Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

A Study to Evaluate Chronic Hepatitis C Virus (HCV) Infection in Cirrhotic Adults With Genotype 1b (GT1b) Infection (Turquoise-IV)

23 de maio de 2016 atualizado por: AbbVie

An Open-Label, Single-Arm Study to Evaluate the Safety and Efficacy of ABT-450/Ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) and ABT-333 Co-administered With Ribavirin (RBV) in Adults With Genotype 1b Chronic Hepatitis C Virus (HCV) Infection and Cirrhosis (Turquoise-IV)

This was a multicenter study evaluating the efficacy and safety of ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and dasabuvir co-administered with ribavirin (RBV) for 12 weeks in treatment naïve and pegylated-interferon alfa-2a or alfa-2b (pegIFN)/RBV treatment-experienced, cirrhotic HCV genotype 1b-infected adults.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

The primary objective of this study was to assess the safety and efficacy (the percentage of participants achieving a 12-week sustained virologic response (SVR12), [HCV ribonucleic acid (RNA) < lower limit of quantification (LLOQ) 12 weeks following treatment]) of co-formulated ombitasvir, paritaprevir, and ritonavir (ombitasvir/paritaprevir/r) and dasabuvir co-administered with RBV for 12 weeks in HCV genotype 1b-infected adult participants with compensated cirrhosis. The secondary objectives of this study were to assess the number and percentage of participants with virologic failure during treatment and the percentage of participants with relapse post-treatment.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Chronic hepatitis C, genotype 1b-infection (HCV RNA level greater than 1,000 IU/mL at Screening)
  • Evidence of liver cirrhosis as confirmed by liver biopsy or Fibroscan with Child-Pugh score less than or equal to 6 at Screening
  • Participant had never received antiviral treatment (including pegIFN/RBV) for hepatitis C infection (treatment-naïve participant) or had documentation of meeting one of the defined categories of a treatment-experienced participants
  • Absence of hepatocellular carcinoma (HCC) as indicated by a negative ultrasound, computed tomography (CT) scan, or magnetic resonance imaging (MRI) performed within 3 months prior to screening or a negative ultrasound at screening.
  • Females must be post-menopausal, of non-child bearing potential or practicing specific forms of birth control
  • Males must have been surgically sterile, or agreed to practice 2 effective methods of birth control throughout the course of the study.

Exclusion Criteria:

  • Positive screen for hepatitis B Surface antigen or anti-Human Immunodeficiency virus antibody
  • Evidence of current or past Child-Pugh B or C classification
  • Confirmed presence of hepatocellular carcinoma
  • Abnormal laboratory tests
  • Participant who self-reported on average drinking more than 2 drinks per day for current drinkers
  • Previous treatment with a direct acting antiviral agent (DAA) containing regimen
  • History of solid organ transplant.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir plus Dasabuvir with RBV
Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir (25/150/100 mg once daily) and Dasabuvir (250 mg twice daily) co-administered with weight-based Ribavirin (RBV; twice daily) for 12 weeks
Tábua
Outros nomes:
  • ABT-333
Tábua
Tábua; paritaprevir co-formulado com ritonavir e ombitasvir
Outros nomes:
  • ABT-267 também conhecido como ombitasvir
  • ABT-450 também conhecido como paritaprevir
  • Ritonavir também conhecido como norvir

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada 12 semanas (SVR12) após o tratamento
Prazo: Pós-tratamento Dia 1 a Pós-tratamento Semana 12
Resposta Virológica Sustentada 12 (SVR12) é definida como ácido ribonucleico do vírus da hepatite C no plasma (RNA do HCV) inferior ao limite inferior de quantificação (< LLOQ; < 25 UI/mL) 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo. Os participantes com dados faltantes foram imputados como reprovados.
Pós-tratamento Dia 1 a Pós-tratamento Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com falha virológica durante o tratamento
Prazo: Dia 1 até a semana 12
A falha virológica durante o tratamento é definida como ARN do VHC confirmado >= LLOQ após ARN do VHC < LLOQ durante o tratamento, ou aumento confirmado do nadir (valor mínimo local) no ARN do VHC [2 medições consecutivas do ARN do VHC > 1 log10 UI/mL acima do nadir] em qualquer momento durante o tratamento, ou falha na supressão durante o tratamento [todos os valores durante o tratamento de HCV RNA >= LLOQ] com pelo menos 6 semanas [definido como duração do medicamento ativo em estudo ≥ 36 dias] de tratamento.
Dia 1 até a semana 12
Porcentagem de participantes com recaída pós-tratamento
Prazo: Pós-tratamento Dia 1 a Pós-tratamento Semana 12
A recidiva pós-tratamento é definida como RNA do VHC confirmado >= LLOQ entre o final do tratamento e 12 semanas após a última dose real do medicamento ativo do estudo [até e incluindo o ponto de tempo de avaliação SVR12] para um participante com RNA do VHC < LLOQ no tratamento final Visite quem completa o tratamento.
Pós-tratamento Dia 1 a Pós-tratamento Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Rolando M Viani, MD, AbbVie

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de agosto de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

15 de agosto de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Dasabuvir

3
Se inscrever