이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

A Study to Evaluate Chronic Hepatitis C Virus (HCV) Infection in Cirrhotic Adults With Genotype 1b (GT1b) Infection (Turquoise-IV)

2016년 5월 23일 업데이트: AbbVie

An Open-Label, Single-Arm Study to Evaluate the Safety and Efficacy of ABT-450/Ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) and ABT-333 Co-administered With Ribavirin (RBV) in Adults With Genotype 1b Chronic Hepatitis C Virus (HCV) Infection and Cirrhosis (Turquoise-IV)

This was a multicenter study evaluating the efficacy and safety of ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and dasabuvir co-administered with ribavirin (RBV) for 12 weeks in treatment naïve and pegylated-interferon alfa-2a or alfa-2b (pegIFN)/RBV treatment-experienced, cirrhotic HCV genotype 1b-infected adults.

연구 개요

상세 설명

The primary objective of this study was to assess the safety and efficacy (the percentage of participants achieving a 12-week sustained virologic response (SVR12), [HCV ribonucleic acid (RNA) < lower limit of quantification (LLOQ) 12 weeks following treatment]) of co-formulated ombitasvir, paritaprevir, and ritonavir (ombitasvir/paritaprevir/r) and dasabuvir co-administered with RBV for 12 weeks in HCV genotype 1b-infected adult participants with compensated cirrhosis. The secondary objectives of this study were to assess the number and percentage of participants with virologic failure during treatment and the percentage of participants with relapse post-treatment.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Chronic hepatitis C, genotype 1b-infection (HCV RNA level greater than 1,000 IU/mL at Screening)
  • Evidence of liver cirrhosis as confirmed by liver biopsy or Fibroscan with Child-Pugh score less than or equal to 6 at Screening
  • Participant had never received antiviral treatment (including pegIFN/RBV) for hepatitis C infection (treatment-naïve participant) or had documentation of meeting one of the defined categories of a treatment-experienced participants
  • Absence of hepatocellular carcinoma (HCC) as indicated by a negative ultrasound, computed tomography (CT) scan, or magnetic resonance imaging (MRI) performed within 3 months prior to screening or a negative ultrasound at screening.
  • Females must be post-menopausal, of non-child bearing potential or practicing specific forms of birth control
  • Males must have been surgically sterile, or agreed to practice 2 effective methods of birth control throughout the course of the study.

Exclusion Criteria:

  • Positive screen for hepatitis B Surface antigen or anti-Human Immunodeficiency virus antibody
  • Evidence of current or past Child-Pugh B or C classification
  • Confirmed presence of hepatocellular carcinoma
  • Abnormal laboratory tests
  • Participant who self-reported on average drinking more than 2 drinks per day for current drinkers
  • Previous treatment with a direct acting antiviral agent (DAA) containing regimen
  • History of solid organ transplant.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir plus Dasabuvir with RBV
Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir (25/150/100 mg once daily) and Dasabuvir (250 mg twice daily) co-administered with weight-based Ribavirin (RBV; twice daily) for 12 weeks
태블릿
다른 이름들:
  • ABT-333
태블릿
태블릿; 리토나비르 및 옴비타스비르와 공동 제형화된 파리타프레비르
다른 이름들:
  • 옴비타스비르로도 알려진 ABT-267
  • Paritaprevir로도 알려진 ABT-450
  • 노르비르라고도 하는 리토나비르

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 후 12주(SVR12)에 바이러스 반응이 지속된 참가자 비율
기간: 치료 후 1일차부터 치료 후 12주차까지
지속적인 바이러스 반응 12(SVR12)는 연구 약물의 마지막 투여 12주 후 혈장 C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV RNA) 정량화 하한(< LLOQ; < 25 IU/mL) 미만으로 정의됩니다. 누락된 데이터가 있는 참가자는 실패로 귀속되었습니다.
치료 후 1일차부터 치료 후 12주차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 중 바이러스학적 실패가 있는 참가자의 비율
기간: 1일차부터 12주차까지
치료 중 바이러스학적 실패는 확인된 HCV RNA >= HCV RNA 후 LLOQ < 치료 중 LLOQ, 또는 HCV RNA의 최저점(국소 최소값)에서 확인된 증가로 정의됩니다[2회 연속 HCV RNA 측정 > 최저점 초과 1 log10 IU/mL]. 치료 중 임의의 시점에서 또는 치료 중 억제 실패[HCV RNA의 모든 치료 중 값 >= LLOQ] 최소 6주[활성 연구 약물 기간 ≥ 36일로 정의됨] 치료.
1일차부터 12주차까지
치료 후 재발이 있는 참가자의 비율
기간: 치료 후 1일차부터 치료 후 12주차까지
치료 후 재발은 최종 치료 시 HCV RNA < LLOQ인 참여자의 경우 치료 종료와 활성 연구 약물의 마지막 실제 투여 후 12주 사이[SVR12 평가 시점까지] 확인된 HCV RNA >= LLOQ로 정의됩니다. 치료를 마친 사람을 방문하십시오.
치료 후 1일차부터 치료 후 12주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Rolando M Viani, MD, AbbVie

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 8월 12일

처음 게시됨 (추정)

2014년 8월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 5월 23일

마지막으로 확인됨

2016년 5월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다