secondary objectives of this study were to assess the number and percentage of participants with virologic failure during treatment and the percentage of participants with relapse post-treatment.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Chronic hepatitis C, genotype 1b-infection (HCV RNA level greater than 1,000 IU/mL at Screening)
  • Evidence of liver cirrhosis as confirmed by liver biopsy or Fibroscan with Child-Pugh score less than or equal to 6 at Screening
  • Participant had never received antiviral treatment (including pegIFN/RBV) for hepatitis C infection (treatment-naïve participant) or had documentation of meeting one of the defined categories of a treatment-experienced participants
  • Absence of hepatocellular carcinoma (HCC) as indicated by a negative ultrasound, computed tomography (CT) scan, or magnetic resonance imaging (MRI) performed within 3 months prior to screening or a negative ultrasound at screening.
  • Females must be post-menopausal, of non-child bearing potential or practicing specific forms of birth control
  • Males must have been surgically sterile, or agreed to practice 2 effective methods of birth control throughout the course of the study.

Exclusion Criteria:

  • Positive screen for hepatitis B Surface antigen or anti-Human Immunodeficiency virus antibody
  • Evidence of current or past Child-Pugh B or C classification
  • Confirmed presence of hepatocellular carcinoma
  • Abnormal laboratory tests
  • Participant who self-reported on average drinking more than 2 drinks per day for current drinkers
  • Previous treatment with a direct acting antiviral agent (DAA) containing regimen
  • History of solid organ transplant.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir plus Dasabuvir with RBV
Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir (25/150/100 mg once daily) and Dasabuvir (250 mg twice daily) co-administered with weight-based Ribavirin (RBV; twice daily) for 12 weeks
Läsplatta
Andra namn:
  • ABT-333
Läsplatta
Läsplatta; paritaprevir tillsammans med ritonavir och ombitasvir
Andra namn:
  • ABT-267 även känd som ombitasvir
  • ABT-450 även känd som paritaprevir
  • Ritonavir även känt som norvir

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med ihållande virologisk respons 12 veckor (SVR12) efter behandling
Tidsram: Efterbehandling dag 1 till efterbehandling vecka 12
Sustained Virologic Response 12 (SVR12) definieras som plasma hepatit C-virus ribonukleinsyra (HCV RNA) mindre än den nedre gränsen för kvantifiering (< LLOQ; < 25 IE/ml) 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet. Deltagare med saknade data räknades som misslyckanden.
Efterbehandling dag 1 till efterbehandling vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med virologiskt misslyckande under behandling
Tidsram: Dag 1 till och med vecka 12
Virologiskt misslyckande under behandling definieras som bekräftat HCV RNA >= LLOQ efter HCV RNA < LLOQ under behandling, eller bekräftad ökning från nadir (lokalt lägsta värde) i HCV RNA [2 på varandra följande HCV RNA-mätningar > 1 log10 IE/mL över nadir] vid någon tidpunkt under behandlingen, eller underlåtenhet att undertrycka under behandling [alla under behandlingsvärden av HCV RNA >= LLOQ] med minst 6 veckor [definierat som aktiv studieläkemedelslängd ≥ 36 dagar] av behandlingen.
Dag 1 till och med vecka 12
Andel deltagare med återfall efter behandling
Tidsram: Efterbehandling dag 1 till efterbehandling vecka 12
Återfall efter behandling definieras som bekräftat HCV RNA >= LLOQ mellan slutet av behandlingen och 12 veckor efter den sista faktiska dosen av aktivt studieläkemedel [upp till och inklusive tidpunkten för SVR12 bedömning] för en deltagare med HCV RNA < LLOQ vid slutlig behandling Besök som slutför behandlingen.
Efterbehandling dag 1 till efterbehandling vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studierektor: Rolando M Viani, MD, AbbVie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2014

Första postat (Uppskatta)

15 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Infektion med kronisk hepatit C-virus (HCV).

Kliniska prövningar på Dasabuvir

3
Prenumerera