- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02216422
A Study to Evaluate Chronic Hepatitis C Virus (HCV) Infection in Cirrhotic Adults With Genotype 1b (GT1b) Infection (Turquoise-IV)
23 maja 2016 zaktualizowane przez: AbbVie
An Open-Label, Single-Arm Study to Evaluate the Safety and Efficacy of ABT-450/Ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) and ABT-333 Co-administered With Ribavirin (RBV) in Adults With Genotype 1b Chronic Hepatitis C Virus (HCV) Infection and Cirrhosis (Turquoise-IV)
This was a multicenter study evaluating the efficacy and safety of ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and dasabuvir co-administered with ribavirin (RBV) for 12 weeks in treatment naïve and pegylated-interferon alfa-2a or alfa-2b (pegIFN)/RBV treatment-experienced, cirrhotic HCV genotype 1b-infected adults.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
The primary objective of this study was to assess the safety and efficacy (the percentage of participants achieving a 12-week sustained virologic response (SVR12), [HCV ribonucleic acid (RNA) < lower limit of quantification (LLOQ) 12 weeks following treatment]) of co-formulated ombitasvir, paritaprevir, and ritonavir (ombitasvir/paritaprevir/r) and dasabuvir co-administered with RBV for 12 weeks in HCV genotype 1b-infected adult participants with compensated cirrhosis.
The secondary objectives of this study were to assess the number and percentage of participants with virologic failure during treatment and the percentage of participants with relapse post-treatment.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Chronic hepatitis C, genotype 1b-infection (HCV RNA level greater than 1,000 IU/mL at Screening)
- Evidence of liver cirrhosis as confirmed by liver biopsy or Fibroscan with Child-Pugh score less than or equal to 6 at Screening
- Participant had never received antiviral treatment (including pegIFN/RBV) for hepatitis C infection (treatment-naïve participant) or had documentation of meeting one of the defined categories of a treatment-experienced participants
- Absence of hepatocellular carcinoma (HCC) as indicated by a negative ultrasound, computed tomography (CT) scan, or magnetic resonance imaging (MRI) performed within 3 months prior to screening or a negative ultrasound at screening.
- Females must be post-menopausal, of non-child bearing potential or practicing specific forms of birth control
- Males must have been surgically sterile, or agreed to practice 2 effective methods of birth control throughout the course of the study.
Exclusion Criteria:
- Positive screen for hepatitis B Surface antigen or anti-Human Immunodeficiency virus antibody
- Evidence of current or past Child-Pugh B or C classification
- Confirmed presence of hepatocellular carcinoma
- Abnormal laboratory tests
- Participant who self-reported on average drinking more than 2 drinks per day for current drinkers
- Previous treatment with a direct acting antiviral agent (DAA) containing regimen
- History of solid organ transplant.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir plus Dasabuvir with RBV
Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir (25/150/100 mg once daily) and Dasabuvir (250 mg twice daily) co-administered with weight-based Ribavirin (RBV; twice daily) for 12 weeks
|
Tablet
Inne nazwy:
Tablet
Tablet; parytaprewir w skojarzeniu z rytonawirem i ombitaswirem
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną po 12 tygodniach (SVR12) po leczeniu
Ramy czasowe: Od 1. dnia po leczeniu do 12. tygodnia po leczeniu
|
Trwała odpowiedź wirusologiczna 12 (SVR12) jest zdefiniowana jako kwas rybonukleinowy wirusa zapalenia wątroby typu C w osoczu (HCV RNA) poniżej dolnej granicy oznaczalności (< LLOQ; < 25 IU/ml) 12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku.
Uczestnicy z brakującymi danymi zostali przypisani jako awarie.
|
Od 1. dnia po leczeniu do 12. tygodnia po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z niepowodzeniem wirusologicznym podczas leczenia
Ramy czasowe: Od dnia 1 do tygodnia 12
|
Niepowodzenie wirusologiczne podczas leczenia definiuje się jako potwierdzone miano HCV RNA >= LLOQ po HCV RNA < LLOQ podczas leczenia lub potwierdzony wzrost miana HCV RNA od nadiru (lokalna wartość minimalna) [2 kolejne pomiary RNA HCV > 1 log10 IU/ml powyżej nadiru] w dowolnym momencie leczenia lub brak supresji podczas leczenia [wszystkie wartości RNA HCV podczas leczenia >= LLOQ] przez co najmniej 6 tygodni [zdefiniowane jako czas trwania aktywnego badanego leku ≥ 36 dni] leczenia.
|
Od dnia 1 do tygodnia 12
|
|
Odsetek uczestników z nawrotem po leczeniu
Ramy czasowe: Od 1. dnia po leczeniu do 12. tygodnia po leczeniu
|
Nawrót po leczeniu definiuje się jako potwierdzone HCV RNA >= LLOQ między zakończeniem leczenia a 12 tygodniami po ostatniej faktycznej dawce badanego leku [do punktu czasowego oceny SVR12 włącznie] dla uczestnika z HCV RNA < LLOQ w końcowej fazie leczenia Odwiedź, kto kończy leczenie.
|
Od 1. dnia po leczeniu do 12. tygodnia po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Rolando M Viani, MD, AbbVie
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 sierpnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 sierpnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 czerwca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 maja 2016
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje przenoszone przez krew
- Atrybuty choroby
- Choroby wątroby
- Infekcje Flaviviridae
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C
- Zapalenie wątroby, przewlekłe
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory enzymów
- Agenci przeciw HIV
- Środki przeciwretrowirusowe
- Antymetabolity
- Inhibitory proteazy
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP3A
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Inhibitory proteazy HIV
- Inhibitory wirusowych proteaz
- Rybawiryna
- Rytonawir
Inne numery identyfikacyjne badania
- M14-252
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .