Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

A Study to Evaluate Chronic Hepatitis C Virus (HCV) Infection in Cirrhotic Adults With Genotype 1b (GT1b) Infection (Turquoise-IV)

23. Mai 2016 aktualisiert von: AbbVie

An Open-Label, Single-Arm Study to Evaluate the Safety and Efficacy of ABT-450/Ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) and ABT-333 Co-administered With Ribavirin (RBV) in Adults With Genotype 1b Chronic Hepatitis C Virus (HCV) Infection and Cirrhosis (Turquoise-IV)

This was a multicenter study evaluating the efficacy and safety of ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and dasabuvir co-administered with ribavirin (RBV) for 12 weeks in treatment naïve and pegylated-interferon alfa-2a or alfa-2b (pegIFN)/RBV treatment-experienced, cirrhotic HCV genotype 1b-infected adults.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

The primary objective of this study was to assess the safety and efficacy (the percentage of participants achieving a 12-week sustained virologic response (SVR12), [HCV ribonucleic acid (RNA) < lower limit of quantification (LLOQ) 12 weeks following treatment]) of co-formulated ombitasvir, paritaprevir, and ritonavir (ombitasvir/paritaprevir/r) and dasabuvir co-administered with RBV for 12 weeks in HCV genotype 1b-infected adult participants with compensated cirrhosis. The secondary objectives of this study were to assess the number and percentage of participants with virologic failure during treatment and the percentage of participants with relapse post-treatment.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Chronic hepatitis C, genotype 1b-infection (HCV RNA level greater than 1,000 IU/mL at Screening)
  • Evidence of liver cirrhosis as confirmed by liver biopsy or Fibroscan with Child-Pugh score less than or equal to 6 at Screening
  • Participant had never received antiviral treatment (including pegIFN/RBV) for hepatitis C infection (treatment-naïve participant) or had documentation of meeting one of the defined categories of a treatment-experienced participants
  • Absence of hepatocellular carcinoma (HCC) as indicated by a negative ultrasound, computed tomography (CT) scan, or magnetic resonance imaging (MRI) performed within 3 months prior to screening or a negative ultrasound at screening.
  • Females must be post-menopausal, of non-child bearing potential or practicing specific forms of birth control
  • Males must have been surgically sterile, or agreed to practice 2 effective methods of birth control throughout the course of the study.

Exclusion Criteria:

  • Positive screen for hepatitis B Surface antigen or anti-Human Immunodeficiency virus antibody
  • Evidence of current or past Child-Pugh B or C classification
  • Confirmed presence of hepatocellular carcinoma
  • Abnormal laboratory tests
  • Participant who self-reported on average drinking more than 2 drinks per day for current drinkers
  • Previous treatment with a direct acting antiviral agent (DAA) containing regimen
  • History of solid organ transplant.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir plus Dasabuvir with RBV
Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir (25/150/100 mg once daily) and Dasabuvir (250 mg twice daily) co-administered with weight-based Ribavirin (RBV; twice daily) for 12 weeks
Tablette
Andere Namen:
  • ABT-333
Tablette
Tablette; Paritaprevir in Co-Formulierung mit Ritonavir und Ombitasvir
Andere Namen:
  • ABT-267, auch bekannt als Ombitasvir
  • ABT-450, auch bekannt als Paritaprevir
  • Ritonavir ist auch als Norvir bekannt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender virologischer Reaktion 12 Wochen (SVR12) nach der Behandlung
Zeitfenster: Nachbehandlungstag 1 bis Nachbehandlungswoche 12
Eine anhaltende virologische Reaktion 12 (SVR12) ist definiert als Plasma-Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-RNA), die 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments unter der unteren Bestimmungsgrenze (< LLOQ; < 25 IU/ml) liegt. Teilnehmer mit fehlenden Daten wurden als Versager unterstellt.
Nachbehandlungstag 1 bis Nachbehandlungswoche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Versagen während der Behandlung
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 12
Virologisches Versagen während der Behandlung ist definiert als bestätigte HCV-RNA >= LLOQ nach HCV-RNA < LLOQ während der Behandlung oder bestätigter Anstieg der HCV-RNA vom Nadir (lokaler Mindestwert) [2 aufeinanderfolgende HCV-RNA-Messungen > 1 log10 IE/ml über dem Nadir] zu irgendeinem Zeitpunkt während der Behandlung oder Nichtunterdrückung während der Behandlung [alle HCV-RNA-Werte unter Behandlung >= LLOQ] mit mindestens 6 Wochen [definiert als Wirkdauer des Studienmedikaments ≥ 36 Tage] der Behandlung.
Tag 1 bis Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Rückfall nach der Behandlung
Zeitfenster: Tag 1 der Nachbehandlung bis Woche 12 der Nachbehandlung
Post-Treatment Relapse ist definiert als bestätigte HCV-RNA >= LLOQ zwischen dem Ende der Behandlung und 12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des aktiven Studienmedikaments [bis einschließlich des SVR12-Beurteilungszeitpunkts] für einen Teilnehmer mit HCV-RNA < LLOQ bei der letzten Behandlung Besuchen Sie, wer die Behandlung abschließt.
Tag 1 der Nachbehandlung bis Woche 12 der Nachbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Rolando M Viani, MD, AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV).

Klinische Studien zur Dasabuvir

3
Abonnieren